- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05087888
MR og blodbiomarkører for prediksjon av nevrokognitiv nedgang etter hjernestråling
Undersøkelse av seriell avansert magnetisk resonansavbildning (MRI) og biofluid-biomarkører som forutsier nevrokognitiv nedgang etter hjernestråling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å beskrive endringer av bildefunksjoner på konvensjonell T1- og T2-vektet avbildning, og kvantitative endringer på multiparametrisk MR inkludert tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), fraksjonert anisotropi (FA), relativ cerebralt blodvolum (rCBV), fraksjonsvolum av ekstravaskulært, ekstracellulært rom (ve) og Ktrans (overføringskonstant som karakteriserer diffusiv transport av lavmolekylært gadolinium over det kapillære endotelet) assosiert med nevrokognitive endringer etter stråling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å identifisere biofluidbiomarkører ved baseline og dynamikk av biomarkører etter strålingseksponering som er assosiert med nevrokognitive endringer.
II. Å modellere en sammensatt tidlig biomarkør (baseline eller innen 3 uker etter starten av strålebehandling) som inneholder de mest lovende avbildnings- og biofluid-biomarkørene for å forutsi senere nevrokognitiv nedgang.
III. For å evaluere forholdet mellom den leverte strålingsdosimetrien til hjernens subregioner og mønstre av nevrokognitiv nedgang for å informere potensielle subregioner av fokus for fremtidig preklinisk og klinisk undersøkelse.
IV. For å evaluere forholdet mellom kvantitative endringer på multiparametrisk MR inkludert tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), fraksjonert anisotropi (FA), relativ cerebralt blodvolum (rCBV), fraksjonsvolum av det ekstravaskulære, ekstracellulære rommet (ve) og Ktrans (overføringskonstant som karakteriserer den diffusive transporten av gadolinium med lav molekylvekt over det kapillære endotelet) med strålingsdosimetri.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å utforske endringer på avanserte MR-målinger av strukturell konnektivitet, funksjonell konnektivitet, arbeidsminnenettverk, cerebrovaskulær reaktivitet (CVR), cerebral blodstrøm (CBF) og hjernemetabolisme assosiert med nevrokognitive endringer etter stråling.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår multiparametrisk MR med kontrast ved baseline, 3 uker under strålebehandling og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling. Pasienter gjennomgår multiparametrisk MR uten kontrast etter 1, 2, 4, 5 og 6 uker under strålebehandling. Pasienter kan gjennomgå funksjonell MR ved baseline og 6 måneder etter strålebehandling. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline, ukentlig gjennom uke 6 under strålebehandling, og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være >= 18 år
- Pasienter må planlegges for fraksjonert strålebehandling som skal leveres over minst 5 uker og som vil utsette hjernen for stråling
- Pasienter må ha Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 80
- Pasienter skal kunne få MR-skanning med gadoliniumkontrast
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide som bestemt med et serum beta humant koriongonadotropin (HCG) ikke mer enn 14 dager før studieregistrering eller amming. (Unntaket er gjort fordi gadolinium kan være teratogent i svangerskapet). Graviditetstester er en del av standard omsorgsrutine hvis en pasient får strålebehandling
- Pasienten må være flytende nok i engelsk for å fullføre nevrokognitiv testing
- Utdanning på >= 12 år (videregående eller tilsvarende) ved egenmelding av pasient
- Pasienten er i stand til å fullføre en personlig og elektronisk nevrokognitiv vurdering (dvs. er våken og har evnen til å forstå og fullføre vurderingene)
- Pasienten har ingen historie med psykiatriske eller medisinske tilstander som ville resultere i manglende evne til å fullføre serielle nevrokognitive tester, alvorlig klaustrofobi, tidligere cerebrovaskulære hendelser, degenerative nevrologiske diagnoser (f.eks. demens, Parkinsons, multippel sklerose [MS]) eller alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni) som kan påvirke nevrokognitive og bildediagnostiske vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stråling til hjernen
- Samtidig kjemoterapi
- Psykiatriske eller medisinske tilstander som vil resultere i manglende evne til å fullføre serielle nevrokognitive tester
- Alvorlig klaustrofobi som krever beroligende medisiner for MR
- Tidligere cerebrovaskulære hendelser eller degenerative nevrologiske diagnoser (f.eks. demens, Parkinsons, MS)
- Kontraindikasjon for gadoliniumbasert kontrastadministrasjon for MR (dvs. allergi mot gadolinium eller alvorlig kronisk nyresykdom definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2, i henhold til institusjonelle retningslinjer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (MR, spørreskjema, blodinnsamling)
Pasienter gjennomgår multiparametrisk MR med kontrast ved baseline, 3 uker under strålebehandling og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling.
Pasienter gjennomgår multiparametrisk MR uten kontrast etter 1, 2, 4, 5 og 6 uker under strålebehandling.
Pasienter kan gjennomgå funksjonell MR ved baseline og 6 måneder etter strålebehandling.
Pasienter fyller også ut spørreskjemaer og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline, ukentlig gjennom uke 6 under strålebehandling, og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter strålebehandling.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Fyll ut spørreskjemaer
Gjennomgå funksjonell MR
Andre navn:
Gjennomgå multiparametrisk MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive endringer av bildefunksjoner på konvensjonell T1- og T2-vektet bildebehandling, og kvantitative endringer på multiparametrisk MR.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA18-0719 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09725 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .