- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05087875
Evaluering av en mHelse-intervensjon for å redusere alkoholbruk blant kreftoverlevere i landlige ungdom og unge voksne
Pilottest av en mHealth-intervensjon for å redusere alkoholbruk blant kreftoverlevere i landlige ungdom og unge voksne
Målet med denne studien er å tilpasse og teste gjennomførbarheten av et 4-ukers motiverende intervju med mHealth intervensjon, sporing og reduksjon av alkoholforbruk (TRAC), for å redusere alkoholbruk blant landlige ungdommer og unge voksne (AYA) kreftoverlevere under etterbehandling overlevelse.
På slutten av denne studien vil gjennomførbarhetsdataene som samles inn, informere om en definitiv randomisert kontrollert studie av TRAC-AYA for å teste effekten av den tilpassede intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil etterforskerne tilpasse og pilotere en eksisterende mHealth intervensjon (TRAC) for å redusere alkoholbruk blant landlige AYAer som en del av en randomisert kontrollert studie. TRAC inkluderer ukentlige telefonøkter med en intervensjonist og inkluderer smarttelefoner for daglig egenkontroll av alkoholbruk. Ved påmelding vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonsarmen (TRAC) eller kontrollarmen (utdanning og daglig egenovervåking).
Forskere vil gjennomføre studien i Kentucky, som leder nasjonen når det gjelder kreftforekomst og dødelighet, har en høyere forekomst av AYA-kreft sammenlignet med andre stater, er 40% landlig, og omfatter over 100 medisinsk undertjente områder. Deltakere vil bli rekruttert fra University of Kentucky Markey Cancer Center og dets tilknyttede institusjoner.
Foreløpige data brukt for denne studien ble samlet inn fra en studie (PI: Lauckner, K01AA02530) som tester TRAC-intervensjonen med mennesker som lever med HIV/AIDS, som har vist lovende foreløpige resultater, med høy gjennomførbarhet, akseptabilitet og oppmuntrende foreløpige resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Lauckner, PhD
- Telefonnummer: 859-562-3335
- E-post: carolyn.lauckner@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Lauckner, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kreft mellom 15-39 år
- 1-10 år etter behandling
- Primær landlig bolig
- Oppfyller kriterier for risikofylt alkoholbruk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykopatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TRAC: Sporing og reduksjon av alkoholforbruk
TRAC-intervensjonen fokuserer på å øke motivasjonen og bygge ferdigheter for å redusere alkoholbruk og involverer 4, 30-minutters økter med en intervensjonist utført via videochat eller telefon. Deltakerne vil gjennomføre smarttelefonbasert egenkontroll av alkoholbruk. Hver morgen fyller deltakerne ut en mobilundersøkelse som viser om de drakk dagen før og i så fall hvor mange drinker de hadde. Undersøkelser vil bli programmert med REDcap og sendt via en lenke i påminnelsestekstmeldingen. I tillegg vil deltakerne bli bedt om hver kveld og bedt om å fullføre en alkometeravlesning ved hjelp av en mobilapp for å bestemme alkoholinnhold i blodet (BAC). Hvis sikkerhetsproblemer er identifisert (f.eks. BAC ≥0,30; blackouts), vil intervensjonisten henvise AYA til en lisensiert leverandør med ekspertise innen rusbehandling. |
TRAC-intervensjonen fokuserer på å øke motivasjonen og bygge ferdigheter for å unngå triggere og håndtere situasjoner som oppmuntrer til alkoholforbruk.
Deltakerne setter mål for å redusere drikkingen og lærer strategier for å hjelpe dem å nå disse målene.
Det krever fire 30-minutters økter med en rådgiver som bruker mobiltelefon.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell om alkoholforbruk og dets sammenheng med kreft.
De vil også delta i smarttelefonovervåking av alkoholbruk på samme tidsplan som deltakere i intervensjonsgruppen.
Dette vil tillate oss å sammenligne data om daglig alkoholbruk mellom de to tilstandene og evaluere den ekstra komponenten av ukentlig rådgivning i TRAC.
|
Sammenligningsgruppen vil bli evaluert basert på daglige egenkontrolldata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Registrering
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære gjennomførbarhetsresultatet er påmelding, med et mål om at 60 % av kvalifiserte AYAer nærmet seg å melde seg på studien.
En høyere prosentandel av individer som melder seg på studien indikerer at intervensjonen er tilgjengelig for målpopulasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Et av de sekundære gjennomførbarhetsresultatene er retensjon, med et mål om at 60 % av studiedeltakerne skal fullføre oppfølging.
En høyere prosentandel av individer som fullfører oppfølging indikerer en større grad av aksept av intervensjonen.
|
12 uker
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
Et av de sekundære gjennomførbarhetsresultatene er intervensjonsoverholdelse, med et mål om at 70 % av deltakerne fullfører programmet og deltar på 75 % av intervensjonsøktene; med 70 % som fullfører alkoholovervåkingen.
Høyere prosenter på tvers av hver av disse indikerer en større grad av aksept av intervensjonen.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig drikking
Tidsramme: Daglig i 4-8 uker
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av deltakernes egenrapporterte alkoholbruk på en 4-elements undersøkelse.
Dette vil vurdere om noe alkohol ble konsumert, antall drinker, tid siden siste drink og planer om å drikke senere på dagen.
Høyere rapporter om daglig drikking indikerer større forbruk av alkohol.
|
Daglig i 4-8 uker
|
Alkoholinnhold i blodet
Tidsramme: Daglig i 4-8 uker
|
Dette vil bli målt ved hjelp av BACTrack Mobile Pro alkometer, med resultater som sendes til studieteamet via mobilapp.
Høyere alkoholinnhold i blodet indikerer større forbruk av alkohol.
|
Daglig i 4-8 uker
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Dette vil bli målt ved hjelp av PROMIS SF Alcohol 7a, som er et 7-elements spørreskjema som brukes til å vurdere alkoholbruk de siste 30 dagene. Rå poengsum kan variere fra 7-35. Alle PROMIS-målene kan konverteres til T-skårer, der råskåren omskaleres til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 av standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer mer alkoholbruk de siste 30 dagene. |
Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Generell helse
Tidsramme: Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Dette vil bli målt ved hjelp av PROMIS-29 plus 2 v2.1, en skala med 31 elementer som gir en samlet helseprofil med underskalaer (dvs. fysisk funksjon, depresjon, angst, evne til å delta i sosiale roller/aktiviteter, søvn forstyrrelse, tretthet, smerteinterferens, smerteintensitet). Alle PROMIS-målene kan konverteres til T-skårer, der råskåren omskaleres til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 av standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer mer av konseptet som måles, hvilke skårer beregnet separat for hver av underskalaene. |
Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av PROMIS Self-efficacy SF 4a, en 4-punkts vurdering av total tillit til ens evne til å løse problemer og mestre. Poeng kan variere fra 4-16. Alle PROMIS-målene kan konverteres til T-skårer, der råskåren omskaleres til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 av standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer høyere selveffektivitet. |
Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Personlig kontroll over alkoholbruk
Tidsramme: Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Personal Control Scale, som består av 15 elementer og vurderer personlig kontroll over drikking de siste 90 dagene (ved baseline; siste 60 dager for post-intervensjon), og opplevd kontroll over ens nåværende drikking.
Poeng kan variere fra 0-60.
Høyere skårer på denne skalaen indikerer at deltakerne opplever å ha en større grad av personlig kontroll over drikkingen.
|
Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Alkohol negative konsekvenser
Tidsramme: Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke PROMIS SF Alcohol Use-Negative Consequences 7a, som er en 7-elements skala som vurderer opplevde negative konsekvenser av bruk av alkohol de siste 30 dagene (f.eks. upålitelige, sosiale problemer, dømmekraft). Rå poengsum kan variere fra 7-45. Alle PROMIS-målene kan konverteres til T-skårer, der råskåren omskaleres til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 av standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer en høyere grad av oppfatning av negative konsekvenser rundt alkoholbruk de siste 30 dagene. |
Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Alkohol positive konsekvenser
Tidsramme: Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
PROMIS voksen alkoholbruk - positive konsekvenser varebanken vurderer positive personlige utfall av alkoholbruk de siste 30 dagene. Disse elementene dekker fysiske (f.eks. bedre søvn, økt seksuell lyst), mentale (f.eks. lykke, kreativitet, positivt selvbilde) og sosiale (f.eks. komfort rundt andre, letthet i å snakke med andre) konsekvenser av å drikke. Rå poengsum kan variere fra 7-45. Alle PROMIS-målene kan konverteres til T-skårer, der råskåren omskaleres til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 av standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer en høyere grad av oppfatning av positive konsekvenser rundt alkoholbruk de siste 30 dagene. |
Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Tobakksbruk
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (kjernepunkter), som er en 4-elements undersøkelse som vurderer deltakernes levetid og nåværende tobakksbruk.
Dette spørreskjemaet er ikke scoret.
|
Målt ved baseline
|
Følelsesmessig støtte
Tidsramme: Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av PROMIS Emotional Instrumental Support V2. Denne består av 12 elementer, og vurderer opplevd emosjonell støtte og instrumentell støtte (f.eks. hjelp med oppgaver). Rå poengsum kan variere fra 12-60. Alle PROMIS-målene kan konverteres til T-skårer, der råskåren omskaleres til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 av standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer en høyere grad av emosjonell støtte. |
Målt ved baseline og etter intervensjon (4-8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67410
- R21CA261844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .