Ny ikke-opioid postkirurgisk smertebehandling hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt post-kirurgisk smerte behandles fortsatt ofte med opioider. Selv om slike behandlinger er effektive, kan de føre til opioidavhengighet. Foruroligende nok begynte opioidmisbruk ofte som en direkte konsekvens av reseptbelagte medisiner, først og fremst for smertebehandling og postkirurgisk smertebehandling. Nyere studier fra Apkarian lab antyder at kombinasjonen av dopamin og ikke-steroid antiinflammatorisk kan være et trygt, tolerabelt og effektivt nytt postkirurgisk smertebehandlingsalternativ.
Derfor er hovedhypotesen: Pasienter behandlet med Carbidopa/Levodopa og Naproxen vil vise en statistisk signifikant reduksjon i post-kirurgiske smerter sammenlignet med kontrollintervensjon (Placebo pluss Naproxen (250mg)). Dette vil bli gjort gjennom en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av den farmakologiske behandlingen Carbidopa/Levodopa for kvinner (N = 60) som gjennomgår en bunionektomi eller tåfusjonsoperasjon.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner uten rasemessige eller etniske begrensninger;
- 18 til 75 år gammel;
- Har en bunionektomi eller tåfusjonsoperasjon planlagt;
- må kunne lese, forstå og signere samtykkeskjema;
- generelt sunt.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske nevrologiske tilstander, f.eks. Parkinsons
- svangerskap;
- opioider bruker 60 mg/dag oral morfin milligram ekvivalent.;
- bruk av antikoagulantia (lavdose ASA tillatt);
- historie med magesår; nyresvikt eller kongestiv hjertesvikt,
- kontraindikasjon for å studere medisiner som bestemt av kirurgen
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan hindre individet i å fullføre studien eller sette individet i unødig risiko
- Etter etterforskerens vurdering, ute av stand eller uvillig til å følge protokoll og instruksjoner;
- Diagnostisering av psykologiske sykdommer, for eksempel alvorlig depresjon; bipolar lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg) + Naproxen (250mg)
Studiemedisinen, Carbidopa-Levodopa, er en FDA-godkjent medisin som tradisjonelt brukes til behandling av Parkinsons sykdom. Studiemedikamentet vil bli brukt til en ikke-godkjent eller ikke-merket bruk: potensielt smertebehandling hos postoperative pasienter. Carbidopa/Levodopa er en kunstig laget versjon av et naturlig forekommende hormon som hjelper til med å regulere hjerneaktiviteten (Levodopa), kombinert med en kunstig laget versjon av et naturlig forekommende molekyl som hemmer nedbrytningen av Levodopa (Carbidopa). Naproxen (250 mg): Deltakerne vil motta én kapsel TID, i løpet av de 5 dagene av behandlingsperioden. Naproxen vil bli foreskrevet for aktiv gruppe og kontrollgruppe. |
Deltakerne vil ta 2 kapsler (en inneholder naproxen, og den andre inneholder enten placebo eller karbidopa/levodopa) 3 ganger per dag (TID) i 5 dager, den første dosen gis rett etter det kirurgiske inngrepet.
Andre navn:
Deltakerne vil ta 2 kapsler (en inneholder naproxen, og den andre inneholder enten placebo eller karbidopa/levodopa) 3 ganger per dag (TID) i 5 dager, den første dosen gis rett etter det kirurgiske inngrepet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + Naproxen (250 mg)
Placebo: Deltakerne vil motta 1 kapsler på en plan tre ganger om dagen i 5 dager. En placebo ser ut som studiemedisinen, men er et inaktivt stoff som ikke har noen medisiner. Forskere bruker placebo for å se om studiemedisinen fungerer bedre eller er tryggere enn å ikke ta noe. Naproxen (250 mg): Deltakerne vil motta én kapsel TID, i løpet av de 5 dagene av behandlingsperioden. Naproxen vil bli foreskrevet for aktiv gruppe og kontrollgruppe. |
Deltakerne vil ta 2 kapsler (en inneholder naproxen, og den andre inneholder enten placebo eller karbidopa/levodopa) 3 ganger per dag (TID) i 5 dager, den første dosen gis rett etter det kirurgiske inngrepet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk smerte ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 og 4 uker
|
Det primære endepunktet vil være alvorlighetsgraden av smerte målt ved gjennomsnittlig postkirurgisk smerte fra kirurgi til slutten av intervensjonen (~1 uke) og slutten av studien, som indeksert av en NRS.
NRS smerteskala er en enkel 10-punkts skala (0 = ''ingen smerte'', 10 = ''smerte så ille du kan forestille deg'').
Gjennomsnittlig smerte under behandling vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgrupper.
|
1 og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1 og 4 uker
|
Dette spørreskjemaet gjenspeiler en pasients tro på effekten av behandlingen.
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
PGIC-skår vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgrupper.
|
1 og 4 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 og 4 uker
|
Deltakerne vil bli spurt om mulige uønskede hendelser i løpet av intervensjonsperioden (~1 uker).
Forekomst av uønskede hendelser vil bli rapportert hvert besøk. Frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli sammenlignet mellom hver intervensjonsgruppe.
|
1 og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Giktdempende midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Naproxen
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- STU00215128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .