- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05087888
MRI e biomarcatori del sangue per la previsione del declino neurocognitivo a seguito di radiazioni cerebrali
Indagine sulla risonanza magnetica avanzata seriale (MRI) e sui biomarcatori biofluidi predittivi del declino neurocognitivo a seguito di radiazioni cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Descrivere i cambiamenti delle caratteristiche dell'immagine sull'imaging convenzionale pesato in T1 e T2 e i cambiamenti quantitativi sulla risonanza magnetica multiparametrica, inclusi il coefficiente di diffusione apparente (ADC), l'anisotropia frazionaria (FA), il volume ematico cerebrale relativo (rCBV), il volume frazionario del extravascolare, spazio extracellulare (ve) e Ktrans (costante di trasferimento che caratterizza il trasporto diffusivo di gadolinio a basso peso molecolare attraverso l'endotelio capillare) associato a cambiamenti neurocognitivi in seguito a radiazioni.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Identificare i biomarcatori biofluidi al basale e la dinamica dei biomarcatori dopo l'esposizione alle radiazioni che sono associati a cambiamenti neurocognitivi.
II. Modellare un biomarcatore precoce composito (al basale o entro 3 settimane dall'inizio della radioterapia) che incorpori i biomarcatori di immagini e biofluidi più promettenti per prevedere il successivo declino neurocognitivo.
III. Valutare la relazione tra la dosimetria delle radiazioni erogata alle sottoregioni cerebrali e i modelli di declino neurocognitivo al fine di informare potenziali sottoregioni di interesse per future indagini precliniche e cliniche.
IV. Per valutare la relazione tra i cambiamenti quantitativi sulla risonanza magnetica multiparametrica inclusi coefficiente di diffusione apparente (ADC), anisotropia frazionaria (FA), volume ematico cerebrale relativo (rCBV), volume frazionario dello spazio extravascolare, extracellulare (ve) e Ktrans (costante di trasferimento che caratterizza il trasporto diffusivo di gadolinio a basso peso molecolare attraverso l'endotelio capillare) con dosimetria delle radiazioni.
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Per esplorare i cambiamenti sulle misurazioni RM avanzate di connettomica strutturale, connettomica funzionale, rete di memoria di lavoro, reattività cerebrovascolare (CVR), flusso sanguigno cerebrale (CBF) e metabolismo cerebrale associati a cambiamenti neurocognitivi in seguito a radiazioni.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica con mezzo di contrasto al basale, 3 settimane durante la radioterapia e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica senza mezzo di contrasto a 1, 2, 4, 5 e 6 settimane durante la radioterapia. I pazienti possono essere sottoposti a risonanza magnetica funzionale al basale e 6 mesi dopo la radioterapia. I pazienti completano anche i questionari e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue al basale, settimanalmente fino alla settimana 6 durante la radioterapia e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età >= 18 anni
- I pazienti devono essere pianificati per la radioterapia frazionata che verrà erogata nell'arco di almeno 5 settimane e che esporrà il cervello alle radiazioni
- I pazienti devono avere un Karnofsky performance status (KPS) >= 80
- I pazienti devono essere in grado di ottenere una risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza come determinato con gonadotropina corionica umana beta sierica (HCG) non superiore a 14 giorni prima della registrazione dello studio o in allattamento. (L'esclusione viene fatta perché il gadolinio può essere teratogeno in gravidanza). I test di gravidanza fanno parte della routine standard di cura se un paziente sta ricevendo un trattamento con radiazioni
- Il paziente deve essere sufficientemente fluente in inglese per completare i test neurocognitivi
- Istruzione di>= 12 anni (diploma di scuola superiore o equivalente) mediante autovalutazione del paziente
- Il paziente è in grado di completare una valutazione neurocognitiva di persona ed elettronica (cioè è vigile e ha la capacità di comprendere e completare le valutazioni)
- Il paziente non ha una storia di condizioni psichiatriche o mediche che potrebbero comportare l'incapacità di completare test neurocognitivi seriali, grave claustrofobia, precedenti eventi cerebrovascolari, diagnosi neurologiche degenerative (ad es. malattia (ad es. schizofrenia) che può influire sulle valutazioni neurocognitive e di imaging
Criteri di esclusione:
- Precedenti radiazioni al cervello
- Chemioterapia concomitante
- Condizioni psichiatriche o mediche che comporterebbero l'impossibilità di completare test neurocognitivi seriali
- Grave claustrofobia che richiede farmaci sedativi per la risonanza magnetica
- Precedenti eventi cerebrovascolari o diagnosi neurologiche degenerative (ad esempio, demenza, Parkinson, SM)
- Controindicazione alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio per la risonanza magnetica (ad es. allergia al gadolinio o malattia renale cronica grave definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m^2, come da policy istituzionale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Osservazionale (MRI, questionario, prelievo di sangue)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica con mezzo di contrasto al basale, 3 settimane durante la radioterapia e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia.
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica senza mezzo di contrasto a 1, 2, 4, 5 e 6 settimane durante la radioterapia.
I pazienti possono essere sottoposti a risonanza magnetica funzionale al basale e 6 mesi dopo la radioterapia.
I pazienti completano anche i questionari e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue al basale, settimanalmente fino alla settimana 6 durante la radioterapia e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia.
|
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Questionari completi
Sottoponiti a risonanza magnetica funzionale
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica multiparametrica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Descrivere i cambiamenti delle caratteristiche dell'immagine sull'imaging convenzionale pesato in T1 e T2 e i cambiamenti quantitativi sulla risonanza magnetica multiparametrica.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie cerebrali
- Tecniche investigative
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia di risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA18-0719 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09725 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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