MRI és vér biomarkerek az agysugárzást követő neurokognitív hanyatlás előrejelzésére
Soros fejlett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és biofluid biomarkerek vizsgálata, amelyek előre jelzik az agysugárzást követő neurokognitív hanyatlást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A kép jellemzőinek változásainak leírása a hagyományos T1- és T2-súlyozott képalkotáson, valamint kvantitatív változások multiparaméteres MRI-n, beleértve a látszólagos diffúziós koefficienst (ADC), a frakcionált anizotrópiát (FA), a relatív agyi vértérfogatot (rCBV), az agy frakcionált térfogatát. extravascularis, extracelluláris tér (ve) és Ktrans (transzfer állandó, amely a kis molekulatömegű gadolínium diffúziós transzportját jellemzi a kapilláris endotéliumon keresztül), amely a besugárzást követő neurokognitív változásokhoz kapcsolódik.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Kiindulási biofluid biomarkerek azonosítása és a sugárterhelés utáni biomarkerek dinamikája, amelyek neurokognitív változásokhoz kapcsolódnak.
II. Kompozit korai biomarker modellezése (a kiindulási állapot vagy a sugárterápia megkezdését követő 3 héten belül), amely magában foglalja a legígéretesebb képalkotó és biofluid biomarkereket a későbbi neurokognitív hanyatlás előrejelzésére.
III. Az agyi alrégiókhoz eljuttatott sugárdózismérések és a neurokognitív hanyatlás mintái közötti kapcsolat értékelése annak érdekében, hogy tájékoztassuk a potenciálisan fókuszba kerülő alrégiókat a jövőbeli preklinikai és klinikai vizsgálatokhoz.
IV. A többparaméteres MRI kvantitatív változásai közötti kapcsolat értékelése, beleértve a látszólagos diffúziós együtthatót (ADC), a frakcionált anizotrópiát (FA), a relatív agyi vértérfogatot (rCBV), az extravaszkuláris, extracelluláris tér frakcionált térfogatát (ve) és a Ktranszt (a jellemző transzfer állandót) a kis molekulatömegű gadolínium diffúziós transzportja a kapilláris endotéliumon keresztül) sugárzási dozimetriával.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Feltárni a szerkezeti konnekomika, a funkcionális konnekomika, a munkamemória hálózat, a cerebrovaszkuláris reaktivitás (CVR), az agyi véráramlás (CBF) és az agyi anyagcsere fejlett MR méréseinek változásait, amelyek a besugárzást követő neurokognitív változásokhoz kapcsolódnak.
VÁZLAT:
A betegek multiparametriás MRI-n esnek át kontraszttal a kiinduláskor, 3 héttel a sugárkezelés alatt, valamint 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a sugárterápia után. A sugárterápia alatt 1, 2, 4, 5 és 6 héten át a betegek multiparaméteres MRI-n esnek át kontraszt nélkül. A betegek funkcionális MRI-n eshetnek át a kiinduláskor és 6 hónappal a sugárterápia után. A betegek kérdőíveket is kitöltenek, és vérmintát vesznek a kiinduláskor, hetente a 6. hétig a sugárkezelés alatt, valamint 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a sugárkezelést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora legalább 18 év
- A betegeket frakcionált sugárkezelésre kell tervezni, amelyet legalább 5 héten keresztül adnak be, és amely az agyat sugárzásnak teszi ki.
- A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának (KPS) >= 80-nak kell lennie
- A betegeknek képesnek kell lenniük MRI-vizsgálatra gadolínium kontrasztanyaggal
- Fogamzóképes korú nőbetegek nem lehetnek terhesek a szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) vizsgálata alapján, legfeljebb 14 nappal a vizsgálati regisztráció vagy a szoptatás előtt. (A kizárás azért történik, mert a gadolínium teratogén lehet a terhesség alatt). A terhességi tesztek a szokásos ápolási rutin részét képezik, ha a beteg sugárkezelésben részesül
- A páciensnek elég folyékonyan beszélnie kell angolul a neurokognitív teszt elvégzéséhez
- Több mint 12 éves végzettség (középiskolai végzettség vagy azzal egyenértékű) a páciens önbevallása szerint
- A páciens képes személyes és elektronikus neurokognitív felmérések elvégzésére (azaz éber és képes a felmérések megértésére és befejezésére)
- A betegnek nem szerepel olyan pszichiátriai vagy egészségügyi állapota, amely képtelenné lenne a sorozatos neurokognitív tesztek elvégzésére, súlyos klausztrofóbia, korábbi cerebrovaszkuláris esemény(ek), degeneratív neurológiai diagnózis (pl. demencia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex [MS]) vagy súlyos pszichiátriai állapot betegségek (pl. skizofrénia), amelyek befolyásolhatják a neurokognitív és képalkotó értékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárzás az agyba
- Egyidejű kemoterápia
- Pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek a sorozatos neurokognitív tesztek elvégzésének képtelenségét eredményeznék
- Súlyos klausztrofóbia, amely nyugtató gyógyszereket igényel az MRI-hez
- Korábbi cerebrovaszkuláris esemény(ek) vagy degeneratív neurológiai diagnózis (pl. demencia, Parkinson-kór, SM)
- Ellenjavallat gadolínium alapú kontraszt beadása MRI-hez (pl. gadolínium-allergia vagy súlyos krónikus vesebetegség, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 határoz meg m^2, az intézményi szabályzat szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (MRI, kérdőív, vérvétel)
A betegek multiparametriás MRI-n esnek át kontraszttal a kiinduláskor, 3 héttel a sugárkezelés alatt, valamint 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a sugárterápia után.
A sugárterápia alatt 1, 2, 4, 5 és 6 héten át a betegek multiparaméteres MRI-n esnek át kontraszt nélkül.
A betegek funkcionális MRI-n eshetnek át a kiinduláskor és 6 hónappal a sugárterápia után.
A betegek kérdőíveket is kitöltenek, és vérmintát vesznek a kiinduláskor, hetente a 6. hétig a sugárkezelés alatt, valamint 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a sugárkezelést követően.
|
Vérminták vétele
Más nevek:
Kérdőívek kitöltése
Végezzen funkcionális MRI-t
Más nevek:
Végezzen többparaméteres MRI-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hagyományos T1- és T2-súlyozott képalkotás képi jellemzőinek változásainak, valamint a multiparametriás MRI-n kvantitatív változások leírása.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA18-0719 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09725 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .