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Nuovo trattamento del dolore post-chirurgico non oppioide nelle donne

14 marzo 2024 aggiornato da: Apkar Apkarian, Northwestern University
Questo studio mira a determinare se il trattamento con Carbidopa/Levodopa e Naprossene nelle donne (sesso biologico) con dolore acuto dopo una borsitectomia o fusione delle dita del piede (24 ore, 48 ore e 5 giorni) ridurrà il dolore rispetto alle donne che ricevono Placebo e Naprossene.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto post-chirurgico rimane comunemente trattato con oppioidi. Sebbene tali trattamenti siano efficaci, possono portare alla dipendenza da oppiacei. In modo inquietante, l'abuso di oppioidi spesso è iniziato come diretta conseguenza della prescrizione di farmaci, principalmente per la gestione del dolore e la gestione del dolore post-chirurgico. Recenti studi del laboratorio Apkarian suggeriscono che la combinazione di dopamina e antinfiammatori non steroidei può essere una nuova opzione di trattamento del dolore post-chirurgico sicura, tollerabile ed efficace.

Pertanto, l'ipotesi principale è: i pazienti trattati con carbidopa/levodopa e naprossene mostreranno una diminuzione statisticamente significativa del dolore post-operatorio rispetto all'intervento di controllo (placebo più naprossene (250 mg)). Ciò avverrà attraverso uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli del trattamento farmacologico Carbidopa/Levodopa per le donne (N = 60) sottoposte a intervento chirurgico di bunionectomia o fusione dell'alluce.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina senza restrizioni razziali o etniche;
  • dai 18 ai 75 anni;
  • Programmare un intervento chirurgico di fusione dell'alluce valgo o dell'alluce;
  • deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso;
  • generalmente sano.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche croniche, ad esempio Parkinson
  • gravidanza;
  • gli oppioidi usano 60 mg/giorno di morfina orale equivalente in milligrammi.;
  • uso di anticoagulanti (consentito ASA a basso dosaggio);
  • storia di ulcera gastrica; insufficienza renale o insufficienza cardiaca congestizia,
  • controindicazione allo studio del farmaco come stabilito dal chirurgo
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire all'individuo di completare lo studio o esporre l'individuo a un rischio eccessivo
  • A giudizio dell'investigatore, incapace o riluttante a seguire il protocollo e le istruzioni;
  • Diagnosi di malattie psicologiche, come la depressione maggiore; disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg) + Naprossene (250mg)

Il farmaco in studio, Carbidopa-Levodopa, è un medicinale approvato dalla FDA tradizionalmente utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson. Il farmaco in studio verrà utilizzato per un uso non approvato o non etichettato: potenzialmente la gestione del dolore nei pazienti post-operatori. La carbidopa/levodopa è una versione prodotta artificialmente di un ormone presente in natura che aiuta a regolare l'attività cerebrale (levodopa), combinata con una versione prodotta artificialmente di una molecola presente in natura che inibisce la degradazione della levodopa (carbidopa).

Naprossene (250 mg): i partecipanti riceveranno una capsula TID, durante i 5 giorni del periodo di trattamento. Il naprossene verrà prescritto al gruppo attivo e al gruppo di controllo.
Droga: Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg):
I partecipanti prenderanno 2 capsule (una contenente naprossene e l'altra contenente placebo o carbidopa/levodopa) 3 volte al giorno (TID) per 5 giorni, la prima dose viene somministrata subito dopo la procedura chirurgica.
Altri nomi:
  • Sinemet
  • Parcopa
  • Rytary
Droga: Naprossene
I partecipanti prenderanno 2 capsule (una contenente naprossene e l'altra contenente placebo o carbidopa/levodopa) 3 volte al giorno (TID) per 5 giorni, la prima dose viene somministrata subito dopo la procedura chirurgica.
Altri nomi:
  • Alève
  • Naprosina
  • Anaprox
  • Naprelan
  • Menstridolo
Comparatore placebo: Placebo + Naprossene (250mg)

Placebo: i partecipanti riceveranno 1 capsule secondo un programma tre volte al giorno per 5 giorni. Un placebo assomiglia al farmaco in studio ma è una sostanza inattiva che non contiene farmaci. I ricercatori usano un placebo per vedere se il farmaco in studio funziona meglio o è più sicuro rispetto a non assumere nulla.

Naprossene (250 mg): i partecipanti riceveranno una capsula TID, durante i 5 giorni del periodo di trattamento. Il naprossene verrà prescritto al gruppo attivo e al gruppo di controllo.
Droga: Naprossene
I partecipanti prenderanno 2 capsule (una contenente naprossene e l'altra contenente placebo o carbidopa/levodopa) 3 volte al giorno (TID) per 5 giorni, la prima dose viene somministrata subito dopo la procedura chirurgica.
Altri nomi:
  • Alève
  • Naprosina
  • Anaprox
  • Naprelan
  • Menstridolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-chirurgico utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane
L'endpoint primario sarà la gravità del dolore misurata dal dolore postoperatorio medio dall'intervento alla fine dell'intervento (~ 1 settimana) e alla fine dello studio, come indicizzato da un NRS. La scala del dolore NRS è una semplice scala a 10 punti (0 = ''nessun dolore'', 10 = ''il dolore più forte che puoi immaginare''). Il dolore medio durante il trattamento sarà confrontato tra i gruppi di intervento.
1 e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane
Questo questionario riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento. PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. Il punteggio PGIC sarà confrontato tra i gruppi di intervento.
1 e 4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane
I partecipanti verranno interrogati per possibili eventi avversi durante il periodo di intervento (~ 1 settimana). L'incidenza di eventi avversi verrà segnalata ad ogni visita. La frequenza e la gravità degli effetti avversi saranno confrontate tra ciascun gruppo di intervento.
1 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Northwestern Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg):

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