Arvioidaan m-terveystoimia alkoholin käytön vähentämiseksi maaseudun nuorten ja nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden keskuudessa
M-terveystoimen pilottitesti alkoholin käytön vähentämiseksi maaseudun nuorten ja nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa ja testata 4-viikkoisen motivoivan haastattelun toteutettavuutta mHealth-intervention, Alkoholin kulutuksen seuranta ja vähentäminen (TRAC) toteutettavuus vähentääkseen alkoholin käyttöä maaseudun nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) syövästä selviytyneiden keskuudessa jälkihoidon aikana. selviytymistä.
Tämän tutkimuksen lopussa kerätyt toteutettavuustiedot auttavat lopullisessa satunnaistetussa kontrolloidussa TRAC-AYA-tutkimuksessa mukautetun toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten tutkijat mukauttavat ja pilotoivat olemassa olevaa mHealth-interventiota (TRAC) vähentääkseen alkoholin käyttöä maaseudun AYA:n keskuudessa osana satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. TRAC sisältää viikoittaisia puhelinistuntoja interventioterapeutin kanssa ja älypuhelimia päivittäiseen alkoholinkäytön itsevalvontaan. Ilmoittautuessaan osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (TRAC) tai kontrolliryhmään (koulutus ja päivittäinen itsevalvonta).
Tutkijat suorittavat tutkimuksen Kentuckyssa, joka johtaa kansakuntaa syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden suhteen, jossa AYA-syöpien ilmaantuvuus on suurempi kuin muissa osavaltioissa, joka on 40 % maaseutumaista ja kattaa yli 100 lääketieteellisesti alipalvettua aluetta. Osallistujat rekrytoidaan Kentuckyn yliopiston Markey Cancer Centeristä ja sen tytäryhtiöistä.
Tässä tutkimuksessa käytetyt alustavat tiedot kerättiin tutkimuksesta (PI: Lauckner, K01AA02530), jossa testattiin TRAC-interventiota HIV-/aids-potilailla ja joka on osoittanut lupaavia alustavia tuloksia, joiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja rohkaisevat alustavat tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-39-vuotiaana hänellä diagnosoitu syöpä
- 1-10 vuotta hoidon jälkeen
- Ensisijainen maaseutuasunto
- Täyttää alkoholin riskikäytön kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykopatologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRAC: Alkoholin kulutuksen seuranta ja vähentäminen
TRAC-interventio keskittyy motivaation lisäämiseen ja alkoholinkäytön vähentämiseen tähtäävien taitojen kehittämiseen, ja se sisältää 4,30 minuutin mittaisia istuntoja interventioterapeutin kanssa videochatin tai puhelimen kautta. Osallistujat suorittavat älypuhelinpohjaisen alkoholinkäytön itsevalvonnan. Osallistujat täyttävät joka aamu mobiilikyselyn, jossa selvitetään, joivatko he edellisenä päivänä ja jos juovat, kuinka monta juomaa he joivat. Kyselyt ohjelmoidaan REDcapilla ja lähetetään muistutustekstiviestissä olevan linkin kautta. Lisäksi osallistujia kehotetaan joka ilta ja heitä pyydetään suorittamaan alkometrin lukema mobiilisovelluksella veren alkoholipitoisuuden (BAC) määrittämiseksi. Jos havaitaan turvallisuusongelmia (esim. BAC ≥ 0,30; sähkökatkokset), interventioterapeutti lähettää AYA:n pätevän päihdehoidon asiantuntijan puoleen. |
TRAC-interventio keskittyy lisäämään motivaatiota ja kehittämään taitoja välttää laukaisimia ja hallita alkoholinkäyttöön kannustavia tilanteita.
Osallistujat asettavat tavoitteita juomisen vähentämiseksi ja oppivat strategioita, jotka auttavat heitä saavuttamaan nämä tavoitteet.
Se vaatii neljä 30 minuutin istuntoa matkapuhelimia käyttävän ohjaajan kanssa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vertailuryhmän osallistujat saavat koulutusmateriaalia alkoholinkulutuksesta ja sen yhteydestä syöpään.
He osallistuvat myös älypuhelimella tapahtuvaan alkoholinkäytön seurantaan samassa aikataulussa interventioryhmän osallistujien kanssa.
Näin voimme verrata päivittäistä alkoholinkäyttöä koskevia tietoja näiden kahden sairauden välillä ja arvioida viikoittaisen neuvonnan lisättyä osaa TRACissa.
|
Vertailuryhmää arvioidaan päivittäisten itsevalvontatietojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti tutkimukseen ilmoittautuvista tukikelpoisista osallistujista
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Ensisijainen toteutettavuustulos on ilmoittautuminen, jonka tavoitteena oli 60% tukikelpoisista AYA: sta, jotka lähestyivät tutkimukseen ilmoittautumista.
Suurempi prosenttiosuus tutkimukseen ilmoittautuneista henkilöistä osoittaa, että interventio on kohdepopulaation saatavilla.
|
17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti seurannan suorittaneista osallistujista
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Yksi toissijaisista toteutettavuustuloksista on retentio, jonka tavoitteena on 60% tutkimuksen osallistujista, jotka täyttävät seurannan.
Suurempi prosenttiosuus seurannan suorittaneista henkilöistä osoittaa intervention suuremman hyväksyttävyyden.
|
10 viikkoa
|
|
Prosentti osallistujista, jotka täydentävät enemmistöä interventioistuntoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksi toissijaisista toteutettavuustuloksista on interventioiden tarttuminen, jonka tavoitteena oli 70% osallistujista, jotka täydensivät enemmistön (3/4 tai 75%) interventioistuntoja.
Suuremmat prosenttimäärät osoittavat intervention suuremman hyväksyttävyyden.
Tämä tulos mitattiin vain interventioryhmän keskuudessa.
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus päivittäisistä seurantatehtävistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tarkkailun noudattaminen mitataan osallistujien suorittamien päivittäisten tutkimusten ja hengitysaineiden keskimääräisellä prosentilla.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä (10 viikkoa)
|
Tämä mitataan PROMIS-29 plus 2 v2.1 -asteikolla, 31 pisteen asteikolla, joka antaa yleisen terveydenprofiilin ala-asteikoilla (eli fyysinen toiminta, masennus, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin, uni häiriö, väsymys, kivun häiriöt, kivun voimakkuus). Kaikki PROMIS-mitat voidaan muuntaa T-pisteiksi, joissa raakapisteet skaalataan uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskihajonnan keskiarvo on 50 10. Korkeampi T-pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä, joka lasketaan erikseen kullekin ala-asteikolle. |
Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä (10 viikkoa)
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä (10 viikkoa)
|
Itsetehokkuutta mitataan PROMIS Self-efficacy SF 4a:lla, joka on 4-osainen arvio yleisestä luottamuksesta kykyyn ratkaista ongelmia ja selviytyä. Pisteet voivat vaihdella välillä 4-16. Kaikki PROMIS-mitat voidaan muuntaa T-pisteiksi, joissa raakapisteet skaalataan uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskihajonnan keskiarvo on 50 10. Korkeampi T-pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta. |
Mitattu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä (10 viikkoa)
|
|
Päivittäinen juominen
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä osallistujien itse ilmoittamaa alkoholin käyttöä 4-kappaleisessa tutkimuksessa.
Tässä arvioidaan, onko alkoholia kulutettu, juomien lukumäärä, aika viimeisen juoman jälkeen ja aikoo juoda myöhemmin päivällä.
Suuremmat päivittäisen juomisen raportit osoittavat alkoholin suuremman kulutuksen.
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Veren alkoholipitoisuus
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Tämä mitataan käyttämällä Bactrack Mobile Pro Sprofratyzer -sovellusta, ja tulokset lähetetään tutkimusryhmälle mobiilisovelluksen kautta.
Korkeampi veren alkoholipitoisuus osoittaa alkoholin suuremman kulutuksen.
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen (6 viikkoa) ja yhden kuukauden intervention jälkeisenä (10 viikkoa)
|
Tämä mitataan käyttämällä promis SF -alkoholia 7a, joka on 7-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään alkoholin käytön arviointiin viimeisen 30 päivän aikana. RAW-pisteet voivat olla välillä 7-35. Kaikki promis-mitat voidaan muuntaa T-pisteiksi, joissa RAW-pisteet on korjattu standardisoiduksi pisteeksi keskimäärin 50 keskihajonnasta 10. Korkeampi T-piste osoittaa enemmän alkoholin käyttöä viimeisen 30 päivän aikana. |
Mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen (6 viikkoa) ja yhden kuukauden intervention jälkeisenä (10 viikkoa)
|
|
Henkilökohtainen hallinta alkoholin käytöstä
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen (6 viikkoa) ja yhden kuukauden intervention jälkeisenä (10 viikkoa)
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä henkilökohtaista valvonta-asteikkoa, joka koostuu 15 tuotteesta ja arvioi juomisen henkilökohtaista hallintaa viimeisen 90 päivän aikana (lähtötilanteessa; viimeisen 60 päivän ajan intervention jälkeen) ja havaittu hallinta nykyisestä juomisesta.
Pisteet voivat olla välillä 0-60.
Tämän asteikon korkeammat pisteet osoittavat osallistujien havaitsevan olevan enemmän henkilökohtaista hallintaa juomisensa suhteen.
|
Mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen (6 viikkoa) ja yhden kuukauden intervention jälkeisenä (10 viikkoa)
|
|
Alkoholin kielteiset seuraukset
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen (6 viikkoa) ja yhden kuukauden intervention jälkeisenä (10 viikkoa)
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä promis sf -alkoholinkäyttö-negatiivisia seurauksia 7a, joka on 7-osainen asteikko, joka arvioi alkoholin käytön havaittuja kielteisiä seurauksia viimeisen 30 päivän aikana (esim. epäluotettava, sosiaaliset ongelmat, tuomio). RAW-pisteet voivat olla välillä 7-45. Kaikki promis-mitat voidaan muuntaa T-pisteiksi, joissa RAW-pisteet on korjattu standardisoiduksi pisteeksi keskimäärin 50 keskihajonnasta 10. Korkeampi T-piste osoittaa korkeamman käsityksen alkoholin käytöstä viimeisen 30 päivän aikana ympäröivästä negatiivisista seurauksista. |
Mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen (6 viikkoa) ja yhden kuukauden intervention jälkeisenä (10 viikkoa)
|
|
Alkoholin positiiviset seuraukset
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen (6 viikkoa) ja yhden kuukauden intervention jälkeisenä (10 viikkoa)
|
Aikuisten alkoholin käyttö - Positiiviset seuraukset Kohteen pankki arvioi alkoholin käytön positiivisia henkilökohtaisia tuloksia viimeisen 30 päivän aikana. Nämä esineet kattavat fyysiset (esim. Parannettu uni, lisääntynyt seksuaalinen halu), henkistä (esim. Onnellisuus, luovuus, positiivinen omakuva) ja sosiaaliset (esim. Mukavuus muiden ympärillä, helppo puhua muiden kanssa) juomisen seuraukset. RAW-pisteet voivat olla välillä 7-45. Kaikki promis-mitat voidaan muuntaa T-pisteiksi, joissa RAW-pisteet on korjattu standardisoiduksi pisteeksi keskimäärin 50 keskihajonnasta 10. Korkeampi T-piste osoittaa korkeamman käsityksen alkoholin käytön positiivisista seurauksista viimeisen 30 päivän aikana. |
Mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen (6 viikkoa) ja yhden kuukauden intervention jälkeisenä (10 viikkoa)
|
|
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen (6 viikkoa) ja yhden kuukauden intervention jälkeisenä (10 viikkoa)
|
Tämä tulos mitataan syöpäpotilaan tupakan käytön kyselylomakkeella (ydinkohteet), joka on 4-kappaleinen tutkimus, joka arvioi osallistujien elinikäistä ja nykyistä tupakan käyttöä.
Tätä kyselylomaketta ei pisteytetä.
|
Mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen (6 viikkoa) ja yhden kuukauden intervention jälkeisenä (10 viikkoa)
|
|
Emotionaalinen tuki
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen (6 viikkoa) ja yhden kuukauden intervention jälkeisenä (10 viikkoa)
|
Sosiaalinen tuki mitataan käyttämällä promis emotionaalista instrumentaalista tukea V2. Tämä koostuu 12 kohteesta ja arvioi havaitun emotionaalisen tuen ja instrumentaalisen tuen (esim. apu tehtävissä). RAW-pisteet voivat olla välillä 12-60. Kaikki promis-mitat voidaan muuntaa T-pisteiksi, joissa RAW-pisteet on korjattu standardisoiduksi pisteeksi keskimäärin 50 keskihajonnasta 10. Korkeampi T-piste osoittaa korkeamman emotionaalisen tuen asteen. |
Mitattuna lähtötilanteessa, intervention jälkeen (6 viikkoa) ja yhden kuukauden intervention jälkeisenä (10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67410
- R21CA261844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .