Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR og blodbiomarkører til forudsigelse af neurokognitiv tilbagegang efter hjernestråling

17. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Undersøgelse af seriel avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og biofluid-biomarkører, der forudsiger neurokognitiv tilbagegang efter hjernestråling

Denne undersøgelse afgør, om ikke-invasiv evaluering ved hjælp af gentagne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger og gentagne blodbiomarkørmålinger kan bruges til at forudsige ændringer i en persons mentale funktioner, som skyldes strålingseksponering for hjernen. Denne undersøgelse kan gøre det muligt for forskere at overvåge patientrespons på behandling og sygdommen bedre og muligvis foretage ændringer i patientbehandlingen, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At beskrive ændringer af billedtræk på konventionel T1- og T2-vægtet billeddannelse og kvantitative ændringer på multiparametrisk MR, herunder tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), fraktioneret anisotropi (FA), relativ cerebral blodvolumen (rCBV), fraktioneret volumen af ekstravaskulært, ekstracellulært rum (ve) og Ktrans (overførselskonstant, der karakteriserer den diffusive transport af lavmolekylær gadolinium over det kapillære endotel) forbundet med neurokognitive ændringer efter stråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At identificere biofluid biomarkører ved baseline og dynamik af biomarkører efter strålingseksponering, der er forbundet med neurokognitive ændringer.

II. At modellere en sammensat tidlig biomarkør (baseline eller inden for 3 uger efter starten af ​​strålebehandling), der inkorporerer de mest lovende billeddannelses- og biofluid-biomarkører til at forudsige for senere neurokognitiv tilbagegang.

III. At evaluere forholdet mellem den leverede strålingsdosimetri til hjernens subregioner og mønstre for neurokognitiv tilbagegang for at informere potentielle subregioner af fokus for fremtidig præklinisk og klinisk undersøgelse.

IV. At evaluere sammenhængen mellem kvantitative ændringer på multiparametrisk MR inklusive tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), fraktioneret anisotropi (FA), relativ cerebral blodvolumen (rCBV), fraktioneret volumen af ​​det ekstravaskulære, ekstracellulære rum (ve) og Ktrans (overførselskonstant, der karakteriserer den diffusive transport af lavmolekylær gadolinium over det kapillære endotel) med strålingsdosimetri.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske ændringer på avancerede MR-målinger af strukturel konnektivitet, funktionel konnektivitet, arbejdshukommelsesnetværk, cerebrovaskulær reaktivitet (CVR), cerebral blodgennemstrømning (CBF) og hjernemetabolisme forbundet med neurokognitive ændringer efter stråling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår multiparametrisk MR med kontrast ved baseline, 3 uger under strålebehandling og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandling. Patienter gennemgår multiparametrisk MR uden kontrast efter 1, 2, 4, 5 og 6 uger under strålebehandling. Patienter kan gennemgå funktionel MR ved baseline og 6 måneder efter strålebehandling. Patienterne udfylder også spørgeskemaer og gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline, ugentligt til uge 6 under strålebehandling og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår strålebehandling af centralnervesystemet (CNS) eller hoved- og nakke (H&N) med strålingseksponering for hjernen for at undersøge mønsteret af neurokognitive ændringer i relation til hjernedosimetri og tilhørende billeddannelse og biovæske biomarkører, der forudsiger neurokognitive resultater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være >= 18 år
  • Patienter skal planlægges for fraktioneret strålebehandling, der vil blive leveret over mindst 5 uger, og som vil udsætte hjernen for stråling
  • Patienter skal have Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 80
  • Patienterne skal kunne foretage en MR-scanning med gadoliniumkontrast
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide som bestemt med et serum beta humant choriongonadotropin (HCG) ikke mere end 14 dage før undersøgelsesregistrering eller amning. (Udelukkelsen er lavet, fordi gadolinium kan være teratogent under graviditet). Graviditetstests er en del af standardbehandlingsrutinen, hvis en patient modtager strålebehandling
  • Patienten skal være flydende nok i engelsk til at gennemføre neurokognitive tests
  • Uddannelse på >= 12 år (gymnasial kandidat eller tilsvarende) ved patient selvrapportering
  • Patienten er i stand til at gennemføre en personlig og elektronisk neurokognitiv vurdering (dvs. er opmærksom og har evnen til at forstå og fuldføre vurderingerne)
  • Patienten har ingen historie med psykiatriske eller medicinske tilstande, der ville resultere i manglende evne til at gennemføre serielle neurokognitive tests, alvorlig klaustrofobi, tidligere cerebrovaskulære hændelser, degenerative neurologiske diagnoser (f.eks. demens, Parkinsons, multipel sklerose [MS]) eller svær psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni), der kan påvirke neurokognitive og billeddiagnostiske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stråling til hjernen
  • Samtidig kemoterapi
  • Psykiatriske eller medicinske tilstande, der ville resultere i manglende evne til at gennemføre serielle neurokognitive tests
  • Alvorlig klaustrofobi, der kræver beroligende medicin til MR
  • Tidligere cerebrovaskulære hændelser eller degenerative neurologiske diagnoser (f.eks. demens, Parkinsons, MS)
  • Kontraindikation til gadolinium-baseret kontrastadministration til MRI (dvs. allergi over for gadolinium eller alvorlig kronisk nyresygdom defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2, i henhold til institutionel politik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (MRI, spørgeskema, blodopsamling)
Patienter gennemgår multiparametrisk MR med kontrast ved baseline, 3 uger under strålebehandling og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandling. Patienter gennemgår multiparametrisk MR uden kontrast efter 1, 2, 4, 5 og 6 uger under strålebehandling. Patienter kan gennemgå funktionel MR ved baseline og 6 måneder efter strålebehandling. Patienterne udfylder også spørgeskemaer og gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline, ugentligt til uge 6 under strålebehandling og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter strålebehandling.
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
Udfyld spørgeskemaer
Gennemgå funktionel MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå multiparametrisk MR
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrisk MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive ændringer af billedtræk på konventionel T1- og T2-vægtet billeddannelse og kvantitative ændringer på den multiparametriske MRI.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA18-0719 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09725 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i hjernen

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Abonner