- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05087875
Evaluering av en mHelse-intervensjon for å redusere alkoholbruk blant kreftoverlevere i landlige ungdom og unge voksne
Pilottest av en mHealth-intervensjon for å redusere alkoholbruk blant kreftoverlevere i landlige ungdom og unge voksne
Målet med denne studien er å tilpasse og teste gjennomførbarheten av et 4-ukers motiverende intervju med mHealth intervensjon, sporing og reduksjon av alkoholforbruk (TRAC), for å redusere alkoholbruk blant landlige ungdommer og unge voksne (AYA) kreftoverlevere under etterbehandling overlevelse.
På slutten av denne studien vil gjennomførbarhetsdataene som samles inn, informere om en definitiv randomisert kontrollert studie av TRAC-AYA for å teste effekten av den tilpassede intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil etterforskerne tilpasse og pilotere en eksisterende mHealth intervensjon (TRAC) for å redusere alkoholbruk blant landlige AYAer som en del av en randomisert kontrollert studie. TRAC inkluderer ukentlige telefonøkter med en intervensjonist og inkluderer smarttelefoner for daglig egenkontroll av alkoholbruk. Ved påmelding vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonsarmen (TRAC) eller kontrollarmen (utdanning og daglig egenovervåking).
Forskere vil gjennomføre studien i Kentucky, som leder nasjonen når det gjelder kreftforekomst og dødelighet, har en høyere forekomst av AYA-kreft sammenlignet med andre stater, er 40% landlig, og omfatter over 100 medisinsk undertjente områder. Deltakere vil bli rekruttert fra University of Kentucky Markey Cancer Center og dets tilknyttede institusjoner.
Foreløpige data brukt for denne studien ble samlet inn fra en studie (PI: Lauckner, K01AA02530) som tester TRAC-intervensjonen med mennesker som lever med HIV/AIDS, som har vist lovende foreløpige resultater, med høy gjennomførbarhet, akseptabilitet og oppmuntrende foreløpige resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kreft mellom 15-39 år
- 1-10 år etter behandling
- Primær landlig bolig
- Oppfyller kriterier for risikofylt alkoholbruk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykopatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRAC: Sporing og reduksjon av alkoholforbruk
TRAC-intervensjonen fokuserer på å øke motivasjonen og bygge ferdigheter for å redusere alkoholbruk og involverer 4, 30-minutters økter med en intervensjonist utført via videochat eller telefon. Deltakerne vil gjennomføre smarttelefonbasert egenkontroll av alkoholbruk. Hver morgen fyller deltakerne ut en mobilundersøkelse som viser om de drakk dagen før og i så fall hvor mange drinker de hadde. Undersøkelser vil bli programmert med REDcap og sendt via en lenke i påminnelsestekstmeldingen. I tillegg vil deltakerne bli bedt om hver kveld og bedt om å fullføre en alkometeravlesning ved hjelp av en mobilapp for å bestemme alkoholinnhold i blodet (BAC). Hvis sikkerhetsproblemer er identifisert (f.eks. BAC ≥0,30; blackouts), vil intervensjonisten henvise AYA til en lisensiert leverandør med ekspertise innen rusbehandling. |
TRAC-intervensjonen fokuserer på å øke motivasjonen og bygge ferdigheter for å unngå triggere og håndtere situasjoner som oppmuntrer til alkoholforbruk.
Deltakerne setter mål for å redusere drikkingen og lærer strategier for å hjelpe dem å nå disse målene.
Det krever fire 30-minutters økter med en rådgiver som bruker mobiltelefon.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell om alkoholforbruk og dets sammenheng med kreft.
De vil også delta i smarttelefonovervåking av alkoholbruk på samme tidsplan som deltakere i intervensjonsgruppen.
Dette vil tillate oss å sammenligne data om daglig alkoholbruk mellom de to tilstandene og evaluere den ekstra komponenten av ukentlig rådgivning i TRAC.
|
Sammenligningsgruppen vil bli evaluert basert på daglige egenkontrolldata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av kvalifiserte deltakere som melder seg inn i studien
Tidsramme: 17 måneder
|
Det primære gjennomførbarhetsutfallet er påmelding, med et mål på 60% av kvalifiserte AYA -er som henvendte seg til å melde seg inn i studien.
En høyere prosentandel av individer som melder seg inn i studien indikerer at intervensjonen er tilgjengelig for målpopulasjonen.
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne som fullfører oppfølgingen
Tidsramme: 10 uker
|
Et av de sekundære gjennomførbarhetsresultatene er oppbevaring, med et mål på 60% av deltakerne i studien som fullfører oppfølgingen.
En høyere prosentandel av individer som fullfører oppfølging indikerer en større grad av aksept av intervensjonen.
|
10 uker
|
|
Prosent av deltakerne som fullfører flertallet av intervensjonsøktene
Tidsramme: 6 uker
|
Et av de sekundære gjennomførbarhetsresultatene er overholdelse av intervensjoner, med et mål på 70% av deltakerne som fullfører flertallet (3/4 eller 75%) av intervensjonsøktene.
Høyere prosentandeler indikerer en større grad av aksept av intervensjonen.
Dette utfallet ble bare målt blant intervensjonsgruppen.
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosent av daglige overvåkingsoppgaver fullført
Tidsramme: 6 uker
|
Overvåkning av etterlevelse måles med gjennomsnittlig prosentandel av daglige undersøkelser og pustepustere fullført av deltakerne.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helse
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
Dette vil bli målt ved hjelp av PROMIS-29 plus 2 v2.1, en skala med 31 elementer som gir en samlet helseprofil med underskalaer (dvs. fysisk funksjon, depresjon, angst, evne til å delta i sosiale roller/aktiviteter, søvn forstyrrelse, tretthet, smerteinterferens, smerteintensitet). Alle PROMIS-målene kan konverteres til T-skårer, der råskåren skaleres om til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 for standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer mer av konseptet som måles, hvilke skårer beregnet separat for hver av underskalaene. |
Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av PROMIS Self-efficacy SF 4a, en 4-punkts vurdering av total tillit til ens evne til å løse problemer og mestre. Poeng kan variere fra 4-16. Alle PROMIS-målene kan konverteres til T-skårer, der råskåren skaleres om til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 for standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer høyere selveffektivitet. |
Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
|
Daglig drikking
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Dette utfallet vil bli målt ved bruk av deltakernes selvrapporterte alkoholbruk på en 4-elementundersøkelse.
Dette vil vurdere om alkohol ble konsumert, antall drinker, tid siden siste drink, og planlegger å drikke senere på dagen.
Høyere rapporter om daglig drikking indikerer større forbruk av alkohol.
|
Daglig i 6 uker
|
|
Blodalkoholinnhold
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Bactrack Mobile Pro Breathalyzer, med resultater som blir sendt til studieteamet via mobilapp.
Høyere alkoholinnhold i blodet indikerer større forbruk av alkohol.
|
Daglig i 6 uker
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
Dette vil bli målt ved hjelp av promis SF Alcohol 7A, som er et 7-element spørreskjema som brukes til å vurdere alkoholbruk de siste 30 dagene. Rå score kan variere fra 7-35. Alle PROMIS-tiltak kan konverteres til T-scores, der rå score blir omskalert til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer mer alkoholbruk de siste 30 dagene. |
Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
|
Personlig kontroll over alkoholbruk
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
Dette utfallet vil bli målt ved bruk av den personlige kontrollskalaen, som består av 15 elementer og vurderer personlig kontroll over drikking de siste 90 dagene (ved baseline; siste 60 dager for etterintervensjon), og opplevd kontroll over ens nåværende drikking.
Poeng kan variere fra 0-60.
Høyere score i denne skalaen indikerer deltakernes oppfatning for å ha en større grad av personlig kontroll over drikkingen.
|
Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
|
Alkohol negative konsekvenser
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
Dette utfallet vil bli målt ved bruk av PROMIS SF-alkoholbruk-negative konsekvenser 7A, som er en 7-punkts skala som vurderer opplevde negative konsekvenser av bruk av alkohol de siste 30 dagene (f.eks. upålitelige, sosiale problemer, skjønn). Rå score kan variere fra 7-45. Alle PROMIS-tiltak kan konverteres til T-scores, der rå score blir omskalert til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 standardavvik på 10. En høyere T-poengsum indikerer en høyere grad av oppfatning av negative konsekvenser rundt alkoholbruk de siste 30 dagene. |
Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
|
Alkoholpositive konsekvenser
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
PROMIS Voksen alkoholbruk - Positive konsekvenser Varebank vurderer positive personlige utfall av alkoholbruk de siste 30 dagene. Disse elementene dekker fysisk (f.eks. Forbedret søvn, økt seksuell lyst), mental (f.eks. Lykke, kreativitet, positiv selvbilde) og sosiale (f.eks. Trøst rundt andre, lett å snakke med andre) konsekvenser av å drikke. Rå score kan variere fra 7-45. Alle PROMIS-tiltak kan konverteres til T-scores, der rå score blir omskalert til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer en høyere grad av oppfatning av positive konsekvenser rundt alkoholbruk de siste 30 dagene. |
Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
Dette utfallet vil bli målt ved bruk av Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (kjerneelementer), som er en 4-elementundersøkelse som vurderer deltakernes levetid og nåværende tobakksbruk.
Dette spørreskjemaet er ikke scoret.
|
Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
|
Emosjonell støtte
Tidsramme: Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
Sosial støtte vil bli målt ved bruk av PROMIS emosjonelle instrumentalstøtte V2. Dette består av 12 elementer, og vurderer opplevd emosjonell støtte og instrumentell støtte (f.eks. hjelp med oppgaver). Rå score kan variere fra 12-60. Alle PROMIS-tiltak kan konverteres til T-scores, der rå score blir omskalert til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 standardavvik på 10. En høyere T-score indikerer en høyere grad av emosjonell støtte. |
Målt ved baseline, etter intervensjon (6 uker) og en måned etter intervensjon (10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67410
- R21CA261844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .