脳放射線照射後の神経認知機能低下を予測するための MRI と血液バイオマーカー
脳放射線照射後の神経認知機能の低下を予測する連続高度磁気共鳴画像法 (MRI) と生体液バイオマーカーの研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 従来の T1 および T2 強調イメージングでの画像特徴の変化と、見かけの拡散係数 (ADC)、異方性率 (FA)、相対脳血液量 (rCBV)、脳の体積分率を含むマルチパラメトリック MRI での定量的変化について説明します。放射線後の神経認知変化に関連する血管外、細胞外空間（ve）およびKtrans（毛細血管内皮を通過する低分子量ガドリニウムの拡散輸送を特徴付ける伝達定数）。
第二の目的:
I. ベースラインでの生体液バイオマーカーと、神経認知の変化に関連する放射線被ばく後のバイオマーカーの動態を特定すること。
II. 後の神経認知機能の低下を予測するために、最も有望なイメージングおよび生体液バイオマーカーを組み込んだ複合早期バイオマーカー (ベースラインまたは放射線治療開始から 3 週間以内) をモデル化する。
Ⅲ． 将来の前臨床および臨床研究のために焦点となる可能性のある部分領域に情報を提供するために、脳の部分領域に照射された放射線量測定と神経認知機能低下のパターンとの関係を評価する。
IV. 見かけの拡散係数 (ADC)、異方性率 (FA)、相対脳血液量 (rCBV)、血管外、細胞外空間の体積率 (ve)、および Ktrans (特性を特徴付ける伝達定数) を含むマルチパラメトリック MRI 上の量的変化間の関係を評価する。毛細血管内皮を通過する低分子量ガドリニウムの拡散輸送）と放射線量測定。
探索的な目的:
I. 放射線後の神経認知変化に関連する構造コネクトミクス、機能コネクトミクス、作業記憶ネットワーク、脳血管反応性（CVR）、脳血流（CBF）および脳代謝の高度なMR測定における変化を調査すること。
概要：
患者は、ベースライン時、放射線治療中の3週間後、および放射線治療後1、3、6、12、および24か月目に造影剤を使用したマルチパラメータMRIを受けます。 患者は、放射線治療中の 1、2、4、5、6 週間目に造影剤を使用しないマルチパラメータ MRI を受けます。 患者は、ベースライン時および放射線療法後 6 か月後に機能的 MRI を受ける場合があります。 患者はまた、ベースライン時、放射線治療中は毎週から第 6 週まで、放射線治療後 1、3、6、12、および 24 か月後にアンケートに回答し、血液サンプルの採取を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上である必要があります
- 患者は、少なくとも 5 週間にわたって脳を放射線に曝露する分割放射線療法を計画する必要があります。
- 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス (KPS) >= 80 を持っている必要があります
- 患者はガドリニウム造影剤を使用した MRI スキャンを取得できなければなりません
- 出産適齢期の女性患者は、研究登録前14日以内に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）で判定された妊娠中ではない、または授乳していてはなりません。 （ガドリニウムは妊娠中に催奇形性がある可能性があるため、除外されています）。 患者が放射線治療を受けている場合、妊娠検査は標準治療の一部です
- 患者は神経認知検査を完了するのに十分な英語力が必要です
- 患者の自己申告による12年以上の学歴（高校卒業または同等レベル）
- 患者は対面および電子的な神経認知評価を完了することができます（つまり、注意力があり、評価を理解して完了する能力があります）。
- 患者には、一連の神経認知検査、重度の閉所恐怖症、以前の脳血管イベント、変性神経学的診断（例：認知症、パーキンソン病、多発性硬化症[MS]）、または重度の精神病の診断を完了できなくなるような精神疾患または病状の病歴がない。神経認知および画像評価に影響を与える可能性のある病気（統合失調症など）
除外基準:
- 脳への事前の放射線照射
- 同時化学療法
- 一連の神経認知検査を完了できない可能性がある精神疾患または病状
- MRI検査のための鎮静剤が必要な重度の閉所恐怖症
- 過去の脳血管イベントまたは変性神経学的診断（認知症、パーキンソン病、MSなど）
- MRI用のガドリニウムベースの造影剤投与に対する禁忌（すなわち、 ガドリニウムに対するアレルギーまたは推定糸球体濾過速度[eGFR] < 30 mL/min/1.73によって定義される重度の慢性腎臓病 m^2、制度上の方針による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（MRI、問診、採血）
患者は、ベースライン時、放射線治療中の3週間後、および放射線治療後1、3、6、12、および24か月目に造影剤を使用したマルチパラメータMRIを受けます。
患者は、放射線治療中の 1、2、4、5、6 週間目に造影剤を使用しないマルチパラメータ MRI を受けます。
患者は、ベースライン時および放射線療法後 6 か月後に機能的 MRI を受ける場合があります。
患者はまた、ベースライン時、放射線治療中は毎週から第 6 週まで、放射線治療後 1、3、6、12、および 24 か月後にアンケートに回答し、血液サンプルの採取を受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
アンケートに記入する
機能的MRIを受けてください
他の名前：
マルチパラメータMRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の T1 強調画像および T2 強調画像における画像特徴の変化と、マルチパラメトリック MRI における定量的変化について説明します。
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caroline Chung、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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