Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI i biomarkery krwi do przewidywania spadku funkcji neurokognitywnych po napromieniowaniu mózgu

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie seryjnego zaawansowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i biomarkerów biofluidu przewidujących spadek funkcji neurokognitywnych po napromieniowaniu mózgu

Badanie to ma na celu ustalenie, czy nieinwazyjna ocena za pomocą powtarzanych skanów rezonansu magnetycznego (MRI) i powtarzanych pomiarów biomarkerów krwi może być wykorzystana do przewidywania zmian funkcji umysłowych danej osoby, które wynikają z narażenia mózgu na promieniowanie. To badanie może pozwolić naukowcom lepiej monitorować reakcje pacjentów na leczenie i chorobę oraz ewentualnie wprowadzać zmiany w leczeniu pacjentów, jeśli to konieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby opisać zmiany cech obrazu w konwencjonalnym obrazowaniu T1- i T2-zależnym oraz zmiany ilościowe w wieloparametrycznym MRI, w tym pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), ułamkową anizotropię (FA), względną objętość krwi mózgowej (rCBV), ułamkową objętość krwi przestrzeń zewnątrznaczyniowa, przestrzeń zewnątrzkomórkowa (ve) i Ktrans (stała przenoszenia charakteryzująca dyfuzyjny transport gadolinu o niskiej masie cząsteczkowej przez śródbłonek naczyń włosowatych) związane ze zmianami neurokognitywnymi po napromieniowaniu.

CELE DODATKOWE:

I. Identyfikacja biomarkerów biopłynów na początku badania i dynamiki biomarkerów po ekspozycji na promieniowanie, które są związane ze zmianami neurokognitywnymi.

II. Aby wymodelować złożony wczesny biomarker (poziom wyjściowy lub w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia radioterapii), który zawiera najbardziej obiecujące biomarkery obrazowe i biopłynne, aby przewidzieć późniejszy spadek funkcji neurokognitywnych.

III. Aby ocenić związek między dozymetrią dostarczonego promieniowania do podregionów mózgu a wzorcami pogorszenia funkcji neurokognitywnych w celu poinformowania potencjalnych podregionów, na których należy się skupić w przyszłych badaniach przedklinicznych i klinicznych.

IV. Aby ocenić związek między zmianami ilościowymi w wieloparametrycznym MRI, w tym pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), ułamkowa anizotropia (FA), względna objętość krwi mózgowej (rCBV), ułamkowa objętość przestrzeni pozanaczyniowej, pozakomórkowej (ve) i Ktrans (stała przenoszenia charakteryzująca dyfuzyjnego transportu gadolinu o małej masie cząsteczkowej przez śródbłonek naczyń włosowatych) za pomocą dozymetrii promieniowania.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie zmian w zaawansowanych pomiarach MR konektomiki strukturalnej, konektomiki funkcjonalnej, sieci pamięci roboczej, reaktywności naczyń mózgowych (CVR), mózgowego przepływu krwi (CBF) i metabolizmu mózgu związanych ze zmianami neurokognitywnymi po napromieniowaniu.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są wieloparametrycznemu MRI z kontrastem na początku badania, 3 tygodnie w trakcie radioterapii oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po radioterapii. Pacjenci poddawani są wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu bez kontrastu w 1, 2, 4, 5 i 6 tygodniu radioterapii. Pacjenci mogą być poddani czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu na początku badania i 6 miesięcy po radioterapii. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze i przechodzą pobieranie próbek krwi na początku badania, co tydzień do 6 tygodnia podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po radioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani radioterapii ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub radioterapii głowy i szyi (H&N) z ekspozycją na promieniowanie mózgu w celu zbadania wzorca zmian neurokognitywnych w odniesieniu do dozymetrii mózgu i powiązanych biomarkerów obrazowania i biopłynów przewidujących wyniki neurokognitywne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku >= 18 lat
  • Pacjentów należy zaplanować na frakcjonowaną radioterapię, która będzie prowadzona przez co najmniej 5 tygodni i która narazi mózg na promieniowanie
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego (KPS) >= 80
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wykonania badania MRI z kontrastem zawierającym gadolin
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, co stwierdzono na podstawie stężenia beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy nie więcej niż 14 dni przed rejestracją do badania, ani karmić piersią. (Wykluczenie jest dokonane, ponieważ gadolin może działać teratogennie w czasie ciąży). Testy ciążowe są częścią standardowej rutynowej opieki, jeśli pacjentka jest poddawana radioterapii
  • Pacjent musi biegle posługiwać się językiem angielskim, aby ukończyć testy neurokognitywne
  • Wykształcenie >= 12 lat (ukończone liceum lub równorzędne) na podstawie samoopisu pacjenta
  • Pacjent jest w stanie przeprowadzić osobiste i elektroniczne oceny neurokognitywne (tj. jest czujny i ma zdolność zrozumienia i ukończenia ocen)
  • Pacjent nie cierpiał na żadne schorzenia psychiatryczne ani medyczne w wywiadzie, które skutkowałyby niezdolnością do wykonania seryjnych testów neurokognitywnych, ciężką klaustrofobią, wcześniejszymi zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi, zwyrodnieniowymi diagnozami neurologicznymi (np. otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie choroba (np. schizofrenia), która może wpływać na oceny neurokognitywne i obrazowe

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze promieniowanie do mózgu
  • Jednoczesna chemioterapia
  • Stany psychiczne lub medyczne, które skutkowałyby niemożnością ukończenia seryjnych testów neurokognitywnych
  • Ciężka klaustrofobia wymagająca leków uspokajających do MRI
  • Wcześniejsze zdarzenia naczyniowo-mózgowe lub zwyrodnieniowe diagnozy neurologiczne (np. otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • Przeciwwskazania do podania środka kontrastowego zawierającego gadolin w badaniu MRI (tj. alergia na gadolin lub ciężka przewlekła choroba nerek określona przez oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2, zgodnie z polityką instytucjonalną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (MRI, kwestionariusz, pobieranie krwi)
Pacjenci poddawani są wieloparametrycznemu MRI z kontrastem na początku badania, 3 tygodnie w trakcie radioterapii oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po radioterapii. Pacjenci poddawani są wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu bez kontrastu w 1, 2, 4, 5 i 6 tygodniu radioterapii. Pacjenci mogą być poddani czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu na początku badania i 6 miesięcy po radioterapii. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze i przechodzą pobieranie próbek krwi na początku badania, co tydzień do 6 tygodnia podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po radioterapii.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie zmian cech obrazu w konwencjonalnym obrazowaniu T1- i T2-zależnym oraz zmian ilościowych w wieloparametrycznym MRI.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA18-0719 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09725 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj