MRI en bloedbiomarkers voor de voorspelling van neurocognitieve achteruitgang na hersenstraling
Onderzoek van Serial Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Biofluid Biomarkers Voorspellend voor neurocognitieve achteruitgang na hersenstraling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Veranderingen beschrijven van beeldkenmerken op conventionele T1- en T2-gewogen beeldvorming, en kwantitatieve veranderingen op multiparametrische MRI, waaronder schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), fractionele anisotropie (FA), relatief cerebraal bloedvolume (rCBV), fractioneel volume van de extravasculaire, extracellulaire ruimte (ve) en Ktrans (overdrachtsconstante die het diffusieve transport van laagmoleculair gadolinium door het capillaire endotheel kenmerkt) geassocieerd met neurocognitieve veranderingen na bestraling.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Identificeren van biofluïde biomarkers bij aanvang en dynamiek van biomarkers na blootstelling aan straling die geassocieerd zijn met neurocognitieve veranderingen.
II. Modelleren van een samengestelde vroege biomarker (basislijn of binnen 3 weken na start van radiotherapie) die de meest veelbelovende beeldvormende en biofluïde biomarkers bevat om latere neurocognitieve achteruitgang te voorspellen.
III. De relatie evalueren tussen de geleverde stralingsdosimetrie en subregio's van de hersenen en patronen van neurocognitieve achteruitgang om potentiële subregio's te informeren over toekomstige preklinische en klinische onderzoeken.
IV. Evalueren van de relatie tussen kwantitatieve veranderingen op multiparametrische MRI, waaronder schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), fractionele anisotropie (FA), relatief cerebraal bloedvolume (rCBV), fractioneel volume van de extravasculaire, extracellulaire ruimte (ve) en Ktrans (overdrachtsconstante die kenmerkend is voor het diffusieve transport van laagmoleculair gadolinium door het capillaire endotheel) met stralingsdosimetrie.
VERKENNEND DOEL:
I. Het onderzoeken van veranderingen in geavanceerde MR-metingen van structurele connectomics, functionele connectomics, werkgeheugennetwerk, cerebrovasculaire reactiviteit (CVR), cerebrale bloedstroom (CBF) en hersenmetabolisme geassocieerd met neurocognitieve veranderingen na bestraling.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan multiparametrische MRI met contrast bij aanvang, 3 weken tijdens radiotherapie en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na radiotherapie. Patiënten ondergaan multiparametrische MRI zonder contrast na 1, 2, 4, 5 en 6 weken tijdens radiotherapie. Patiënten kunnen functionele MRI ondergaan bij baseline en 6 maanden na radiotherapie. Patiënten vullen ook vragenlijsten in en ondergaan bloedmonsters bij baseline, wekelijks tot en met week 6 tijdens radiotherapie en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na radiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn
- Patiënten moeten worden ingepland voor gefractioneerde radiotherapie die gedurende ten minste 5 weken wordt toegediend en waarbij de hersenen worden blootgesteld aan straling
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 80 hebben
- Patiënten moeten een MRI-scan met gadoliniumcontrast kunnen maken
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, zoals bepaald met een serum bèta humaan choriongonadotrofine (HCG) niet langer dan 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie, of borstvoeding geven. (De uitsluiting is gemaakt omdat gadolinium teratogeen kan zijn tijdens de zwangerschap). Zwangerschapstests maken deel uit van de standaardzorgroutine als een patiënt wordt bestraald
- Patiënt moet vloeiend genoeg Engels spreken om neurocognitieve tests te voltooien
- Opleiding van >= 12 jaar (middelbare school of gelijkwaardig) volgens zelfrapportage van de patiënt
- Patiënt is in staat om persoonlijke en elektronische neurocognitieve beoordelingen uit te voeren (d.w.z. is alert en heeft het vermogen om de beoordelingen te begrijpen en te voltooien)
- Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van psychiatrische of medische aandoeningen die zouden resulteren in het onvermogen om seriële neurocognitieve tests te voltooien, ernstige claustrofobie, eerdere cerebrovasculaire gebeurtenis(sen), degeneratieve neurologische diagnoses (bijv. dementie, Parkinson, multiple sclerose [MS]) of ernstige psychiatrische aandoeningen. ziekte (bijv. schizofrenie) die van invloed kan zijn op neurocognitieve en beeldvormende beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bestraling van de hersenen
- Gelijktijdige chemotherapie
- Psychiatrische of medische aandoeningen die zouden resulteren in het onvermogen om seriële neurocognitieve tests uit te voeren
- Ernstige claustrofobie waarvoor kalmerende medicijnen nodig zijn voor de MRI
- Eerdere cerebrovasculaire gebeurtenis(sen) of degeneratieve neurologische diagnoses (bijv. dementie, Parkinson, MS)
- Contra-indicatie voor contrastmiddel op basis van gadolinium voor MRI (d.w.z. allergie voor gadolinium of ernstige chronische nierziekte gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2, volgens institutioneel beleid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (MRI, vragenlijst, bloedafname)
Patiënten ondergaan multiparametrische MRI met contrast bij aanvang, 3 weken tijdens radiotherapie en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na radiotherapie.
Patiënten ondergaan multiparametrische MRI zonder contrast na 1, 2, 4, 5 en 6 weken tijdens radiotherapie.
Patiënten kunnen functionele MRI ondergaan bij baseline en 6 maanden na radiotherapie.
Patiënten vullen ook vragenlijsten in en ondergaan bloedmonsters bij baseline, wekelijks tot en met week 6 tijdens radiotherapie en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na radiotherapie.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
Vul vragenlijsten in
Onderga functionele MRI
Andere namen:
Onderga multiparametrische MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om veranderingen van beeldkenmerken op conventionele T1- en T2-gewogen beeldvorming en kwantitatieve veranderingen op de multiparametrische MRI te beschrijven.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- PA18-0719 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09725 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .