IRM et biomarqueurs sanguins pour la prédiction du déclin neurocognitif après une irradiation cérébrale
Enquête sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avancée en série et les biomarqueurs biofluides prédictifs du déclin neurocognitif après une irradiation cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Décrire les changements des caractéristiques de l'image sur l'imagerie conventionnelle pondérée en T1 et T2, et les changements quantitatifs sur l'IRM multiparamétrique, y compris le coefficient de diffusion apparent (ADC), l'anisotropie fractionnaire (FA), le volume sanguin cérébral relatif (rCBV), le volume fractionnaire du extravasculaire, espace extracellulaire (ve) et Ktrans (constante de transfert qui caractérise le transport diffusif du gadolinium de bas poids moléculaire à travers l'endothélium capillaire) associés à des modifications neurocognitives consécutives à l'irradiation.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Identifier les biomarqueurs biofluides au départ et la dynamique des biomarqueurs après exposition aux rayonnements qui sont associés à des changements neurocognitifs.
II. Modéliser un biomarqueur précoce composite (de base ou dans les 3 semaines suivant le début de la radiothérapie) qui intègre les biomarqueurs d'imagerie et de biofluide les plus prometteurs pour prédire le déclin neurocognitif ultérieur.
III. Évaluer la relation entre la dosimétrie du rayonnement délivré aux sous-régions du cerveau et les schémas de déclin neurocognitif afin d'informer les sous-régions potentielles sur lesquelles se concentrer pour les futures investigations précliniques et cliniques.
IV. Évaluer la relation entre les changements quantitatifs sur l'IRM multiparamétrique, y compris le coefficient de diffusion apparent (ADC), l'anisotropie fractionnelle (FA), le volume sanguin cérébral relatif (rCBV), le volume fractionnaire de l'espace extravasculaire, extracellulaire (ve) et Ktrans (constante de transfert qui caractérise le transport diffusif du gadolinium de bas poids moléculaire à travers l'endothélium capillaire) avec dosimétrie de rayonnement.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Explorer les modifications apportées aux mesures avancées par IRM de la connectomique structurelle, de la connectomique fonctionnelle, du réseau de mémoire de travail, de la réactivité cérébrovasculaire (CVR), du débit sanguin cérébral (CBF) et du métabolisme cérébral associés aux modifications neurocognitives consécutives aux radiations.
CONTOUR:
Les patients subissent une IRM multiparamétrique avec contraste au départ, 3 semaines pendant la radiothérapie et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la radiothérapie. Les patients subissent une IRM multiparamétrique sans contraste à 1, 2, 4, 5 et 6 semaines pendant la radiothérapie. Les patients peuvent subir une IRM fonctionnelle au départ et 6 mois après la radiothérapie. Les patients remplissent également des questionnaires et subissent des prélèvements sanguins au départ, chaque semaine jusqu'à la semaine 6 pendant la radiothérapie, et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés >= 18 ans
- Les patients doivent être programmés pour une radiothérapie fractionnée qui sera administrée sur au moins 5 semaines et qui exposera le cerveau aux radiations
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky (KPS) >= 80
- Les patients doivent pouvoir obtenir une IRM avec contraste de gadolinium
- Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, comme déterminé avec une bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique inférieure à 14 jours avant l'inscription à l'étude, ou allaiter. (L'exclusion est faite car le gadolinium peut être tératogène pendant la grossesse). Les tests de grossesse font partie de la norme de routine de soins si une patiente reçoit une radiothérapie
- Le patient doit parler suffisamment couramment l'anglais pour effectuer les tests neurocognitifs
- Éducation de> = 12 ans (diplôme d'études secondaires ou équivalent) selon l'auto-déclaration du patient
- Le patient est capable de réaliser une évaluation neurocognitive en personne et électronique (c'est-à-dire qu'il est alerte et a la capacité de comprendre et de compléter les évaluations)
- Le patient n'a pas d'antécédents psychiatriques ou médicaux qui entraîneraient une incapacité à effectuer des tests neurocognitifs en série, une claustrophobie sévère, des événements cérébrovasculaires antérieurs, des diagnostics neurologiques dégénératifs (par exemple, la démence, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques [SEP]) ou des troubles psychiatriques graves maladie (p. ex., schizophrénie) pouvant avoir une incidence sur les évaluations neurocognitives et d'imagerie
Critère d'exclusion:
- Radiation antérieure au cerveau
- Chimiothérapie concomitante
- Conditions psychiatriques ou médicales qui entraîneraient une incapacité à effectuer des tests neurocognitifs en série
- Claustrophobie sévère nécessitant des médicaments sédatifs pour l'IRM
- Événement(s) cérébrovasculaire(s) antérieur(s) ou diagnostics neurologiques dégénératifs (par exemple, démence, maladie de Parkinson, SEP)
- Contre-indication à l'administration de produit de contraste à base de gadolinium pour l'IRM (c'est-à-dire allergie au gadolinium ou maladie rénale chronique sévère définie par un débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m^2, conformément à la politique de l'établissement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (IRM, questionnaire, prélèvement sanguin)
Les patients subissent une IRM multiparamétrique avec contraste au départ, 3 semaines pendant la radiothérapie et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la radiothérapie.
Les patients subissent une IRM multiparamétrique sans contraste à 1, 2, 4, 5 et 6 semaines pendant la radiothérapie.
Les patients peuvent subir une IRM fonctionnelle au départ et 6 mois après la radiothérapie.
Les patients remplissent également des questionnaires et subissent des prélèvements sanguins au départ, chaque semaine jusqu'à la semaine 6 pendant la radiothérapie, et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la radiothérapie.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Remplir des questionnaires
Passer une IRM fonctionnelle
Autres noms:
Passer une IRM multiparamétrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire les changements des caractéristiques de l'image sur l'imagerie conventionnelle pondérée en T1 et T2, et les changements quantitatifs sur l'IRM multiparamétrique.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs cérébrales
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- PA18-0719 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09725 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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