MRI e biomarcadores de sangue para a previsão de declínio neurocognitivo após radiação cerebral
Investigação de ressonância magnética avançada serial (MRI) e biomarcadores de biofluidos preditivos de declínio neurocognitivo após radiação cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Descrever alterações de recursos de imagem em imagens convencionais ponderadas em T1 e T2 e alterações quantitativas em ressonância magnética multiparamétrica, incluindo coeficiente de difusão aparente (ADC), anisotropia fracionada (FA), volume sanguíneo cerebral relativo (rCBV), volume fracionário do extravascular, espaço extracelular (ve) e Ktrans (constante de transferência que caracteriza o transporte difusivo de gadolínio de baixo peso molecular através do endotélio capilar) associado a alterações neurocognitivas após a radiação.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Identificar biomarcadores de biofluido na linha de base e dinâmica de biomarcadores após exposição à radiação que estão associados a alterações neurocognitivas.
II. Para modelar um biomarcador inicial composto (linha de base ou dentro de 3 semanas após o início da radioterapia) que incorpora os biomarcadores de imagem e biofluidos mais promissores para prever o declínio neurocognitivo posterior.
III. Avaliar a relação entre a dosimetria da radiação entregue às sub-regiões do cérebro e os padrões de declínio neurocognitivo, a fim de informar as sub-regiões potenciais de foco para futuras investigações pré-clínicas e clínicas.
4. Avaliar a relação entre alterações quantitativas na RM multiparamétrica, incluindo coeficiente de difusão aparente (ADC), anisotropia fracionada (AF), volume sanguíneo cerebral relativo (rCBV), volume fracionário do espaço extravascular, extracelular (ve) e Ktrans (constante de transferência que caracteriza o transporte difusivo de gadolínio de baixo peso molecular através do endotélio capilar) com dosimetria de radiação.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Explorar mudanças em medições avançadas de RM de conectômica estrutural, conectômica funcional, rede de memória de trabalho, reatividade cerebrovascular (CVR), fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e metabolismo cerebral associados a alterações neurocognitivas após radiação.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética multiparamétrica com contraste no início do estudo, 3 semanas durante a radioterapia e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a radioterapia. Os pacientes são submetidos a ressonância magnética multiparamétrica sem contraste em 1, 2, 4, 5 e 6 semanas durante a radioterapia. Os pacientes podem ser submetidos a ressonância magnética funcional no início e 6 meses após a radioterapia. Os pacientes também preenchem questionários e são submetidos à coleta de amostras de sangue no início, semanalmente até a semana 6 durante a radioterapia e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Chung
- Número de telefone: 713-563-2300
- E-mail: cchung3@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Caroline Chung
-
Contato:
- Caroline Chung
- Número de telefone: 713-563-2300
- E-mail: cchung3@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter idade >= 18 anos
- Os pacientes devem ser planejados para radioterapia fracionada que será aplicada em pelo menos 5 semanas e que exporá o cérebro à radiação
- Os pacientes devem ter estado de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 80
- Os pacientes devem ser capazes de obter uma ressonância magnética com contraste de gadolínio
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil não devem estar grávidas conforme determinado com uma beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica não superior a 14 dias antes do registro no estudo, ou amamentando. (A exclusão é feita porque o gadolínio pode ser teratogênico na gravidez). Testes de gravidez fazem parte da rotina de cuidados padrão se uma paciente estiver recebendo tratamento com radiação
- O paciente deve ser fluente o suficiente em inglês para concluir o teste neurocognitivo
- Educação de >= 12 anos (ensino médio ou equivalente) por auto-relato do paciente
- O paciente é capaz de concluir avaliações neurocognitivas presenciais e eletrônicas (ou seja, está alerta e tem a capacidade de compreender e concluir as avaliações)
- O paciente não tem histórico de condições médicas ou psiquiátricas que resultariam na incapacidade de concluir testes neurocognitivos em série, claustrofobia grave, evento(s) cerebrovascular(es) anterior(es), diagnósticos neurológicos degenerativos (por exemplo, demência, Parkinson, esclerose múltipla [EM]) ou transtornos psiquiátricos graves doença (por exemplo, esquizofrenia) que pode afetar as avaliações neurocognitivas e de imagem
Critério de exclusão:
- Radiação prévia para o cérebro
- Quimioterapia concomitante
- Condições psiquiátricas ou médicas que resultariam na incapacidade de concluir testes neurocognitivos em série
- Claustrofobia grave que requer medicamentos sedativos para a ressonância magnética
- Evento(s) cerebrovascular(es) anterior(es) ou diagnóstico(s) neurológico(s) degenerativo(s) (por exemplo, demência, Parkinson, EM)
- Contra-indicação à administração de contraste à base de gadolínio para ressonância magnética (ou seja, alergia ao gadolínio ou doença renal crônica grave definida pela taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m^2, conforme política institucional)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional (ressonância magnética, questionário, coleta de sangue)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética multiparamétrica com contraste no início do estudo, 3 semanas durante a radioterapia e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a radioterapia.
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética multiparamétrica sem contraste em 1, 2, 4, 5 e 6 semanas durante a radioterapia.
Os pacientes podem ser submetidos a ressonância magnética funcional no início e 6 meses após a radioterapia.
Os pacientes também preenchem questionários e são submetidos à coleta de amostras de sangue no início, semanalmente até a semana 6 durante a radioterapia e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a radioterapia.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Questionários completos
Submeta-se a ressonância magnética funcional
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética multiparamétrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrever as alterações das características da imagem em imagens convencionais ponderadas em T1 e T2 e alterações quantitativas na ressonância magnética multiparamétrica.
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA18-0719 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09725 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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