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MRT und Blutbiomarker zur Vorhersage eines neurokognitiven Rückgangs nach einer Bestrahlung des Gehirns

17. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Untersuchung von serieller fortgeschrittener Magnetresonanztomographie (MRT) und Biofluid-Biomarkern, die einen neurokognitiven Rückgang nach einer Bestrahlung des Gehirns vorhersagen

In dieser Studie wird ermittelt, ob eine nicht-invasive Auswertung mithilfe wiederholter Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans und wiederholter Blutbiomarkermessungen verwendet werden kann, um Veränderungen in den mentalen Funktionen einer Person vorherzusagen, die aus der Strahlenexposition des Gehirns resultieren. Diese Studie könnte es Forschern ermöglichen, die Reaktionen der Patienten auf die Behandlung und die Krankheit besser zu überwachen und bei Bedarf möglicherweise Änderungen an der Behandlung des Patienten vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Beschreibung von Veränderungen der Bildmerkmale bei konventioneller T1- und T2-gewichteter Bildgebung und quantitativer Veränderungen bei multiparametrischer MRT, einschließlich scheinbarem Diffusionskoeffizienten (ADC), fraktionierter Anisotropie (FA), relativem Gehirnblutvolumen (rCBV), fraktioniertem Volumen des extravaskulärer, extrazellulärer Raum (ve) und Ktrans (Transferkonstante, die den diffusiven Transport von niedermolekularem Gadolinium durch das Kapillarendothel charakterisiert), die mit neurokognitiven Veränderungen nach der Bestrahlung verbunden sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Identifizierung von Biofluid-Biomarkern zu Studienbeginn und der Dynamik von Biomarkern nach Strahlenexposition, die mit neurokognitiven Veränderungen verbunden sind.

II. Modellierung eines zusammengesetzten frühen Biomarkers (Ausgangswert oder innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie), der die vielversprechendsten Bildgebungs- und Bioflüssigkeits-Biomarker umfasst, um einen späteren neurokognitiven Rückgang vorherzusagen.

III. Bewertung der Beziehung zwischen der abgegebenen Strahlungsdosimetrie zu Gehirnunterregionen und Mustern des neurokognitiven Rückgangs, um potenzielle Schwerpunktunterregionen für zukünftige präklinische und klinische Untersuchungen zu ermitteln.

IV. Um die Beziehung zwischen quantitativen Veränderungen in der multiparametrischen MRT zu bewerten, einschließlich scheinbarem Diffusionskoeffizienten (ADC), fraktioneller Anisotropie (FA), relativem zerebralen Blutvolumen (rCBV), fraktioniertem Volumen des extravaskulären, extrazellulären Raums (ve) und Ktrans (Transferkonstante, die charakterisiert). der diffusive Transport von niedermolekularem Gadolinium durch das Kapillarendothel) mit Strahlungsdosimetrie.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung von Veränderungen bei fortgeschrittenen MR-Messungen der strukturellen Konnektomik, der funktionellen Konnektomik, des Arbeitsgedächtnisnetzwerks, der zerebrovaskulären Reaktivität (CVR), des zerebralen Blutflusses (CBF) und des Hirnstoffwechsels im Zusammenhang mit neurokognitiven Veränderungen nach der Bestrahlung.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn, 3 Wochen während der Strahlentherapie und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie einer multiparametrischen MRT mit Kontrast unterzogen. Die Patienten werden nach 1, 2, 4, 5 und 6 Wochen während der Strahlentherapie einer multiparametrischen MRT ohne Kontrastmittel unterzogen. Patienten können zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Strahlentherapie einer funktionellen MRT unterzogen werden. Die Patienten füllen außerdem Fragebögen aus und werden zu Studienbeginn, wöchentlich bis Woche 6 während der Strahlentherapie sowie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie einer Blutentnahme unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Zentralnervensystems (ZNS) oder des Kopf-Hals-Bereichs (H&N) mit Strahlenexposition des Gehirns unterziehen, um das Muster neurokognitiver Veränderungen in Bezug auf die Gehirndosimetrie und die damit verbundenen Bildgebungs- und Bioflüssigkeits-Biomarker zu untersuchen, die neurokognitive Ergebnisse vorhersagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Den Patienten muss eine fraktionierte Strahlentherapie eingeplant werden, die über einen Zeitraum von mindestens 5 Wochen verabreicht wird und das Gehirn einer Strahlung aussetzt
  • Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 80 haben
  • Den Patienten muss eine MRT-Untersuchung mit Gadolinium-Kontrast möglich sein
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, wie anhand eines Serum-Beta-Human-Choriongonadotropins (HCG) spätestens 14 Tage vor der Studienanmeldung oder dem Stillen festgestellt wurde. (Der Ausschluss erfolgt, da Gadolinium in der Schwangerschaft teratogen sein kann.) Schwangerschaftstests gehören zur Standardbehandlung, wenn eine Patientin eine Strahlenbehandlung erhält
  • Der Patient muss fließend genug Englisch sprechen, um neurokognitive Tests durchführen zu können
  • Ausbildung von >= 12 Jahren (Abitur oder gleichwertiger Abschluss) gemäß Patientenselbstbericht
  • Der Patient ist in der Lage, eine neurokognitive Beurteilung persönlich und elektronisch durchzuführen (d. h. er ist aufmerksam und hat die Fähigkeit, die Beurteilungen zu verstehen und abzuschließen).
  • Der Patient hat keine Vorgeschichte von psychiatrischen oder medizinischen Erkrankungen, die dazu führen würden, dass serielle neurokognitive Tests nicht durchgeführt werden können, von schwerer Klaustrophobie, von früheren zerebrovaskulären Ereignissen, von degenerativen neurologischen Diagnosen (z. B. Demenz, Parkinson, Multiple Sklerose [MS]) oder von schweren psychiatrischen Erkrankungen Krankheit (z. B. Schizophrenie), die sich auf neurokognitive und bildgebende Beurteilungen auswirken kann

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Gleichzeitige Chemotherapie
  • Psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die dazu führen würden, dass serielle neurokognitive Tests nicht durchgeführt werden können
  • Schwere Klaustrophobie, die sedierende Medikamente für die MRT erfordert
  • Frühere zerebrovaskuläre Ereignisse oder degenerative neurologische Diagnosen (z. B. Demenz, Parkinson, MS)
  • Kontraindikation für die Gabe von gadoliniumhaltigem Kontrastmittel für die MRT (d. h. Allergie gegen Gadolinium oder schwere chronische Nierenerkrankung, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2, gemäß institutioneller Richtlinie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (MRT, Fragebogen, Blutentnahme)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, 3 Wochen während der Strahlentherapie und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie einer multiparametrischen MRT mit Kontrast unterzogen. Die Patienten werden nach 1, 2, 4, 5 und 6 Wochen während der Strahlentherapie einer multiparametrischen MRT ohne Kontrastmittel unterzogen. Patienten können zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Strahlentherapie einer funktionellen MRT unterzogen werden. Die Patienten füllen außerdem Fragebögen aus und werden zu Studienbeginn, wöchentlich bis Woche 6 während der Strahlentherapie sowie 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Strahlentherapie einer Blutentnahme unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer funktionellen MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer multiparametrischen MRT
Andere Namen:
  • Multiparametrische MRT
  • MP-MRT
  • mpMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung von Veränderungen der Bildmerkmale bei der konventionellen T1- und T2-gewichteten Bildgebung und quantitativen Veränderungen bei der multiparametrischen MRT.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA18-0719 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09725 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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