- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05087875
Utvärdera en mHealth-insats för att minska alkoholanvändning bland ungdomar och unga vuxna som överlever cancer på landsbygden
Pilottest av en mHealth-insats för att minska alkoholanvändning bland ungdomar och unga vuxna som överlever cancer på landsbygden
Syftet med denna studie är att anpassa och testa genomförbarheten av en 4-veckors motiverande intervju mHealth intervention, Tracking and Reducing Alcohol Consumption (TRAC), för att minska alkoholanvändning bland lantliga ungdomar och unga vuxna (AYA) canceröverlevande under efterbehandling överlevande.
I slutet av denna studie kommer de insamlade genomförbarhetsdata att informera om en definitiv randomiserad kontrollerad studie av TRAC-AYA för att testa effekten av den anpassade interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie kommer utredarna att anpassa och pilotera en befintlig mHealth-intervention (TRAC) för att minska alkoholanvändning bland AYA på landsbygden som en del av en randomiserad kontrollerad studie. TRAC inkluderar veckovisa telefonsessioner med en interventionist och innehåller smartphones för daglig självövervakning av alkoholanvändning. Vid registreringen kommer deltagarna att randomiseras till antingen interventionsarmen (TRAC) eller kontrollarmen (utbildning och daglig självövervakning).
Forskare kommer att genomföra studien i Kentucky, som leder landet i cancerincidens och dödlighet, har en högre förekomst av AYA-cancer jämfört med andra stater, är 40% landsbygd och omfattar över 100 medicinskt underbetjänade områden. Deltagare kommer att rekryteras från University of Kentucky Markey Cancer Center och dess anslutna institutioner.
Preliminära data som användes för denna studie samlades in från en studie (PI: Lauckner, K01AA02530) som testade TRAC-interventionen med personer som lever med HIV/AIDS, som har visat lovande preliminära resultat, med hög genomförbarhet, acceptans och uppmuntrande preliminära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med cancer mellan 15-39 år
- 1-10 år efter behandling
- Primärt boende på landsbygden
- Uppfyller kriterier för riskfyllt alkoholbruk
Exklusions kriterier:
- Svår psykopatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRAC: Spåra och minska alkoholkonsumtionen
TRAC-interventionen fokuserar på att öka motivationen och bygga färdigheter för att minska alkoholanvändningen och involverar 4, 30-minuters sessioner med en interventionist som görs via videochatt eller telefon. Deltagarna kommer att genomföra en smartphonebaserad självkontroll av alkoholanvändning. Varje morgon fyller deltagarna i en mobilenkät som anger om de druckit dagen innan och i så fall hur många drinkar de drack. Enkäter kommer att programmeras med hjälp av REDcap och skickas via en länk i påminnelsens textmeddelande. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas varje kväll och ombeds göra en alkometeravläsning med en mobilapp för att fastställa alkoholhalten i blodet (BAC). Om säkerhetsproblem identifieras (t.ex. BAC ≥0,30; blackouts), kommer interventionisten att hänvisa AYA till en licensierad leverantör med expertis inom behandling av missbruk. |
TRAC-interventionen fokuserar på att öka motivationen och bygga färdigheter för att undvika triggers och hantera situationer som uppmuntrar alkoholkonsumtion.
Deltagarna sätter upp mål för att minska sitt drickande och lär sig strategier för att hjälpa dem att uppnå dessa mål.
Det kräver fyra 30-minuterssessioner med en kurator som använder mobiltelefon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få utbildningsmaterial om alkoholkonsumtion och dess koppling till cancer.
De kommer också att delta i smartphoneövervakning av alkoholanvändning enligt samma schema som deltagarna i interventionsgruppen.
Detta gör det möjligt för oss att jämföra data om daglig alkoholanvändning mellan de två tillstånden och utvärdera den extra komponenten av veckovis rådgivning i TRAC.
|
Jämförelsegruppen kommer att utvärderas utifrån daglig egenkontrolldata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av berättigade deltagare som registrerar sig i studien
Tidsram: 17 månader
|
Det primära genomförbarhetsresultatet är registrering, med ett mål om 60% av berättigade Ayas närmade sig registrering i studien.
En högre andel av individer som registrerar sig i studien indikerar att interventionen är tillgänglig för målpopulationen.
|
17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som slutför uppföljningen
Tidsram: 10 veckor
|
Ett av de sekundära genomförbarhetsresultaten är kvarhållning, med ett mål om 60% av studiedeltagarna som slutför uppföljningen.
En högre andel av individer som slutför uppföljningen indikerar en större grad av acceptans av interventionen.
|
10 veckor
|
|
Procent av deltagarna som slutför majoriteten av interventionssessionerna
Tidsram: 6 veckor
|
Ett av de sekundära genomförbarhetsresultaten är att följa intervention, med ett mål om 70% av deltagarna som slutför majoriteten (3/4 eller 75%) av interventionssessioner.
Högre procentsatser indikerar en större grad av acceptans av interventionen.
Detta resultat mättes endast bland interventionsgruppen.
|
6 veckor
|
|
Genomsnittlig procent av dagliga övervakningsuppgifter slutförda
Tidsram: 6 veckor
|
Övervakning av vidhäftning mäts med den genomsnittliga procentandelen av dagliga undersökningar och andning som genomförts av deltagarna.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande hälsa
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
Detta kommer att mätas med PROMIS-29 plus 2 v2.1, en skala med 31 punkter som ger en övergripande hälsoprofil med underskalor (d.v.s. fysisk funktion, depression, ångest, förmåga att delta i sociala roller/aktiviteter, sömn). störning, trötthet, smärtinterferens, smärtintensitet). Alla PROMIS-mått kan konverteras till T-poäng, där råpoängen skalas om till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 av standardavvikelsen på 10. En högre T-poäng indikerar mer av konceptet som mäts, vilka poäng beräknas separat för var och en av underskalorna. |
Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
|
Self-efficacy
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av PROMIS Self-efficacy SF 4a, en 4-punktsbedömning av övergripande förtroende för ens förmåga att lösa problem och klara av. Poäng kan variera från 4-16. Alla PROMIS-mått kan konverteras till T-poäng, där råpoängen skalas om till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 av standardavvikelsen på 10. Ett högre T-poäng indikerar högre självförtroende. |
Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
|
Dagdrickning
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av deltagarnas självrapporterade alkoholanvändning på en undersökning med 4 artiklar.
Detta kommer att bedöma om någon alkohol konsumeras, antalet drycker, tid sedan sista dryck och planerar att dricka senare på dagen.
Högre rapporter om daglig dricka indikerar större konsumtion av alkohol.
|
Dagligen i 6 veckor
|
|
Blodalkoholinnehåll
Tidsram: Dagligen i 6 veckor
|
Detta kommer att mätas med BacTrack Mobile Pro Breathalyzer, med resultat som skickas till studieteamet via mobilapp.
Högre alkoholhalt i blodet indikerar större konsumtion av alkohol.
|
Dagligen i 6 veckor
|
|
Alkoholanvändning
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Promis SF-alkohol 7A, som är ett frågeformulär med 7 artiklar som används för att bedöma alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna. RAW-poäng kan variera från 7-35. Alla PROMIS-åtgärder kan konverteras till T-poäng, där RAW-poängen omskalas till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 av standardavvikelse på 10. En högre T-poäng indikerar mer alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna. |
Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
|
Personlig kontroll över alkoholanvändning
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av den personliga kontrollskalan, som består av 15 artiklar och bedömer personlig kontroll över dricka under de senaste 90 dagarna (vid baslinjen; de senaste 60 dagarna för post-intervention) och upplevd kontroll över ens nuvarande dricka.
Poäng kan variera från 0-60.
Högre poäng på denna skala indikerar att deltagarnas uppfattar att ha en större grad av personlig kontroll över deras dricka.
|
Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
|
Alkohol negativa konsekvenser
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av Promis SF-alkoholanvändningsnegativa konsekvenser 7A, som är en skala med 7 artiklar som bedömer upplevda negativa konsekvenser av att använda alkohol under de senaste 30 dagarna (t.ex. opålitliga, sociala problem, bedömning). RAW-poäng kan variera från 7-45. Alla PROMIS-åtgärder kan konverteras till T-poäng, där RAW-poängen omskalas till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 av standardavvikelse på 10. En högre T-poäng indikerar en högre grad av uppfattning om negativa konsekvenser kring alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna. |
Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
|
Alkoholpositiva konsekvenser
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
Promis vuxen alkoholanvändning - Positiva konsekvenser Objekt Banken bedömer positiva personliga resultat av alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna. Dessa föremål täcker fysiska (t.ex. förbättrad sömn, ökad sexuell lust), mental (t.ex. lycka, kreativitet, positiv självbild) och sociala (t.ex. komfort kring andra, lättare att prata med andra) konsekvenser av att dricka. RAW-poäng kan variera från 7-45. Alla PROMIS-åtgärder kan konverteras till T-poäng, där RAW-poängen omskalas till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 av standardavvikelse på 10. En högre T-poäng indikerar en högre grad av uppfattning om positiva konsekvenser kring alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna. |
Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
|
Tobaksanvändning
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av cancerpatientens tobaksanvändningsfrågeformulär (kärnobjekt), som är en undersökning med 4 artiklar som bedömer deltagarnas livstid och nuvarande tobaksbruk.
Detta frågeformulär görs inte.
|
Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
|
Känslomässigt stöd
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
Socialt stöd kommer att mätas med Promis Emotional Instrumental Support V2. Detta består av 12 artiklar och utvärderar upplevt känslomässigt stöd och instrumentellt stöd (t.ex. hjälp med uppgifter). RAW-poäng kan variera från 12-60. Alla PROMIS-åtgärder kan konverteras till T-poäng, där RAW-poängen omskalas till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 av standardavvikelse på 10. En högre T-poäng indikerar en högre grad av känslomässigt stöd. |
Mätt vid baslinjen, efter intervention (6 veckor) och en månad efter intervention (10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 67410
- R21CA261844 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .