Az m-egészségügyi beavatkozás értékelése az alkoholfogyasztás csökkentésére a vidéki serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélői körében
M-egészségügyi beavatkozás kísérleti tesztje az alkoholfogyasztás csökkentésére a vidéki serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélői körében
A tanulmány célja, hogy adaptálja és tesztelje egy 4 hetes motivációs interjús m-egészségügyi beavatkozás, az alkoholfogyasztás nyomon követése és csökkentése (TRAC) megvalósíthatóságát, hogy csökkentse az alkoholfogyasztást a vidéki serdülők és fiatal felnőttek (AYA) ráktúlélői körében az utókezelés során. túlélés.
A tanulmány végén az összegyűjtött megvalósíthatósági adatok egy végleges, randomizált, kontrollált TRAC-AYA vizsgálatban fognak szolgálni az adaptált beavatkozás hatékonyságának tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ehhez a tanulmányhoz a kutatók egy létező m-egészségügyi beavatkozást (TRAC) adaptálnak és tesztelnek, hogy csökkentsék az alkoholfogyasztást a vidéki AYA-k körében egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat részeként. A TRAC heti telefonbeszélgetéseket tartalmaz egy intervenciós szakemberrel, és okostelefonokat tartalmaz az alkoholfogyasztás napi önellenőrzésére. A beiratkozáskor a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási (TRAC) vagy a kontroll (oktatás és napi önellenőrzés) ágba.
A kutatók Kentuckyban végzik el a vizsgálatot, amely a rák előfordulási és halálozási arányában az ország élén áll, más államokhoz képest magasabb az AYA rákos megbetegedések előfordulási aránya, 40%-a vidéki, és több mint 100 egészségügyileg rosszul ellátott területre terjed ki. A résztvevőket a Kentucky Egyetem Markey Cancer Centeréből és kapcsolódó intézményeiből toborozzák.
A tanulmányhoz felhasznált előzetes adatokat egy olyan tanulmányból (PI: Lauckner, K01AA02530) gyűjtöttük össze, amely a TRAC-beavatkozást HIV/AIDS-ben élő emberekkel tesztelte, és amely ígéretes előzetes eredményeket mutatott, magas megvalósíthatósággal, elfogadhatósággal és biztató előzetes eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-39 éves kor között rákkal diagnosztizálták
- 1-10 évvel a kezelés után
- Elsődleges vidéki lakóhely
- Megfelel a kockázatos alkoholfogyasztás kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichopatológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRAC: Az alkoholfogyasztás nyomon követése és csökkentése
A TRAC beavatkozás a motiváció növelésére és az alkoholfogyasztás visszaszorítására irányuló készségek fejlesztésére összpontosít, és 4, 30 perces foglalkozásokat foglal magában egy intervenciós szakemberrel videocsevegésen vagy telefonon. A résztvevők okostelefon-alapú önellenőrzést végeznek az alkoholfogyasztásra vonatkozóan. A résztvevők minden reggel kitöltenek egy mobil kérdőívet, amelyben jelzik, ittak-e előző nap, és ha igen, mennyi italt ittak. A felméréseket a REDcap segítségével programozzuk, és az emlékeztető szöveges üzenetben található hivatkozáson keresztül küldjük el. Ezenkívül a résztvevőket minden este felszólítják, és arra kérik őket, hogy végezzenek egy alkoholszondát egy mobilalkalmazás segítségével a vér alkoholtartalmának (BAC) meghatározásához. Ha biztonsági aggályokat azonosítanak (pl. BAC ≥ 0,30; áramkimaradás), a beavatkozó szakember egy engedéllyel rendelkező szolgáltatóhoz utalja az AYA-t, aki jártas az anyaghasználat kezelésében. |
A TRAC beavatkozás a motiváció növelésére és a készségek fejlesztésére összpontosít az alkoholfogyasztást ösztönző kiváltó tényezők elkerülésére és a helyzetek kezelésére.
A résztvevők célokat tűznek ki az alkoholfogyasztás csökkentésére, és stratégiákat tanulnak meg, amelyek segítenek elérni ezeket a célokat.
Négy 30 perces ülésre van szükség egy mobiltelefonos tanácsadóval.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői oktatási anyagokat kapnak az alkoholfogyasztásról és annak a rákkal való kapcsolatáról.
Ugyanabban az ütemezésben vesznek részt az alkoholfogyasztás okostelefonos monitorozásában is, mint az intervenciós csoport résztvevői.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a napi alkoholfogyasztási adatokat a két állapot között, és értékeljük a heti tanácsadás hozzáadott összetevőjét a TRAC-ban.
|
Az összehasonlító csoport értékelése a napi önellenőrzési adatok alapján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatba beiratkozó jogosult résztvevők százaléka
Időkeret: 17 hónap
|
Az elsődleges megvalósíthatósági eredmény a beiratkozás, azzal a céllal, hogy a jogosult AYA -k 60% -a közeledett a vizsgálatba.
A vizsgálatba beiratkozó egyének magasabb százaléka azt jelzi, hogy a beavatkozás elérhető a célpopuláció számára.
|
17 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százaléka a nyomon követést kitölti
Időkeret: 10 hét
|
Az egyik másodlagos megvalósíthatósági eredmény a megtartás, azzal a céllal, hogy a tanulmány résztvevőinek 60% -a kitöltse a nyomon követést.
A nyomon követést befejező személyek magasabb százaléka azt jelzi, hogy a beavatkozás nagyobb mértékben elfogadható.
|
10 hét
|
|
A résztvevők százaléka az intervenciós foglalkozások többségét befejezi
Időkeret: 6 hét
|
Az egyik másodlagos megvalósíthatósági eredmény a beavatkozás betartása, azzal a céllal, hogy a résztvevők 70% -a fejezze be az intervenciós ülések többségét (3/4 vagy 75%).
A magasabb százalékok azt jelzik, hogy a beavatkozás nagyobb mértékben elfogadható.
Ezt az eredményt csak az intervenciós csoport között mértük.
|
6 hét
|
|
A napi megfigyelési feladatok átlagos százaléka befejeződött
Időkeret: 6 hét
|
A betartást megfigyelést a résztvevők által elvégzett napi felmérések és légzőkészülékek átlagos százalékával mérik.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános egészség
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (6 hét) és egy hónappal a beavatkozás után (10 hét) mérve
|
Ezt a PROMIS-29 plus 2 v2.1 segítségével mérik, egy 31 tételes skála, amely az egészség általános profilját adja meg alskálákkal (azaz fizikai funkció, depresszió, szorongás, társadalmi szerepekben/tevékenységekben való részvétel képessége, alvás zavar, fáradtság, fájdalom interferencia, fájdalom intenzitása). Minden PROMIS mérőszám T-pontszámmá konvertálható, amelyben a nyers pontszámot átskálázzák egy standardizált pontszámmá, 10-es szórással 50-es átlaggal. A magasabb T-pontszám a mért koncepció nagyobb részét jelzi, amely pontszámokat az egyes alskálákra külön-külön számítanak ki. |
Kiinduláskor, a beavatkozás után (6 hét) és egy hónappal a beavatkozás után (10 hét) mérve
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után (6 hét) és egy hónappal a beavatkozás után (10 hét) mérve
|
Az önhatékonyságot a PROMIS Self-efficacy SF 4a segítségével mérik, amely egy 4 tételből álló értékelés a problémamegoldó és megbirkózó képességébe vetett általános bizalomról. A pontszámok 4 és 16 között változhatnak. Minden PROMIS mérőszám T-pontszámmá konvertálható, amelyben a nyers pontszámot átskálázzák egy standardizált pontszámmá, 10-es szórással 50-es átlaggal. A magasabb T-pontszám magasabb önhatékonyságot jelez. |
Kiinduláskor, a beavatkozás után (6 hét) és egy hónappal a beavatkozás után (10 hét) mérve
|
|
Napi ivás
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
Ezt az eredményt a résztvevők önmagában bejelentett alkoholfogyasztásának felhasználásával mérik egy 4 elemből álló felmérés során.
Ez felméri, hogy alkoholt fogyasztanak -e, az italok számát, a legutóbbi italok óta eltelt időt, és a nap későbbi szakaszában tervezi inni.
A napi ivásról szóló magasabb beszámolók az alkohol nagyobb fogyasztását jelzik.
|
Naponta 6 hétig
|
|
Vért alkoholtartalom
Időkeret: Naponta 6 hétig
|
Ezt a Bactrack Mobile Pro Lreatalyzer segítségével mérjük, az eredményeket a mobilalkalmazáson keresztül küldjük el a tanulmányi csapatnak.
A magasabb vért alkoholtartalom az alkohol nagyobb fogyasztását jelzi.
|
Naponta 6 hétig
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció utáni (6 hét) és az intervenció utáni egy hónapos (10 hét) mérése
|
Ezt a PROMIS SF Alkohol 7A alkalmazásával mérjük, amely egy 7 tételes kérdőív, amelyet az alkoholfogyasztás felmérésére használnak az elmúlt 30 napban. A nyers pontszámok 7-35-ig terjedhetnek. Az összes PROMIS-intézkedés átalakítható T-pontszámokká, amelyekben a nyers pontszámot szabványosított pontszámra oldják meg, átlagosan 50 standard eltéréssel. A magasabb T-pontszám azt jelzi, hogy az elmúlt 30 napban több alkoholfogyasztást mutat. |
A kiindulási állapotban, az intervenció utáni (6 hét) és az intervenció utáni egy hónapos (10 hét) mérése
|
|
Az alkoholfogyasztás személyes ellenőrzése
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció utáni (6 hét) és az intervenció utáni egy hónapos (10 hét) mérése
|
Ezt az eredményt a személyes ellenőrzési skála felhasználásával kell mérni, amely 15 tételből áll, és az elmúlt 90 napban (a kiindulási állapotban; az elmúlt 60 napon az intervenció utáni 60 napon) és az a jelenlegi ivásának ellenőrzését értékeli.
A pontszámok 0-60-ig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok ezen a skálán azt mutatják, hogy a résztvevők úgy vélik, hogy nagyobb a személyes ellenőrzésük az ivásuk felett.
|
A kiindulási állapotban, az intervenció utáni (6 hét) és az intervenció utáni egy hónapos (10 hét) mérése
|
|
Alkohol negatív következmények
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció utáni (6 hét) és az intervenció utáni egy hónapos (10 hét) mérése
|
Ezt az eredményt a PROMIS SF alkoholfogyasztási-negatív következményeivel kell mérni, amely egy 7 elemű skála, amely felméri az alkohol használatának észlelt negatív következményeit az elmúlt 30 napban (pl. megbízhatatlan, társadalmi problémák, ítélet). A nyers pontszámok 7-45-ig terjedhetnek. Az összes PROMIS-intézkedés átalakítható T-pontszámokká, amelyekben a nyers pontszámot szabványosított pontszámra oldják meg, átlagosan 50 standard eltéréssel. A magasabb T-pontszám azt jelzi, hogy az elmúlt 30 napban az alkoholfogyasztás körüli negatív következmények magasabb észlelése. |
A kiindulási állapotban, az intervenció utáni (6 hét) és az intervenció utáni egy hónapos (10 hét) mérése
|
|
Alkohol pozitív következmények
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció utáni (6 hét) és az intervenció utáni egy hónapos (10 hét) mérése
|
A PROMIS felnőttkori alkoholfogyasztás - Pozitív következmények Az elemben bank értékeli az alkoholfogyasztás pozitív személyes eredményeit az elmúlt 30 napban. Ezek az elemek lefedik a fizikai (például a jobb alvás, a megnövekedett szexuális vágy), a mentális (például a boldogság, a kreativitás, a pozitív önkép) és a társadalmi (például kényelem mások körüli kényelem, másokkal való beszélgetés egyszerűen). A nyers pontszámok 7-45-ig terjedhetnek. Az összes PROMIS-intézkedés átalakítható T-pontszámokká, amelyekben a nyers pontszámot szabványosított pontszámra oldják meg, átlagosan 50 standard eltéréssel. A magasabb T-pontszám azt jelzi, hogy az elmúlt 30 napban az alkoholfogyasztás körüli pozitív következmények magasabb észlelése. |
A kiindulási állapotban, az intervenció utáni (6 hét) és az intervenció utáni egy hónapos (10 hét) mérése
|
|
Dohányzás
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció utáni (6 hét) és az intervenció utáni egy hónapos (10 hét) mérése
|
Ezt az eredményt a rákos beteg dohányzási kérdőív (alaptételek) felhasználásával kell mérni, amely egy 4 elemből álló felmérés, amely felméri a résztvevők élettartamát és a jelenlegi dohányfelhasználást.
Ezt a kérdőívet nem pontozják.
|
A kiindulási állapotban, az intervenció utáni (6 hét) és az intervenció utáni egy hónapos (10 hét) mérése
|
|
Érzelmi támogatás
Időkeret: A kiindulási állapotban, az intervenció utáni (6 hét) és az intervenció utáni egy hónapos (10 hét) mérése
|
A szociális támogatást a Promis érzelmi instrumentális támogatás V2 segítségével kell mérni. Ez 12 elemből áll, és felméri az észlelt érzelmi támogatást és az instrumentális támogatást (pl. Segítség a feladatokkal). A nyers pontszámok 12-60-ig terjedhetnek. Az összes PROMIS-intézkedés átalakítható T-pontszámokká, amelyekben a nyers pontszámot szabványosított pontszámra oldják meg, átlagosan 50 standard eltéréssel. A magasabb T-pontszám magasabb érzelmi támogatást jelez. |
A kiindulási állapotban, az intervenció utáni (6 hét) és az intervenció utáni egy hónapos (10 hét) mérése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67410
- R21CA261844 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .