- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05087888
MR og blodbiomarkører til forudsigelse af neurokognitiv tilbagegang efter hjernestråling
Undersøgelse af seriel avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og biofluid-biomarkører, der forudsiger neurokognitiv tilbagegang efter hjernestråling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At beskrive ændringer af billedtræk på konventionel T1- og T2-vægtet billeddannelse og kvantitative ændringer på multiparametrisk MR, herunder tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), fraktioneret anisotropi (FA), relativ cerebral blodvolumen (rCBV), fraktioneret volumen af ekstravaskulært, ekstracellulært rum (ve) og Ktrans (overførselskonstant, der karakteriserer den diffusive transport af lavmolekylær gadolinium over det kapillære endotel) forbundet med neurokognitive ændringer efter stråling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At identificere biofluid biomarkører ved baseline og dynamik af biomarkører efter strålingseksponering, der er forbundet med neurokognitive ændringer.
II. At modellere en sammensat tidlig biomarkør (baseline eller inden for 3 uger efter starten af strålebehandling), der inkorporerer de mest lovende billeddannelses- og biofluid-biomarkører til at forudsige for senere neurokognitiv tilbagegang.
III. At evaluere forholdet mellem den leverede strålingsdosimetri til hjernens subregioner og mønstre for neurokognitiv tilbagegang for at informere potentielle subregioner af fokus for fremtidig præklinisk og klinisk undersøgelse.
IV. At evaluere sammenhængen mellem kvantitative ændringer på multiparametrisk MR inklusive tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), fraktioneret anisotropi (FA), relativ cerebral blodvolumen (rCBV), fraktioneret volumen af det ekstravaskulære, ekstracellulære rum (ve) og Ktrans (overførselskonstant, der karakteriserer den diffusive transport af lavmolekylær gadolinium over det kapillære endotel) med strålingsdosimetri.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At udforske ændringer på avancerede MR-målinger af strukturel konnektivitet, funktionel konnektivitet, arbejdshukommelsesnetværk, cerebrovaskulær reaktivitet (CVR), cerebral blodgennemstrømning (CBF) og hjernemetabolisme forbundet med neurokognitive ændringer efter stråling.
OMRIDS:
Patienter gennemgår multiparametrisk MR med kontrast ved baseline, 3 uger under strålebehandling og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandling. Patienter gennemgår multiparametrisk MR uden kontrast efter 1, 2, 4, 5 og 6 uger under strålebehandling. Patienter kan gennemgå funktionel MR ved baseline og 6 måneder efter strålebehandling. Patienterne udfylder også spørgeskemaer og gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline, ugentligt til uge 6 under strålebehandling og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være >= 18 år
- Patienter skal planlægges for fraktioneret strålebehandling, der vil blive leveret over mindst 5 uger, og som vil udsætte hjernen for stråling
- Patienter skal have Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 80
- Patienterne skal kunne foretage en MR-scanning med gadoliniumkontrast
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide som bestemt med et serum beta humant choriongonadotropin (HCG) ikke mere end 14 dage før undersøgelsesregistrering eller amning. (Udelukkelsen er lavet, fordi gadolinium kan være teratogent under graviditet). Graviditetstests er en del af standardbehandlingsrutinen, hvis en patient modtager strålebehandling
- Patienten skal være flydende nok i engelsk til at gennemføre neurokognitive tests
- Uddannelse på >= 12 år (gymnasial kandidat eller tilsvarende) ved patient selvrapportering
- Patienten er i stand til at gennemføre en personlig og elektronisk neurokognitiv vurdering (dvs. er opmærksom og har evnen til at forstå og fuldføre vurderingerne)
- Patienten har ingen historie med psykiatriske eller medicinske tilstande, der ville resultere i manglende evne til at gennemføre serielle neurokognitive tests, alvorlig klaustrofobi, tidligere cerebrovaskulære hændelser, degenerative neurologiske diagnoser (f.eks. demens, Parkinsons, multipel sklerose [MS]) eller svær psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni), der kan påvirke neurokognitive og billeddiagnostiske vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående stråling til hjernen
- Samtidig kemoterapi
- Psykiatriske eller medicinske tilstande, der ville resultere i manglende evne til at gennemføre serielle neurokognitive tests
- Alvorlig klaustrofobi, der kræver beroligende medicin til MR
- Tidligere cerebrovaskulære hændelser eller degenerative neurologiske diagnoser (f.eks. demens, Parkinsons, MS)
- Kontraindikation til gadolinium-baseret kontrastadministration til MRI (dvs. allergi over for gadolinium eller alvorlig kronisk nyresygdom defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2, i henhold til institutionel politik)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (MRI, spørgeskema, blodopsamling)
Patienter gennemgår multiparametrisk MR med kontrast ved baseline, 3 uger under strålebehandling og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandling.
Patienter gennemgår multiparametrisk MR uden kontrast efter 1, 2, 4, 5 og 6 uger under strålebehandling.
Patienter kan gennemgå funktionel MR ved baseline og 6 måneder efter strålebehandling.
Patienterne udfylder også spørgeskemaer og gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline, ugentligt til uge 6 under strålebehandling og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandling.
|
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Udfyld spørgeskemaer
Gennemgå funktionel MR
Andre navne:
Gennemgå multiparametrisk MR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive ændringer af billedtræk på konventionel T1- og T2-vægtet billeddannelse og kvantitative ændringer på den multiparametriske MRI.
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA18-0719 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09725 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i hjernen
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Bioprøvesamling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater