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MRI 和血液生物标志物预测脑放疗后的神经认知衰退

2026年4月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

一系列高级磁共振成像 (MRI) 和生物流体生物标志物预测脑辐射后神经认知衰退的研究

本研究确定使用重复磁共振成像 (MRI) 扫描和重复血液生物标志物测量的非侵入性评估是否可用于预测因大脑辐射暴露导致的人的心理功能变化。 这项研究可以让研究人员更好地监测患者对治疗和疾病的反应,并可能在需要时改变患者的治疗。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 描述常规 T1 和 T2 加权成像图像特征的变化,以及多参数 MRI 的定量变化,包括表观扩散系数 (ADC)、分数各向异性 (FA)、相对脑血容量 (rCBV)、脑血容量分数与辐射后的神经认知变化相关的血管外、细胞外空间 (ve) 和 Ktrans(表征低分子量钆通过毛细血管内皮的扩散传输的传输常数)。

次要目标:

I. 确定与神经认知变化相关的基线生物流体生物标志物和辐射暴露后生物标志物的动态。

二。 模拟复合早期生物标志物(基线或放疗开始后 3 周内),该标志物结合最有希望的成像和生物流体生物标志物以预测后期神经认知衰退。

三、 评估对脑子区域的辐射剂量测定与神经认知衰退模式之间的关系,以便为未来的临床前和临床研究提供潜在的重点子区域。

四、 评估多参数 MRI 的定量变化之间的关系,包括表观扩散系数 (ADC)、部分各向异性 (FA)、相对脑血容量 (rCBV)、血管外容积分数、细胞外空间 (ve) 和 Ktrans(表征转移常数)低分子量钆通过毛细血管内皮的扩散传输)与辐射剂量测定法。

探索目标:

I. 探索结构连接组学、功能连接组学、工作记忆网络、脑血管反应性 (CVR)、脑血流量 (CBF) 和脑代谢的高级 MR 测量变化与辐射后的神经认知变化相关。

大纲:

患者在基线、放疗期间 3 周以及放疗后 1、3、6、12 和 24 个月接受多参数 MRI 造影。 患者在放疗期间的第 1、2、4、5 和 6 周接受无造影剂的多参数 MRI。 患者可能会在基线和放疗后 6 个月接受功能性 MRI。 患者还在基线、放疗期间每周至第 6 周以及放疗后 1、3、6、12 和 24 个月完成问卷调查并采集血样。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受中枢神经系统 (CNS) 或头颈部 (H&N) 放射治疗并暴露于大脑的患者,以研究与脑剂量测定相关的神经认知变化模式以及预测神经认知结果的相关成像和生物流体生物标志物

描述

纳入标准:

  • 患者年龄必须 >= 18 岁
  • 患者必须计划进行至少 5 周的分次放疗,这将使大脑暴露在辐射中
  • 患者的 Karnofsky 体能状态 (KPS) 必须 >= 80
  • 患者必须能够使用钆造影剂进行 MRI 扫描
  • 育龄女性患者不得在研究登记或哺乳前 14 天内通过血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 确定怀孕。 (排除是因为钆可能在怀孕期间致畸)。 如果患者正在接受放射治疗,妊娠测试是常规护理标准的一部分
  • 患者必须足够流利的英语才能完成神经认知测试
  • 患者自我报告的教育 >= 12 年(高中毕业或同等学历)
  • 患者能够完成面对面和电子神经认知评估(即警觉并有能力理解和完成评估)
  • 患者没有导致无法完成系列神经认知测试、严重幽闭恐惧症、既往脑血管事件、退行性神经系统诊断(例如痴呆、帕金森氏症、多发性硬化症 [MS])或严重精神疾病的精神病史或医学病史可能影响神经认知和影像学评估的疾病(例如精神分裂症)

排除标准:

  • 先前对大脑的辐射
  • 同步化疗
  • 导致无法完成系列神经认知测试的精神或医疗状况
  • 严重的幽闭恐惧症需要 MRI 镇静药物
  • 既往脑血管事件或退行性神经系统诊断(例如,痴呆、帕金森氏症、多发性硬化症)
  • MRI 中含钆对比剂给药的禁忌症(即 对钆过敏或由估计的肾小球滤过率 [eGFR] 定义的严重慢性肾病 < 30 mL/min/1.73 m^2,根据机构政策)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性(MRI、问卷调查、采血)
患者在基线、放疗期间 3 周以及放疗后 1、3、6、12 和 24 个月接受多参数 MRI 造影。 患者在放疗期间的第 1、2、4、5 和 6 周接受无造影剂的多参数 MRI。 患者可能会在基线和放疗后 6 个月接受功能性 MRI。 患者还在基线、放疗期间每周至第 6 周以及放疗后 1、3、6、12 和 24 个月完成问卷调查并采集血样。
进行血样采集
其他名称:
  • 生物样本采集
完成问卷
进行功能性核磁共振检查
其他名称:
  • 核磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
进行多参数 MRI
其他名称:
  • 多参数磁共振成像
  • 磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
描述传统 T1 和 T2 加权成像上图像特征的变化,以及多参数 MRI 上的定量变化。
大体时间:长达 24 个月
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caroline Chung、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月22日

初级完成 (实际的)

2026年4月15日

研究完成 (实际的)

2026年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PA18-0719 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09725 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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