Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI a krevní biomarkery pro predikci neurokognitivního poklesu po ozáření mozku

17. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřování sériového pokročilého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a biomarkerů biofluidní predikce neurokognitivního poklesu po ozáření mozku

Tato studie určuje, zda lze neinvazivní hodnocení pomocí opakovaného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a opakovaných měření krevních biomarkerů použít k predikci změn v mentálních funkcích člověka, které jsou důsledkem radiační expozice mozku. Tato studie může výzkumníkům umožnit lépe sledovat reakce pacientů na léčbu a onemocnění a případně provést změny v léčbě pacienta, pokud je to nutné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Popsat změny obrazových znaků na konvenčním T1 a T2 váženém zobrazení a kvantitativní změny na multiparametrické MRI včetně zdánlivého difúzního koeficientu (ADC), frakční anizotropie (FA), relativního objemu krve v mozku (rCBV), frakčního objemu extravaskulární, extracelulární prostor (ve) a Ktrans (konstanta přenosu, která charakterizuje difuzní transport nízkomolekulárního gadolinia přes endotel kapilár) spojené s neurokognitivními změnami po ozáření.

DRUHÉ CÍLE:

I. Identifikovat biofluidní biomarkery na začátku a dynamiku biomarkerů po radiační expozici, které jsou spojeny s neurokognitivními změnami.

II. Modelovat složený časný biomarker (základní stav nebo do 3 týdnů od zahájení radioterapie), který zahrnuje nejslibnější zobrazovací a biofluidní biomarkery pro predikci pozdějšího neurokognitivního poklesu.

III. Vyhodnotit vztah mezi dodávanou radiační dozimetrií k mozkovým subregionům a vzory neurokognitivního poklesu s cílem informovat potenciální podoblasti zaměření pro budoucí preklinické a klinické zkoumání.

IV. Vyhodnotit vztah mezi kvantitativními změnami na multiparametrické MRI včetně zjevného difúzního koeficientu (ADC), frakční anizotropie (FA), relativního objemu mozkové krve (rCBV), frakčního objemu extravaskulárního, extracelulárního prostoru (ve) a Ktrans (konstanta přenosu, která charakterizuje difuzní transport nízkomolekulárního gadolinia přes endotel kapilár) s radiační dozimetrií.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prozkoumat změny na pokročilých MR měřeních strukturální konektomiky, funkční konektomiky, sítě pracovní paměti, cerebrovaskulární reaktivity (CVR), průtoku krve mozkem (CBF) a mozkového metabolismu spojené s neurokognitivními změnami po ozáření.

OBRYS:

Pacienti podstupují multiparametrickou MRI s kontrastem na začátku, 3 týdny během radioterapie a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po radioterapii. Pacienti podstupují multiparametrickou MRI bez kontrastu v 1., 2., 4., 5. a 6. týdnu během radioterapie. Pacienti mohou podstoupit funkční MRI na začátku a 6 měsíců po radioterapii. Pacienti také vyplňují dotazníky a podstupují odběr vzorků krve na začátku, týden až 6. týden během radioterapie a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po radioterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující radioterapii centrálního nervového systému (CNS) nebo hlavy a krku (H&N) s radiační expozicí mozku za účelem prozkoumání vzoru neurokognitivních změn ve vztahu k mozkové dozimetrii a souvisejícím zobrazovacím a biofluidním biomarkerům predikujícím neurokognitivní výsledky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku >= 18 let
  • Pacienti musí být naplánováni na frakcionovanou radioterapii, která bude podávána po dobu nejméně 5 týdnů a která vystaví mozek záření.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského (KPS) >= 80
  • Pacienti musí být schopni získat MRI sken s kontrastem gadolinia
  • Pacientky ve fertilním věku nesmí být těhotné, jak bylo stanoveno sérovým beta lidským choriovým gonadotropinem (HCG) ne dříve než 14 dní před registrací do studie nebo kojením. (Vyloučení se provádí, protože gadolinium může být v těhotenství teratogenní). Těhotenské testy jsou součástí standardní rutinní péče, pokud pacientka podstupuje radiační léčbu
  • Pacient musí umět dostatečně plynule anglicky, aby mohl dokončit neurokognitivní testování
  • Vzdělání >= 12 let (absolvent střední školy nebo ekvivalentní) na základě vlastní zprávy pacienta
  • Pacient je schopen dokončit osobní a elektronické neurokognitivní hodnocení (tj. je ve střehu a má schopnost porozumět a dokončit hodnocení)
  • Pacient nemá v anamnéze psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by vedly k neschopnosti dokončit sériové neurokognitivní testy, těžkou klaustrofobii, předchozí cerebrovaskulární příhodu, degenerativní neurologické diagnózy (např. onemocnění (např. schizofrenie), které může ovlivnit neurokognitivní a zobrazovací vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Před ozářením do mozku
  • Souběžná chemoterapie
  • Psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by vedly k neschopnosti dokončit sériové neurokognitivní testy
  • Těžká klaustrofobie vyžadující sedativní léky pro MRI
  • Předchozí cerebrovaskulární příhoda (příhody) nebo degenerativní neurologické diagnózy (např. demence, Parkinsonova choroba, RS)
  • Kontraindikace podání kontrastní látky na bázi gadolinia pro MRI (tj. alergie na gadolinium nebo závažné chronické onemocnění ledvin definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2, podle institucionálních zásad)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (MRI, dotazník, odběr krve)
Pacienti podstupují multiparametrickou MRI s kontrastem na začátku, 3 týdny během radioterapie a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po radioterapii. Pacienti podstupují multiparametrickou MRI bez kontrastu v 1., 2., 4., 5. a 6. týdnu během radioterapie. Pacienti mohou podstoupit funkční MRI na začátku a 6 měsíců po radioterapii. Pacienti také vyplňují dotazníky a podstupují odběr vzorků krve na začátku, týden až 6. týden během radioterapie a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po radioterapii.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit funkční MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit multiparametrickou MRI
Ostatní jména:
  • Multiparametrická MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat změny obrazových znaků na konvenčním T1 a T2 váženém zobrazení a kvantitativní změny na multiparametrické MRI.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA18-0719 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09725 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar mozku

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit