Evaluierung einer mHealth-Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei ländlichen jugendlichen und jungen erwachsenen Krebsüberlebenden
Pilottest einer mHealth-Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei ländlichen jugendlichen und jungen erwachsenen Krebsüberlebenden
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer 4-wöchigen mHealth-Intervention mit Motivationsinterviews, Verfolgung und Reduzierung des Alkoholkonsums (TRAC) anzupassen und zu testen, um den Alkoholkonsum bei ländlichen Krebsüberlebenden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) während der Nachbehandlung zu reduzieren Überleben.
Am Ende dieser Studie werden die gesammelten Machbarkeitsdaten in eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie mit TRAC-AYA einfließen, um die Wirksamkeit der angepassten Intervention zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden die Forscher eine bestehende mHealth-Intervention (TRAC) anpassen und testen, um den Alkoholkonsum bei ländlichen AYAs im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zu reduzieren. TRAC umfasst wöchentliche Telefongespräche mit einem Interventionisten und integriert Smartphones zur täglichen Selbstüberwachung des Alkoholkonsums. Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer randomisiert entweder dem Interventionsarm (TRAC) oder dem Kontrollarm (Bildung und tägliche Selbstüberwachung) zugeteilt.
Die Forscher werden die Studie in Kentucky durchführen, das landesweit führend bei Krebsinzidenz und -mortalität ist, im Vergleich zu anderen Bundesstaaten eine höhere Inzidenz von AYA-Krebserkrankungen aufweist, zu 40 % ländlich ist und über 100 medizinisch unterversorgte Gebiete umfasst. Die Teilnehmer werden vom Markey Cancer Center der University of Kentucky und seinen angeschlossenen Institutionen rekrutiert.
Die für diese Studie verwendeten vorläufigen Daten stammen aus einer Studie (PI: Lauckner, K01AA02530), in der die TRAC-Intervention bei Menschen mit HIV/AIDS getestet wurde und die vielversprechende vorläufige Ergebnisse mit hoher Durchführbarkeit, Akzeptanz und ermutigenden vorläufigen Ergebnissen gezeigt hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 15 und 39 Jahren wurde Krebs diagnostiziert
- 1–10 Jahre nach der Behandlung
- Hauptwohnsitz auf dem Land
- Erfüllt die Kriterien für riskanten Alkoholkonsum
Ausschlusskriterien:
- Schwere Psychopathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TRAC: Verfolgung und Reduzierung des Alkoholkonsums
Die TRAC-Intervention konzentriert sich auf die Steigerung der Motivation und den Aufbau von Fähigkeiten zur Reduzierung des Alkoholkonsums und umfasst vier 30-minütige Sitzungen mit einem Interventionisten per Video-Chat oder Telefon. Die Teilnehmer führen eine Smartphone-basierte Selbstüberwachung des Alkoholkonsums durch. Jeden Morgen füllen die Teilnehmer eine mobile Umfrage aus, in der sie angeben, ob sie am Vortag getrunken haben und wenn ja, wie viele Getränke sie getrunken haben. Umfragen werden mit REDcap programmiert und über einen Link in der Erinnerungs-SMS versendet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer jeden Abend aufgefordert, mithilfe einer mobilen App einen Alkoholtest durchzuführen, um den Blutalkoholgehalt (BAC) zu bestimmen. Wenn Sicherheitsbedenken festgestellt werden (z. B. BAC ≥ 0,30; Blackouts), wird der Interventionist die AYA an einen lizenzierten Anbieter mit Erfahrung in der Behandlung von Substanzgebrauch überweisen. |
Die TRAC-Intervention konzentriert sich auf die Steigerung der Motivation und den Aufbau von Fähigkeiten zur Vermeidung von Auslösern und zur Bewältigung von Situationen, die den Alkoholkonsum fördern.
Die Teilnehmer setzen sich Ziele zur Reduzierung ihres Alkoholkonsums und erlernen Strategien, die ihnen beim Erreichen dieser Ziele helfen.
Es sind vier 30-minütige Sitzungen mit einem Berater über Mobiltelefone erforderlich.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Aufklärungsmaterialien zum Alkoholkonsum und seinem Zusammenhang mit Krebs.
Sie werden außerdem nach demselben Zeitplan wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe an der Smartphone-Überwachung des Alkoholkonsums teilnehmen.
Dies wird es uns ermöglichen, die Daten zum täglichen Alkoholkonsum zwischen den beiden Erkrankungen zu vergleichen und die zusätzliche Komponente der wöchentlichen Beratung in TRAC zu bewerten.
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Die Vergleichsgruppe wird anhand täglicher Selbstüberwachungsdaten bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden
Zeitfenster: 17 Monate
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Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die Registrierung, wobei ein Ziel von 60% der berechtigten Ayas sich in die Studie angenommen hat.
Ein höherer Prozentsatz der Personen, die sich für die Studie anmelden, weisen darauf hin, dass die Intervention für die Zielpopulation zugänglich ist.
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17 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent der Teilnehmer, die die Nachverfolgung abschließen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Eines der sekundären Machbarkeitsergebnisse ist die Aufbewahrung, wobei das Ziel von 60% der Studienteilnehmer die Nachverfolgung abgeschlossen hat.
Ein höherer Prozentsatz der Personen, die die Nachuntersuchung abschließen, weist auf einen größeren Grad an Akzeptanz der Intervention hin.
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10 Wochen
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Prozent der Teilnehmer, die die Mehrheit der Interventionssitzungen abschließen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eines der sekundären Machbarkeitsergebnisse ist die Einhaltung der Intervention, wobei 70% der Teilnehmer die Mehrheit (3/4 oder 75%) der Interventionssitzungen absolvieren.
Höhere Prozentsätze deuten auf einen höheren Grad an Akzeptanz der Intervention hin.
Dieses Ergebnis wurde nur in der Interventionsgruppe gemessen.
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6 Wochen
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Durchschnittlicher Prozentsatz der täglichen Überwachungsaufgaben erledigt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Überwachung der Adhärenz wird anhand des durchschnittlichen Prozentsatzes der täglichen Umfragen und Alkoholschärfen gemessen, die von den Teilnehmern durchgeführt werden.
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Dies wird mithilfe der PROMIS-29 plus 2 v2.1 gemessen, einer 31-Punkte-Skala, die ein Gesamtprofil der Gesundheit mit Unterskalen (d. h. körperliche Funktion, Depression, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen/Aktivitäten, Schlaf) liefert Störung, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, Schmerzintensität). Alle PROMIS-Messwerte können in T-Scores umgewandelt werden, bei denen der Rohscore in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert wird. Ein höherer T-Score weist darauf hin, dass mehr von dem Konzept gemessen wird, wobei die Scores für jede der Subskalen separat berechnet werden. |
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand des PROMIS-Selbstwirksamkeits-SF 4a gemessen, einer 4-Punkte-Bewertung des allgemeinen Vertrauens in die eigene Fähigkeit, Probleme zu lösen und zu bewältigen. Die Punktzahlen können zwischen 4 und 16 liegen. Alle PROMIS-Messwerte können in T-Scores umgewandelt werden, bei denen der Rohscore in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert wird. Ein höherer T-Score weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. |
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Tägliches Trinken
Zeitfenster: Täglich 6 Wochen
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Dieses Ergebnis wird anhand des selbst berichteten Alkoholkonsums der Teilnehmer in einer 4-Punkte-Umfrage gemessen.
Dadurch wird bewertet, ob Alkohol konsumiert wurde, die Anzahl der Getränke seit dem letzten Getränk und plant, später am Tag zu trinken.
Höhere Berichte über das tägliche Alkoholkonsum deuten auf einen stärkeren Alkoholkonsum hin.
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Täglich 6 Wochen
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Blutalkoholgehalt
Zeitfenster: Täglich 6 Wochen
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Dies wird anhand des Bactrack Mobile Pro Alkoholzaubers gemessen, wobei die Ergebnisse über die mobile App an das Studienteam gesendet werden.
Ein höherer Blutalkoholgehalt zeigt einen höheren Alkoholkonsum an.
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Täglich 6 Wochen
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Dies wird anhand des Promis SF Alkohol 7A gemessen, einem 7-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen verwendet wird. Rohwerte können von 7-35 reichen. Alle Promis-Maßnahmen können in T-Scores umgewandelt werden, bei denen der Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 Standardabweichung von 10 umgewandelt wird. Ein höherer T-Score zeigt in den letzten 30 Tagen mehr Alkoholkonsum an. |
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Persönliche Kontrolle über Alkoholkonsum
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Dieses Ergebnis wird anhand der persönlichen Kontrollskala gemessen, die aus 15 Elementen besteht und die persönliche Kontrolle über das Trinken in den letzten 90 Tagen (zu Studienbeginn; zu Studienbeginn; an 60 Tagen für die Nachintervention) und die Kontrolle über das derzeitige Trinken wahrgenommen hat.
Die Punktzahlen können von 0-60 reichen.
Höhere Werte in dieser Skala deuten darauf hin, dass die Teilnehmer das wahrnehmen, ein größeres Maß an persönlicher Kontrolle über ihr Alkoholkonsum zu haben.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Alkohol negative Folgen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Dieses Ergebnis wird anhand der negativen Konsequenzen von Promis SF Alkohol gemessen, die eine 7-Punkte-Skala darstellt, die die wahrgenommenen negativen Folgen der Verwendung von Alkohol in den letzten 30 Tagen bewertet (z. unzuverlässige, soziale Probleme, Urteilsvermögen). Rohwerte können von 7-45 reichen. Alle Promis-Maßnahmen können in T-Scores umgewandelt werden, bei denen der Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 Standardabweichung von 10 umgewandelt wird. Ein höherer T-Score zeigt einen höheren Grad an Wahrnehmung negativer Konsequenzen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen. |
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Alkohol positive Folgen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Der Nutzung von Alkoholkonsum für Erwachsene - positive Konsequenzen Item Bank bewertet die positiven persönlichen Ergebnisse des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen. Diese Gegenstände decken physische (z. B. verbesserte Schlaf, erhöhtes sexuelles Verlangen), mental (z. B. Glück, Kreativität, positives Selbstbild) und soziales (z. B. Komfort um andere, Leichter in der Leichtigkeit mit anderen) Konsequenzen des Trinkens. Rohwerte können von 7-45 reichen. Alle Promis-Maßnahmen können in T-Scores umgewandelt werden, bei denen der Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 Standardabweichung von 10 umgewandelt wird. Ein höherer T-Score zeigt einen höheren Grad an Wahrnehmung positiver Konsequenzen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen. |
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Tabakkonsum
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens (Cancer Patient Tobacco-Anwendung) (Kernelemente) gemessen, eine 4-Punkte-Umfrage, in der die Lebensdauer der Teilnehmer und der aktuelle Tabakkonsum bewertet werden.
Dieser Fragebogen wird nicht bewertet.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Die soziale Unterstützung wird anhand des Emotional Instrumental Support V2 gemessen. Dies besteht aus 12 Punkten und bewertet die wahrgenommene emotionale Unterstützung und instrumentelle Unterstützung (z. Hilfe bei Aufgaben). Rohwerte können von 12-60 reichen. Alle Promis-Maßnahmen können in T-Scores umgewandelt werden, bei denen der Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 Standardabweichung von 10 umgewandelt wird. Ein höherer T-Score weist auf ein höheres Maß an emotionaler Unterstützung hin. |
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und einen Monat nach der Intervention (10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 67410
- R21CA261844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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