Évaluation d'une intervention mHealth pour réduire la consommation d'alcool chez les adolescents ruraux et les jeunes adultes survivants d'un cancer
Essai pilote d'une intervention mHealth pour réduire la consommation d'alcool chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer en milieu rural
L'objectif de cette étude est d'adapter et de tester la faisabilité d'une intervention mHealth d'entretien motivationnel de 4 semaines, le suivi et la réduction de la consommation d'alcool (TRAC), afin de réduire la consommation d'alcool chez les adolescents et les jeunes adultes en milieu rural (AYA) survivants du cancer pendant le post-traitement survie.
À la fin de cette étude, les données de faisabilité recueillies éclaireront un essai contrôlé randomisé définitif de TRAC-AYA pour tester l'efficacité de l'intervention adaptée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude, les chercheurs adapteront et piloteront une intervention mHealth existante (TRAC) pour réduire la consommation d'alcool chez les AJA rurales dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. Le TRAC comprend des séances téléphoniques hebdomadaires avec un interventionniste et intègre des téléphones intelligents pour l'autosurveillance quotidienne de la consommation d'alcool. Lors de l'inscription, les participants seront randomisés dans le bras d'intervention (TRAC) ou le bras de contrôle (éducation et auto-surveillance quotidienne).
Les chercheurs mèneront l'étude dans le Kentucky, qui est en tête du pays en termes d'incidence et de mortalité par cancer, a une incidence plus élevée de cancers AYA par rapport aux autres États, est à 40% rurale et englobe plus de 100 zones médicalement mal desservies. Les participants seront recrutés au sein du Markey Cancer Center de l'Université du Kentucky et de ses institutions affiliées.
Les données préliminaires utilisées pour cette étude ont été recueillies à partir d'une étude (PI : Lauckner, K01AA02530) testant l'intervention TRAC auprès de personnes vivant avec le VIH/sida, qui a montré des résultats préliminaires prometteurs, avec une faisabilité et une acceptabilité élevées et des résultats préliminaires encourageants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un diagnostic de cancer entre 15 et 39 ans
- 1 à 10 ans après le traitement
- Résidence rurale principale
- Répond aux critères de consommation d'alcool à risque
Critère d'exclusion:
- Psychopathologie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRAC : Suivi et réduction de la consommation d'alcool
L'intervention TRAC se concentre sur l'augmentation de la motivation et le renforcement des compétences pour réduire la consommation d'alcool et implique 4 séances de 30 minutes avec un interventionniste par chat vidéo ou par téléphone. Les participants effectueront une auto-surveillance de la consommation d'alcool sur smartphone. Chaque matin, les participants remplissent une enquête mobile indiquant s'ils ont bu la veille et si oui, combien de verres ils ont bu. Les enquêtes seront programmées à l'aide de REDcap et envoyées via un lien dans le SMS de rappel. De plus, les participants seront invités chaque soir et invités à effectuer une lecture d'alcootest à l'aide d'une application mobile pour déterminer le taux d'alcoolémie (BAC). Si des problèmes de sécurité sont identifiés (par exemple, taux d'alcoolémie ≥ 0,30 ; pannes de courant), l'interventionniste référera l'AYA à un fournisseur agréé ayant une expertise dans le traitement de la toxicomanie. |
L'intervention TRAC se concentre sur l'augmentation de la motivation et le renforcement des compétences pour éviter les déclencheurs et gérer les situations qui encouragent la consommation d'alcool.
Les participants se fixent des objectifs pour réduire leur consommation d'alcool et apprennent des stratégies pour les aider à atteindre ces objectifs.
Il nécessite quatre séances de 30 minutes avec un conseiller utilisant des téléphones portables.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront du matériel éducatif concernant la consommation d'alcool et son lien avec le cancer.
Ils participeront également à la surveillance par smartphone de la consommation d'alcool selon le même horaire que les participants du groupe d'intervention.
Cela nous permettra de comparer les données sur la consommation quotidienne d'alcool entre les deux conditions et d'évaluer la composante supplémentaire du conseil hebdomadaire dans le TRAC.
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Le groupe de comparaison sera évalué sur la base des données d'auto-surveillance quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour cent des participants éligibles s'inscrivant à l'étude
Délai: 17 mois
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Le principal résultat de faisabilité est l'inscription, avec un objectif de 60% des AYAS éligibles se sont approchés de l'inscription à l'étude.
Un pourcentage plus élevé de personnes qui s'inscrivent à l'étude indiquent que l'intervention est accessible à la population cible.
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17 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage des participants terminant le suivi
Délai: 10 semaines
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L'un des résultats de la faisabilité secondaire est la rétention, avec un objectif de 60% des participants à l'étude terminant le suivi.
Un pourcentage plus élevé de personnes effectuant un suivi indique un plus grand degré d'acceptabilité de l'intervention.
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10 semaines
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Pour cent des participants terminant la majorité des séances d'intervention
Délai: 6 semaines
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L'un des résultats de la faisabilité secondaire est l'adhésion à l'intervention, avec un objectif de 70% des participants terminant la majorité (3/4 ou 75%) des séances d'intervention.
Des pourcentages plus élevés indiquent un plus grand degré d'acceptabilité de l'intervention.
Ce résultat n'a été mesuré que parmi le groupe d'intervention.
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6 semaines
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Pourcentage moyen des tâches de surveillance quotidiennes terminées
Délai: 6 semaines
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La surveillance de l'adhésion est mesurée par le pourcentage moyen des enquêtes quotidiennes et des alcootents achevés par les participants.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé globale
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Ceci sera mesuré à l'aide du PROMIS-29 plus 2 v2.1, une échelle de 31 éléments qui fournit un profil global de la santé avec des sous-échelles (c.-à-d. Fonction physique, dépression, anxiété, capacité à participer à des rôles/activités sociales, sommeil). perturbation, fatigue, interférence de la douleur, intensité de la douleur). Toutes les mesures PROMIS peuvent être converties en scores T, dans lesquels le score brut est reclassé en un score standardisé avec une moyenne de 50 sur un écart type de 10. Un score T plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré, les scores étant calculés séparément pour chacune des sous-échelles. |
Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Auto-efficacité
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide du PROMIS Self-efficacy SF 4a, une évaluation en 4 éléments de la confiance globale dans sa capacité à résoudre des problèmes et à y faire face. Les scores peuvent varier de 4 à 16. Toutes les mesures PROMIS peuvent être converties en scores T, dans lesquels le score brut est reclassé en un score standardisé avec une moyenne de 50 sur un écart type de 10. Un score T plus élevé indique une plus grande auto-efficacité. |
Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Boire quotidien
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines
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Ce résultat sera mesuré en utilisant la consommation d'alcool autodéclarée des participants dans une enquête en 4 éléments.
Cela évaluera si un alcool a été consommé, le nombre de boissons, le temps depuis le dernier verre et prévoit de boire plus tard dans la journée.
Des rapports plus élevés de consommation quotidienne indiquent une plus grande consommation d'alcool.
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Tous les jours pendant 6 semaines
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Alcool
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines
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Ceci sera mesuré à l'aide de l'alcootest BacTrack Mobile Pro, avec des résultats envoyés à l'équipe d'étude via l'application mobile.
Une teneur en alcool dans le sang plus élevé indique une plus grande consommation d'alcool.
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Tous les jours pendant 6 semaines
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Consommation d'alcool
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Ceci sera mesuré à l'aide de l'alcool Promis SF 7a, qui est un questionnaire à 7 éléments utilisés pour évaluer la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours. Les scores bruts peuvent aller de 7 à 35. Toutes les mesures Promis peuvent être converties en scores T, dans lesquels le score brut est redimensionné en un score standardisé avec une moyenne de 50 d'écart type de 10. Un score T plus élevé indique plus de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours. |
Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Contrôle personnel sur la consommation d'alcool
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'échelle de contrôle personnelle, qui se compose de 15 éléments et évalue le contrôle personnel sur la consommation d'alcool au cours des 90 derniers jours (au départ; 60 derniers jours pour post-intervention), et un contrôle perçu sur la consommation actuelle d'alcool.
Les scores peuvent aller de 0 à 60.
Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent que les participants percevaient à avoir un plus grand degré de contrôle personnel sur leur consommation d'alcool.
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Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Conséquences négatives de l'alcool
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Ce résultat sera mesuré à l'aide de la consommation prometteuse de l'alcool négatif 7A, qui est une échelle de 7 éléments qui évalue les conséquences négatives perçues de l'utilisation de l'alcool au cours des 30 derniers jours (par ex. Problèmes sociaux peu fiables, jugement). Les scores bruts peuvent aller de 7 à 45 ans. Toutes les mesures Promis peuvent être converties en scores T, dans lesquels le score brut est redimensionné en un score standardisé avec une moyenne de 50 d'écart type de 10. Un score T plus élevé indique un degré de perception plus élevé des conséquences négatives entourant la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours. |
Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Conséquences positives de l'alcool
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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La consommation d'alcool pour adultes promis - Conséquences positives La banque d'articles évalue les résultats personnels positifs de la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours. Ces éléments couvrent (par exemple, un sommeil amélioré, un désir sexuel accru), mental (par exemple, le bonheur, la créativité, l'image de soi positive) et le réconfort social (par exemple, le confort autour des autres, la facilité de parler aux autres) les conséquences de la consommation d'alcool. Les scores bruts peuvent aller de 7 à 45 ans. Toutes les mesures Promis peuvent être converties en scores T, dans lesquels le score brut est redimensionné en un score standardisé avec une moyenne de 50 d'écart type de 10. Un score T plus élevé indique un degré de perception plus élevé des conséquences positives entourant la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours. |
Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Consommation de tabac
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Ce résultat sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'usage du tabac du patient cancéreux (éléments de base), qui est une enquête à 4 éléments qui évalue la durée de vie des participants et le tabac actuel.
Ce questionnaire n'est pas noté.
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Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Soutien émotionnel
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Le soutien social sera mesuré en utilisant le soutien émotionnel du soutien émotionnel V2. Cela se compose de 12 éléments et évalue le soutien émotionnel perçu et le soutien instrumental (par ex. aide avec les tâches). Les scores bruts peuvent aller de 12 à 60 ans. Toutes les mesures Promis peuvent être converties en scores T, dans lesquels le score brut est redimensionné en un score standardisé avec une moyenne de 50 d'écart type de 10. Un score T plus élevé indique un degré plus élevé de soutien émotionnel. |
Mesuré au départ, après l'intervention (6 semaines) et un mois après l'intervention (10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 67410
- R21CA261844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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