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MRI e biomarcatori del sangue per la previsione del declino neurocognitivo a seguito di radiazioni cerebrali

17 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Indagine sulla risonanza magnetica avanzata seriale (MRI) e sui biomarcatori biofluidi predittivi del declino neurocognitivo a seguito di radiazioni cerebrali

Questo studio determina se la valutazione non invasiva che utilizza ripetute scansioni di risonanza magnetica (MRI) e ripetute misurazioni di biomarcatori del sangue può essere utilizzata per prevedere i cambiamenti nelle funzioni mentali di una persona che derivano dall'esposizione alle radiazioni al cervello. Questo studio può consentire ai ricercatori di monitorare meglio le risposte dei pazienti al trattamento e alla malattia e possibilmente apportare modifiche al trattamento del paziente, se necessario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Descrivere i cambiamenti delle caratteristiche dell'immagine sull'imaging convenzionale pesato in T1 e T2 e i cambiamenti quantitativi sulla risonanza magnetica multiparametrica, inclusi il coefficiente di diffusione apparente (ADC), l'anisotropia frazionaria (FA), il volume ematico cerebrale relativo (rCBV), il volume frazionario del extravascolare, spazio extracellulare (ve) e Ktrans (costante di trasferimento che caratterizza il trasporto diffusivo di gadolinio a basso peso molecolare attraverso l'endotelio capillare) associato a cambiamenti neurocognitivi in ​​seguito a radiazioni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Identificare i biomarcatori biofluidi al basale e la dinamica dei biomarcatori dopo l'esposizione alle radiazioni che sono associati a cambiamenti neurocognitivi.

II. Modellare un biomarcatore precoce composito (al basale o entro 3 settimane dall'inizio della radioterapia) che incorpori i biomarcatori di immagini e biofluidi più promettenti per prevedere il successivo declino neurocognitivo.

III. Valutare la relazione tra la dosimetria delle radiazioni erogata alle sottoregioni cerebrali e i modelli di declino neurocognitivo al fine di informare potenziali sottoregioni di interesse per future indagini precliniche e cliniche.

IV. Per valutare la relazione tra i cambiamenti quantitativi sulla risonanza magnetica multiparametrica inclusi coefficiente di diffusione apparente (ADC), anisotropia frazionaria (FA), volume ematico cerebrale relativo (rCBV), volume frazionario dello spazio extravascolare, extracellulare (ve) e Ktrans (costante di trasferimento che caratterizza il trasporto diffusivo di gadolinio a basso peso molecolare attraverso l'endotelio capillare) con dosimetria delle radiazioni.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Per esplorare i cambiamenti sulle misurazioni RM avanzate di connettomica strutturale, connettomica funzionale, rete di memoria di lavoro, reattività cerebrovascolare (CVR), flusso sanguigno cerebrale (CBF) e metabolismo cerebrale associati a cambiamenti neurocognitivi in ​​seguito a radiazioni.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica con mezzo di contrasto al basale, 3 settimane durante la radioterapia e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica senza mezzo di contrasto a 1, 2, 4, 5 e 6 settimane durante la radioterapia. I pazienti possono essere sottoposti a risonanza magnetica funzionale al basale e 6 mesi dopo la radioterapia. I pazienti completano anche i questionari e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue al basale, settimanalmente fino alla settimana 6 durante la radioterapia e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a radioterapia del sistema nervoso centrale (SNC) o della testa e del collo (H&N) con esposizione alle radiazioni al cervello per studiare il modello dei cambiamenti neurocognitivi in ​​relazione alla dosimetria cerebrale e all'imaging associato e ai biomarcatori biofluidi predittivi degli esiti neurocognitivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età >= 18 anni
  • I pazienti devono essere pianificati per la radioterapia frazionata che verrà erogata nell'arco di almeno 5 settimane e che esporrà il cervello alle radiazioni
  • I pazienti devono avere un Karnofsky performance status (KPS) >= 80
  • I pazienti devono essere in grado di ottenere una risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza come determinato con gonadotropina corionica umana beta sierica (HCG) non superiore a 14 giorni prima della registrazione dello studio o in allattamento. (L'esclusione viene fatta perché il gadolinio può essere teratogeno in gravidanza). I test di gravidanza fanno parte della routine standard di cura se un paziente sta ricevendo un trattamento con radiazioni
  • Il paziente deve essere sufficientemente fluente in inglese per completare i test neurocognitivi
  • Istruzione di>= 12 anni (diploma di scuola superiore o equivalente) mediante autovalutazione del paziente
  • Il paziente è in grado di completare una valutazione neurocognitiva di persona ed elettronica (cioè è vigile e ha la capacità di comprendere e completare le valutazioni)
  • Il paziente non ha una storia di condizioni psichiatriche o mediche che potrebbero comportare l'incapacità di completare test neurocognitivi seriali, grave claustrofobia, precedenti eventi cerebrovascolari, diagnosi neurologiche degenerative (ad es. malattia (ad es. schizofrenia) che può influire sulle valutazioni neurocognitive e di imaging

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni al cervello
  • Chemioterapia concomitante
  • Condizioni psichiatriche o mediche che comporterebbero l'impossibilità di completare test neurocognitivi seriali
  • Grave claustrofobia che richiede farmaci sedativi per la risonanza magnetica
  • Precedenti eventi cerebrovascolari o diagnosi neurologiche degenerative (ad esempio, demenza, Parkinson, SM)
  • Controindicazione alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio per la risonanza magnetica (ad es. allergia al gadolinio o malattia renale cronica grave definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m^2, come da policy istituzionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (MRI, questionario, prelievo di sangue)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica con mezzo di contrasto al basale, 3 settimane durante la radioterapia e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica senza mezzo di contrasto a 1, 2, 4, 5 e 6 settimane durante la radioterapia. I pazienti possono essere sottoposti a risonanza magnetica funzionale al basale e 6 mesi dopo la radioterapia. I pazienti completano anche i questionari e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue al basale, settimanalmente fino alla settimana 6 durante la radioterapia e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia.
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Questionari completi
Sottoponiti a risonanza magnetica funzionale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Sottoponiti a risonanza magnetica multiparametrica
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Risonanza magnetica multiparametrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i cambiamenti delle caratteristiche dell'immagine sull'imaging convenzionale pesato in T1 e T2 e i cambiamenti quantitativi sulla risonanza magnetica multiparametrica.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA18-0719 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09725 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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