Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR og blodbiomarkører for prediksjon av nevrokognitiv nedgang etter hjernestråling

17. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Undersøkelse av seriell avansert magnetisk resonansavbildning (MRI) og biofluid-biomarkører som forutsier nevrokognitiv nedgang etter hjernestråling

Denne studien avgjør om ikke-invasiv evaluering ved bruk av gjentatte magnetiske resonansavbildninger (MRI) og gjentatte blodbiomarkørmålinger kan brukes til å forutsi endringer i en persons mentale funksjoner som er et resultat av strålingseksponering til hjernen. Denne studien kan la forskere overvåke pasientresponser på behandling og sykdommen bedre og muligens gjøre endringer i pasientbehandlingen om nødvendig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å beskrive endringer av bildefunksjoner på konvensjonell T1- og T2-vektet avbildning, og kvantitative endringer på multiparametrisk MR inkludert tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), fraksjonert anisotropi (FA), relativ cerebralt blodvolum (rCBV), fraksjonsvolum av ekstravaskulært, ekstracellulært rom (ve) og Ktrans (overføringskonstant som karakteriserer diffusiv transport av lavmolekylært gadolinium over det kapillære endotelet) assosiert med nevrokognitive endringer etter stråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å identifisere biofluidbiomarkører ved baseline og dynamikk av biomarkører etter strålingseksponering som er assosiert med nevrokognitive endringer.

II. Å modellere en sammensatt tidlig biomarkør (baseline eller innen 3 uker etter starten av strålebehandling) som inneholder de mest lovende avbildnings- og biofluid-biomarkørene for å forutsi senere nevrokognitiv nedgang.

III. For å evaluere forholdet mellom den leverte strålingsdosimetrien til hjernens subregioner og mønstre av nevrokognitiv nedgang for å informere potensielle subregioner av fokus for fremtidig preklinisk og klinisk undersøkelse.

IV. For å evaluere forholdet mellom kvantitative endringer på multiparametrisk MR inkludert tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), fraksjonert anisotropi (FA), relativ cerebralt blodvolum (rCBV), fraksjonsvolum av det ekstravaskulære, ekstracellulære rommet (ve) og Ktrans (overføringskonstant som karakteriserer den diffusive transporten av gadolinium med lav molekylvekt over det kapillære endotelet) med strålingsdosimetri.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske endringer på avanserte MR-målinger av strukturell konnektivitet, funksjonell konnektivitet, arbeidsminnenettverk, cerebrovaskulær reaktivitet (CVR), cerebral blodstrøm (CBF) og hjernemetabolisme assosiert med nevrokognitive endringer etter stråling.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår multiparametrisk MR med kontrast ved baseline, 3 uker under strålebehandling og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling. Pasienter gjennomgår multiparametrisk MR uten kontrast etter 1, 2, 4, 5 og 6 uker under strålebehandling. Pasienter kan gjennomgå funksjonell MR ved baseline og 6 måneder etter strålebehandling. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline, ukentlig gjennom uke 6 under strålebehandling, og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår sentralnervesystem (CNS) eller hode- og nakke (H&N) strålebehandling med strålingseksponering for hjernen for å undersøke mønsteret av nevrokognitive endringer i forhold til hjernedosimetri og tilhørende bildediagnostikk og biovæskebiomarkører som predikerer nevrokognitive utfall

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >= 18 år
  • Pasienter må planlegges for fraksjonert strålebehandling som skal leveres over minst 5 uker og som vil utsette hjernen for stråling
  • Pasienter må ha Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 80
  • Pasienter skal kunne få MR-skanning med gadoliniumkontrast
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide som bestemt med et serum beta humant koriongonadotropin (HCG) ikke mer enn 14 dager før studieregistrering eller amming. (Unntaket er gjort fordi gadolinium kan være teratogent i svangerskapet). Graviditetstester er en del av standard omsorgsrutine hvis en pasient får strålebehandling
  • Pasienten må være flytende nok i engelsk for å fullføre nevrokognitiv testing
  • Utdanning på >= 12 år (videregående eller tilsvarende) ved egenmelding av pasient
  • Pasienten er i stand til å fullføre en personlig og elektronisk nevrokognitiv vurdering (dvs. er våken og har evnen til å forstå og fullføre vurderingene)
  • Pasienten har ingen historie med psykiatriske eller medisinske tilstander som ville resultere i manglende evne til å fullføre serielle nevrokognitive tester, alvorlig klaustrofobi, tidligere cerebrovaskulære hendelser, degenerative nevrologiske diagnoser (f.eks. demens, Parkinsons, multippel sklerose [MS]) eller alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni) som kan påvirke nevrokognitive og bildediagnostiske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til hjernen
  • Samtidig kjemoterapi
  • Psykiatriske eller medisinske tilstander som vil resultere i manglende evne til å fullføre serielle nevrokognitive tester
  • Alvorlig klaustrofobi som krever beroligende medisiner for MR
  • Tidligere cerebrovaskulære hendelser eller degenerative nevrologiske diagnoser (f.eks. demens, Parkinsons, MS)
  • Kontraindikasjon for gadoliniumbasert kontrastadministrasjon for MR (dvs. allergi mot gadolinium eller alvorlig kronisk nyresykdom definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2, i henhold til institusjonelle retningslinjer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (MR, spørreskjema, blodinnsamling)
Pasienter gjennomgår multiparametrisk MR med kontrast ved baseline, 3 uker under strålebehandling og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling. Pasienter gjennomgår multiparametrisk MR uten kontrast etter 1, 2, 4, 5 og 6 uker under strålebehandling. Pasienter kan gjennomgå funksjonell MR ved baseline og 6 måneder etter strålebehandling. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline, ukentlig gjennom uke 6 under strålebehandling, og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling.
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
Fyll ut spørreskjemaer
Gjennomgå funksjonell MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Gjennomgå multiparametrisk MR
Andre navn:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive endringer av bildefunksjoner på konvensjonell T1- og T2-vektet bildebehandling, og kvantitative endringer på multiparametrisk MR.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PA18-0719 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09725 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere