МРТ и биомаркеры крови для прогнозирования снижения нейрокогнитивных функций после облучения головного мозга
Исследование серийной усовершенствованной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и биомаркеров биофлюидов, предсказывающих снижение нейрокогнитивных функций после облучения головного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Описать изменения характеристик изображения на обычных Т1- и Т2-взвешенных изображениях, а также количественные изменения на многопараметрической МРТ, включая кажущийся коэффициент диффузии (ADC), фракционную анизотропию (FA), относительный объем мозговой крови (rCBV), фракционный объем внесосудистое, внеклеточное пространство (ve) и Ktrans (константа переноса, которая характеризует диффузионный транспорт низкомолекулярного гадолиния через эндотелий капилляров), связанные с нейрокогнитивными изменениями после облучения.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Выявить исходные биомаркеры биожидкостей и динамику биомаркеров после радиационного облучения, ассоциированных с нейрокогнитивными изменениями.
II. Смоделировать составной ранний биомаркер (исходный уровень или в течение 3 недель после начала лучевой терапии), который включает наиболее многообещающие биомаркеры визуализации и биожидкости для прогнозирования более позднего снижения нейрокогнитивных функций.
III. Оценить взаимосвязь между доставленной дозиметрией радиации в подобласти мозга и моделями снижения нейрокогнитивных функций, чтобы информировать потенциальные подобласти для будущих доклинических и клинических исследований.
IV. Оценить взаимосвязь между количественными изменениями на многопараметрической МРТ, включая кажущийся коэффициент диффузии (ADC), фракционную анизотропию (FA), относительный объем мозговой крови (rCBV), фракционный объем внесосудистого, внеклеточного пространства (ve) и Ktrans (константа переноса, характеризующая диффузионный транспорт низкомолекулярного гадолиния через эндотелий капилляров) с радиационной дозиметрией.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить изменения структурной коннектомики, функциональной коннектомики, сети рабочей памяти, цереброваскулярной реактивности (CVR), мозгового кровотока (CBF) и метаболизма головного мозга, связанные с нейрокогнитивными изменениями после облучения.
КОНТУР:
Пациентам проводят многопараметрическую МРТ с контрастированием исходно, через 3 недели во время лучевой терапии и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лучевой терапии. Пациентам проводят многопараметрическую МРТ без контраста на 1, 2, 4, 5 и 6 неделях лучевой терапии. Пациенты могут пройти функциональную МРТ в начале исследования и через 6 месяцев после лучевой терапии. Пациенты также заполняют анкеты и собирают образцы крови на исходном уровне, еженедельно в течение 6-й недели во время лучевой терапии и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть >= 18 лет
- Пациенты должны быть запланированы на фракционированную лучевую терапию, которая будет проводиться в течение как минимум 5 недель и которая будет подвергать мозг облучению.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Карновского (KPS) >= 80
- Пациенты должны иметь возможность пройти МРТ с контрастированием гадолинием.
- Пациентки детородного возраста не должны быть беременными, как определено сывороточным бета-хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) не более чем за 14 дней до регистрации в исследовании, или кормящими грудью. (Исключение сделано из-за того, что гадолиний может быть тератогенным при беременности). Тесты на беременность являются частью стандартной процедуры лечения, если пациент получает лучевую терапию.
- Пациент должен достаточно свободно владеть английским языком, чтобы пройти нейрокогнитивное тестирование.
- Образование >= 12 лет (окончание средней школы или эквивалент) по самоотчету пациента
- Пациент может пройти очные и электронные нейрокогнитивные тесты (т. е. находится в сознании и способен понимать и выполнять тесты)
- У пациента нет в анамнезе психиатрических или медицинских состояний, которые могли бы привести к невозможности прохождения серийных нейрокогнитивных тестов, тяжелой клаустрофобии, предшествующему цереброваскулярному заболеванию, дегенеративным неврологическим диагнозам (например, слабоумию, болезни Паркинсона, рассеянному склерозу [РС]) или тяжелым психическим расстройствам. заболевание (например, шизофрения), которое может повлиять на нейрокогнитивные и визуализационные оценки
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение головного мозга
- Параллельная химиотерапия
- Психиатрические или медицинские состояния, которые могут привести к невозможности прохождения серийных нейрокогнитивных тестов.
- Тяжелая клаустрофобия, требующая седативных препаратов для МРТ
- Предыдущие цереброваскулярные события или дегенеративные неврологические диагнозы (например, деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- Противопоказанием к введению контраста на основе гадолиния для МРТ (т. аллергия на гадолиний или тяжелое хроническое заболевание почек, определяемое расчетной скоростью клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 m^2, в соответствии с институциональной политикой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (МРТ, опросник, забор крови)
Пациентам проводят многопараметрическую МРТ с контрастированием исходно, через 3 недели во время лучевой терапии и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лучевой терапии.
Пациентам проводят многопараметрическую МРТ без контраста на 1, 2, 4, 5 и 6 неделях лучевой терапии.
Пациенты могут пройти функциональную МРТ в начале исследования и через 6 месяцев после лучевой терапии.
Пациенты также заполняют анкеты и собирают образцы крови на исходном уровне, еженедельно в течение 6-й недели во время лучевой терапии и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после лучевой терапии.
|
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
Заполните анкеты
Пройдите функциональную МРТ
Другие имена:
Пройти мультипараметрическую МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать изменения характеристик изображения на обычных Т1- и Т2-взвешенных изображениях, а также количественные изменения на многопараметрической МРТ.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- PA18-0719 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09725 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .