MRI ja veren biomarkkerit aivosäteilyn jälkeisen neurokognitiivisen heikkenemisen ennustamiseen
Sellaisten kehittyneiden magneettikuvausten (MRI) ja biofluidibiomarkkerien tutkiminen, jotka ennustavat neurokognitiivista heikkenemistä aivosäteilyn jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Kuvaamaan muutoksia kuvan ominaisuuksissa tavanomaisessa T1- ja T2-painotetussa kuvantamisessa ja kvantitatiivisia muutoksia moniparametrisessa MRI:ssä, mukaan lukien näennäinen diffuusiokerroin (ADC), fraktionaalinen anisotropia (FA), suhteellinen aivoveritilavuus (rCBV), murto-osan tilavuus ekstravaskulaarinen, solunulkoinen tila (ve) ja Ktrans (siirtovakio, joka luonnehtii pienen molekyylipainon gadoliniumin diffuusiota kulkeutumista kapillaarin endoteelin läpi), jotka liittyvät säteilyn jälkeisiin neurokognitiivisiin muutoksiin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tunnistaa neurokognitiivisiin muutoksiin liittyvät biofluidibiomarkkerit lähtötilanteessa ja biomarkkerien dynamiikka säteilyaltistuksen jälkeen.
II. Yhdistelmävarhaisen biomarkkerin mallintaminen (perustaso tai 3 viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta), joka sisältää lupaavimmat kuvantamis- ja biofluidibiomarkkerit myöhemmän neurokognitiivisen heikkenemisen ennustamiseksi.
III. Arvioida aivojen osa-alueille toimitetun säteilyannoksen ja neurokognitiivisen heikkenemismallien välistä suhdetta, jotta voidaan tiedottaa mahdollisille painopistealueille tulevaa prekliinistä ja kliinistä tutkimusta varten.
IV. Arvioida kvantitatiivisten muutosten suhdetta moniparametrisessa magneettikuvauksessa, mukaan lukien näennäinen diffuusiokerroin (ADC), fraktionaalinen anisotropia (FA), suhteellinen aivoveritilavuus (rCBV), ekstravaskulaarisen, solunulkoisen tilan murtotilavuus (ve) ja Ktrans (siirtovakio, joka luonnehtii pienen molekyylipainon gadoliniumin diffuusiokuljetus kapillaarin endoteelin läpi) säteilyannosmetrialla.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutkia muutoksia kehittyneissä MR-mittauksissa rakenteellisessa konnekomiikan, toiminnallisen konnekomiikan, työmuistiverkoston, aivoverenkierron reaktiivisuuden (CVR), aivoverenkierron (CBF) ja aivojen aineenvaihdunnassa, jotka liittyvät säteilyn jälkeisiin neurokognitiivisiin muutoksiin.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään moniparametrinen MRI varjoaineella lähtötilanteessa, 3 viikkoa sädehoidon aikana ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen. Potilaille tehdään moniparametrinen MRI ilman kontrastia 1, 2, 4, 5 ja 6 viikon sädehoidon aikana. Potilaille voidaan tehdä toiminnallinen magneettikuvaus lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet ja he saavat verinäytteitä lähtötilanteessa viikoittain viikoksi 6 sädehoidon aikana ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaille on suunniteltava fraktioitu sädehoito, joka annetaan vähintään 5 viikon aikana ja joka altistaa aivot säteilylle
- Potilailla on oltava Karnofskyn suorituskykystatus (KPS) >= 80
- Potilaiden on voitava saada magneettikuvaus gadoliniumvarjoaineella
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana, koska seerumin humaani koriongonadotropiinin (HCG) beeta-arvo on määritetty korkeintaan 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai imettämistä. (Poissulkeminen tehdään, koska gadolinium voi olla teratogeeninen raskauden aikana). Raskaustestit ovat osa normaalia hoitorutiinia, jos potilas saa sädehoitoa
- Potilaan tulee puhua tarpeeksi sujuvasti englantia suorittaakseen neurokognitiivisen testin
- Koulutus >= 12 vuotta (ylikoulututkinto tai vastaava) potilaan omailmoituksen mukaan
- Potilas pystyy suorittamaan henkilökohtaisen ja sähköisen neurokognitiivisen arvioinnin (eli on valpas ja kykenee ymmärtämään ja suorittamaan arvioinnit)
- Potilaalla ei ole aiemmin ollut psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka johtaisivat kyvyttömyyteen suorittaa sarja neurokognitiivisia testejä, vakavaa klaustrofobiaa, aikaisempia aivoverisuonitapahtumia, rappeuttavia neurologisia diagnooseja (esim. dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi [MS]) tai vakavaa psyykkistä sairautta. sairaus (esim. skitsofrenia), joka voi vaikuttaa neurokognitiivisiin ja kuvantamisarviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi säteily aivoihin
- Samanaikainen kemoterapia
- Psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka johtaisivat kyvyttömyyteen suorittaa sarja neurokognitiivisia testejä
- Vaikea klaustrofobia, joka vaatii rauhoittavia lääkkeitä magneettikuvaukseen
- Aikaisemmat aivoverisuonitapahtumat tai rappeuttavat neurologiset diagnoosit (esim. dementia, Parkinsonin tauti, MS)
- Vasta-aihe gadoliniumpohjaiselle varjoainehoidolle magneettikuvauksessa (esim. allergia gadoliniumille tai vaikea krooninen munuaissairaus, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2, institutionaalisen politiikan mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (MRI, kyselylomake, verenotto)
Potilaille tehdään moniparametrinen MRI varjoaineella lähtötilanteessa, 3 viikkoa sädehoidon aikana ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Potilaille tehdään moniparametrinen MRI ilman kontrastia 1, 2, 4, 5 ja 6 viikon sädehoidon aikana.
Potilaille voidaan tehdä toiminnallinen magneettikuvaus lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet ja he saavat verinäytteitä lähtötilanteessa viikoittain viikoksi 6 sädehoidon aikana ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Täytä kyselylomakkeet
Suorita toiminnallinen MRI
Muut nimet:
Suorita moniparametrinen MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvataan kuvan ominaisuuksien muutoksia tavanomaisessa T1- ja T2-painotetussa kuvantamisessa ja kvantitatiivisia muutoksia moniparametrisessa MRI:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA18-0719 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09725 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .