MRT och blodbiomarkörer för förutsägelse av neurokognitiv nedgång efter hjärnstrålning
Undersökning av seriell avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI) och biofluidbiomarkörer som förutsäger neurokognitiv försämring efter hjärnstrålning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. För att beskriva förändringar av bildegenskaper på konventionell T1- och T2-vägd avbildning, och kvantitativa förändringar på multiparametrisk MRI inklusive skenbar diffusionskoefficient (ADC), fraktionerad anisotropi (FA), relativ cerebral blodvolym (rCBV), fraktionerad volym av extravaskulärt, extracellulärt utrymme (ve) och Ktrans (överföringskonstant som kännetecknar den diffusiva transporten av lågmolekylärt gadolinium över det kapillära endotelet) associerade med neurokognitiva förändringar efter strålning.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att identifiera biofluidbiomarkörer vid baslinjen och dynamiken hos biomarkörer efter strålningsexponering som är associerade med neurokognitiva förändringar.
II. Att modellera en sammansatt tidig biomarkör (baslinje eller inom 3 veckor efter start av strålbehandling) som innehåller de mest lovande avbildnings- och biofluidbiomarkörerna för att förutsäga senare neurokognitiv nedgång.
III. Att utvärdera förhållandet mellan den levererade stråldosimetrin till hjärnans subregioner och mönster av neurokognitiv nedgång för att informera potentiella subregioner av fokus för framtida preklinisk och klinisk undersökning.
IV. För att utvärdera sambandet mellan kvantitativa förändringar på multiparametrisk MRT inklusive skenbar diffusionskoefficient (ADC), fraktionerad anisotropi (FA), relativ cerebral blodvolym (rCBV), fraktionerad volym av det extravaskulära, extracellulära utrymmet (ve) och Ktrans (överföringskonstant som kännetecknar den diffusiva transporten av gadolinium med låg molekylvikt över kapillärendotelet) med strålningsdosimetri.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att utforska förändringar av avancerade MR-mätningar av strukturell anslutningsteknik, funktionell koppling, arbetsminnesnätverk, cerebrovaskulär reaktivitet (CVR), cerebralt blodflöde (CBF) och hjärnans metabolism associerad med neurokognitiva förändringar efter strålning.
SKISSERA:
Patienterna genomgår multiparametrisk MRT med kontrast vid baslinjen, 3 veckor under strålbehandling och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter strålbehandling. Patienter genomgår multiparametrisk MRT utan kontrast vid 1, 2, 4, 5 och 6 veckor under strålbehandling. Patienter kan genomgå funktionell MRT vid baslinjen och 6 månader efter strålbehandling. Patienterna fyller också i frågeformulär och genomgår insamling av blodprov vid baslinjen, varje vecka till och med vecka 6 under strålbehandling och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara >= 18 år gamla
- Patienter måste planeras för fraktionerad strålbehandling som kommer att levereras under minst 5 veckor och som kommer att utsätta hjärnan för strålning
- Patienter måste ha Karnofsky prestationsstatus (KPS) >= 80
- Patienterna ska kunna göra en MR-undersökning med gadoliniumkontrast
- Kvinnliga patienter i fertil ålder får inte vara gravida enligt bestämning med ett serum beta humant koriongonadotropin (HCG) högst 14 dagar före studieregistrering eller amning. (Utslutningen görs eftersom gadolinium kan vara teratogent under graviditet). Graviditetstest är en del av standardvårdsrutinen om en patient får strålbehandling
- Patienten måste behärska engelska tillräckligt flytande för att kunna genomföra neurokognitiva tester
- Utbildning på >= 12 år (gymnasial examen eller motsvarande) genom självanmälan av patient
- Patienten kan genomföra en personlig och elektronisk neurokognitiv bedömning (dvs. är alert och har förmågan att förstå och slutföra bedömningarna)
- Patienten har ingen historia av psykiatriska eller medicinska tillstånd som skulle resultera i oförmåga att genomföra seriella neurokognitiva tester, allvarlig klaustrofobi, tidigare cerebrovaskulära händelser, degenerativa neurologiska diagnoser (t.ex. demens, Parkinsons, multipel skleros [MS]) eller svår psykiatrisk sjukdom. sjukdom (t.ex. schizofreni) som kan påverka neurokognitiva och avbildningsbedömningar
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålning till hjärnan
- Samtidig kemoterapi
- Psykiatriska eller medicinska tillstånd som skulle resultera i oförmåga att genomföra seriella neurokognitiva tester
- Svår klaustrofobi som kräver lugnande mediciner för MRT
- Tidigare cerebrovaskulära händelser eller degenerativa neurologiska diagnoser (t.ex. demens, Parkinsons, MS)
- Kontraindikation för gadoliniumbaserad kontrastadministrering för MRT (dvs. allergi mot gadolinium eller svår kronisk njursjukdom definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2, enligt institutionell policy)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell (MRT, frågeformulär, blodinsamling)
Patienterna genomgår multiparametrisk MRT med kontrast vid baslinjen, 3 veckor under strålbehandling och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter strålbehandling.
Patienter genomgår multiparametrisk MRT utan kontrast vid 1, 2, 4, 5 och 6 veckor under strålbehandling.
Patienter kan genomgå funktionell MRT vid baslinjen och 6 månader efter strålbehandling.
Patienterna fyller också i frågeformulär och genomgår insamling av blodprov vid baslinjen, varje vecka till och med vecka 6 under strålbehandling och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter strålbehandling.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Fyll i frågeformulär
Genomgå funktionell MR
Andra namn:
Genomgå multiparametrisk MRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva förändringar av bildegenskaper på konventionell T1- och T2-vägd avbildning, och kvantitativa förändringar på multiparametrisk MRI.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA18-0719 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09725 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .