Resonancia magnética y biomarcadores sanguíneos para la predicción del deterioro neurocognitivo después de la radiación cerebral
Investigación de imágenes de resonancia magnética avanzada (IRM) en serie y biomarcadores de biofluidos que predicen el deterioro neurocognitivo después de la radiación cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Describir los cambios de las características de la imagen en imágenes convencionales ponderadas en T1 y T2, y los cambios cuantitativos en la resonancia magnética multiparamétrica, incluido el coeficiente de difusión aparente (ADC), la anisotropía fraccional (FA), el volumen sanguíneo cerebral relativo (rCBV), el volumen fraccional del extravascular, espacio extracelular (ve) y Ktrans (constante de transferencia que caracteriza el transporte difusivo de gadolinio de bajo peso molecular a través del endotelio capilar) asociado con cambios neurocognitivos después de la radiación.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Identificar biomarcadores de biofluidos al inicio y la dinámica de los biomarcadores después de la exposición a la radiación que están asociados con cambios neurocognitivos.
II. Para modelar un biomarcador temprano compuesto (línea de base o dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la radioterapia) que incorpore los biomarcadores de biofluidos y de imágenes más prometedores para predecir el deterioro neurocognitivo posterior.
tercero Evaluar la relación entre la dosimetría de radiación administrada a las subregiones del cerebro y los patrones de deterioro neurocognitivo a fin de informar las posibles subregiones de enfoque para futuras investigaciones clínicas y preclínicas.
IV. Evaluar la relación entre los cambios cuantitativos en la RM multiparamétrica, incluido el coeficiente de difusión aparente (ADC), la anisotropía fraccional (FA), el volumen sanguíneo cerebral relativo (rCBV), el volumen fraccional del espacio extravascular, extracelular (ve) y Ktrans (constante de transferencia que caracteriza el transporte difusivo de gadolinio de bajo peso molecular a través del endotelio capilar) con dosimetría de radiación.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Explorar cambios en mediciones avanzadas de RM de conectómica estructural, conectómica funcional, red de memoria de trabajo, reactividad cerebrovascular (CVR), flujo sanguíneo cerebral (CBF) y metabolismo cerebral asociado con cambios neurocognitivos después de la radiación.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una resonancia magnética multiparamétrica con contraste al inicio del estudio, 3 semanas durante la radioterapia y 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la radioterapia. Los pacientes se someten a RM multiparamétrica sin contraste a las 1, 2, 4, 5 y 6 semanas durante la radioterapia. Los pacientes pueden someterse a una resonancia magnética funcional al inicio y 6 meses después de la radioterapia. Los pacientes también completan cuestionarios y se recolectan muestras de sangre al inicio del estudio, semanalmente hasta la semana 6 durante la radioterapia y 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Chung
- Número de teléfono: 713-563-2300
- Correo electrónico: cchung3@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Caroline Chung
-
Contacto:
- Caroline Chung
- Número de teléfono: 713-563-2300
- Correo electrónico: cchung3@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una edad >= 18 años
- Los pacientes deben estar programados para radioterapia fraccionada que se administrará durante al menos 5 semanas y que expondrá el cerebro a la radiación.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 80
- Los pacientes deben poder obtener una resonancia magnética con contraste de gadolinio.
- Las pacientes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas según lo determinado con una gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica no más de 14 días antes del registro en el estudio, o amamantando. (La exclusión se hace porque el gadolinio puede ser teratogénico en el embarazo). Las pruebas de embarazo son parte de la rutina de atención estándar si un paciente está recibiendo tratamiento con radiación.
- El paciente debe tener suficiente fluidez en inglés para completar la prueba neurocognitiva
- Educación de >= 12 años (graduado de escuela secundaria o equivalente) según autoinforme del paciente
- El paciente puede completar evaluaciones neurocognitivas electrónicas y en persona (es decir, está alerta y tiene la capacidad de comprender y completar las evaluaciones)
- El paciente no tiene antecedentes de afecciones psiquiátricas o médicas que pudieran resultar en una incapacidad para completar pruebas neurocognitivas en serie, claustrofobia severa, eventos cerebrovasculares previos, diagnósticos neurológicos degenerativos (p. ej., demencia, Parkinson, esclerosis múltiple [MS]) o trastornos psiquiátricos severos enfermedad (por ejemplo, esquizofrenia) que puede afectar las evaluaciones neurocognitivas y de imagen
Criterio de exclusión:
- Radiación previa al cerebro.
- Quimioterapia concurrente
- Afecciones psiquiátricas o médicas que resultarían en la incapacidad de completar pruebas neurocognitivas en serie
- Claustrofobia severa que requiere medicamentos sedantes para la resonancia magnética
- Evento(s) cerebrovascular(es) previo(s) o diagnósticos neurológicos degenerativos (p. ej., demencia, Parkinson, EM)
- Contraindicación para la administración de contraste basado en gadolinio para resonancia magnética (es decir, alergia al gadolinio o enfermedad renal crónica grave definida por la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2, según política institucional)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observacional (IRM, cuestionario, extracción de sangre)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética multiparamétrica con contraste al inicio del estudio, 3 semanas durante la radioterapia y 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la radioterapia.
Los pacientes se someten a RM multiparamétrica sin contraste a las 1, 2, 4, 5 y 6 semanas durante la radioterapia.
Los pacientes pueden someterse a una resonancia magnética funcional al inicio y 6 meses después de la radioterapia.
Los pacientes también completan cuestionarios y se recolectan muestras de sangre al inicio del estudio, semanalmente hasta la semana 6 durante la radioterapia y 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la radioterapia.
|
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Cuestionarios completos
Someterse a una resonancia magnética funcional
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética multiparamétrica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Describir los cambios de las características de la imagen en imágenes convencionales ponderadas en T1 y T2, y los cambios cuantitativos en la resonancia magnética multiparamétrica.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA18-0719 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09725 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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