Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, nem opioidos műtét utáni fájdalomkezelés nőknél

2024. március 14. frissítette: Apkar Apkarian, Northwestern University
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a karbidopa/levodopa és naproxen kezelés bunionectomiát vagy lábujjfúziót követően (24 óra, 48 óra és 5 nap) akut fájdalomban szenvedő nőknél (biológiai nem) csökkenti-e a fájdalmat a placebót és a naproxent kapó nőkhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut műtét utáni fájdalmat továbbra is általában opioidokkal kezelik. Bár az ilyen kezelések hatékonyak, opioidfüggőséghez vezethetnek. Zavaró módon az opioidokkal való visszaélés gyakran a vényköteles gyógyszerek közvetlen következményeként kezdődött, elsősorban fájdalomcsillapításra és műtét utáni fájdalom kezelésére. Az Apkarian laboratóriumban végzett közelmúltbeli tanulmányok arra utalnak, hogy a dopamin és a nem szteroid gyulladáscsökkentők kombinációja biztonságos, tolerálható és hatékony újszerű, műtét utáni fájdalomkezelési lehetőség lehet.

Ezért a fő hipotézis a következő: a Carbidopa/Levodopa és a Naproxen kezelésében részesülő betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökken a műtét utáni fájdalom a kontroll beavatkozáshoz (Placebo plusz Naproxen (250 mg)) képest. Ez a karbidopa/levodopa gyógyszeres kezelés kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatán keresztül történik olyan nőknél (N = 60), akiknél bunionectomián vagy lábujjfúziós műtéten estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nő faji vagy etnikai megkötések nélkül;
  • 18-75 éves korig;
  • Tervezzen be bunionectomiát vagy lábujjfúziós műtétet;
  • képesnek kell lennie elolvasni, megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot;
  • általában egészséges.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus neurológiai állapotok, például Parkinson-kór
  • terhesség;
  • opioidok 60 mg/nap orális morfium milligramm egyenértéket használnak.;
  • antikoagulánsok alkalmazása (kis dózisú ASA megengedett);
  • gyomorfekély anamnézisében; veseelégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség,
  • a sebész által megállapított gyógyszeres vizsgálat ellenjavallata
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozhatja az egyént a vizsgálat befejezésében, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az egyént
  • A vizsgáló megítélése szerint nem tudja vagy nem akarja követni a protokollt és az utasításokat;
  • Pszichológiai betegségek, például súlyos depresszió diagnosztizálása; bipoláris zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg) + Naproxen (250mg)

A vizsgálati gyógyszer, a Carbidopa-Levodopa, az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet hagyományosan a Parkinson-kór kezelésére használnak. A vizsgálati gyógyszert nem jóváhagyott vagy nem címkézett felhasználásra fogják használni: potenciálisan a műtét utáni betegek fájdalmának kezelésére. A Carbidopa/Levodopa egy természetesen előforduló hormon (Levodopa) mesterségesen előállított változata, amely segít szabályozni az agyi aktivitást (Levodopa), kombinálva a levodopa (Carbidopa) lebomlását gátló, természetesen előforduló molekula mesterségesen előállított változatával.

Naproxen (250 mg): A résztvevők háromszor kapnak egy kapszulát a kezelési időszak 5 napja alatt. A naproxent az aktív és a kontrollcsoport számára írják fel.
Drog: Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg):
A résztvevők 2 kapszulát (az egyik naproxént, a másik placebót vagy karbidopát/levodopát tartalmaz) vesznek be naponta háromszor (TID) 5 napon keresztül, az első adagot közvetlenül a műtét után adják be.
Más nevek:
  • Sinemet
  • Parcopa
  • Rytary
Drog: Naproxen
A résztvevők 2 kapszulát (az egyik naproxént, a másik placebót vagy karbidopát/levodopát tartalmaz) vesznek be naponta háromszor (TID) 5 napon keresztül, az első adagot közvetlenül a műtét után adják be.
Más nevek:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Naprelan
  • Menstridol
Placebo Comparator: Placebo + Naproxen (250 mg)

Placebo: A résztvevők 1 kapszulát kapnak napi háromszor 5 napon keresztül. A placebo úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de inaktív anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert. A kutatók placebót használnak annak megállapítására, hogy a vizsgált gyógyszer jobban hat-e vagy biztonságosabb-e, mintha nem szedne semmit.

Naproxen (250 mg): A résztvevők háromszor kapnak egy kapszulát a kezelési időszak 5 napja alatt. A naproxent az aktív és a kontrollcsoport számára írják fel.
Drog: Naproxen
A résztvevők 2 kapszulát (az egyik naproxént, a másik placebót vagy karbidopát/levodopát tartalmaz) vesznek be naponta háromszor (TID) 5 napon keresztül, az első adagot közvetlenül a műtét után adják be.
Más nevek:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Naprelan
  • Menstridol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) használatával
Időkeret: 1 és 4 hét
Az elsődleges végpont a fájdalom súlyossága, amelyet a műtétet követő átlagos fájdalom mértékével mérnek a műtéttől a beavatkozás végéig (~1 hét) és a vizsgálat végéig, az NRS-sel indexálva. Az NRS fájdalomskála egy egyszerű, 10 pontos skála (0 = „nincs fájdalom”, 10 = „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”). A kezelés alatti átlagos fájdalmat összehasonlítják az intervenciós csoportok között.
1 és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 1 és 4 hét
Ez a kérdőív a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését tükrözi. A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja. A PGIC pontszámot össze kell hasonlítani az intervenciós csoportok között.
1 és 4 hét
Mellékhatások
Időkeret: 1 és 4 hét
A résztvevőket lekérdezik az esetleges nemkívánatos eseményekről a beavatkozási időszakban (~1 hét). A nemkívánatos események előfordulását minden látogatáson jelenteni kell. A káros hatások gyakoriságát és súlyosságát az egyes beavatkozási csoportok között összehasonlítják.
1 és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Northwestern Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00215128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg):

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel