여성의 새로운 비마약성 수술 후 통증 치료
연구 개요
상세 설명
수술 후 급성 통증은 일반적으로 아편유사제로 치료됩니다. 이러한 치료법은 효과적이지만 아편유사제 의존성을 유발할 수 있습니다. 놀랍게도 오피오이드 남용은 주로 통증 관리 및 수술 후 통증 관리를 위한 처방약의 직접적인 결과로 시작되었습니다. Apkarian 연구소의 최근 연구에 따르면 도파민과 비스테로이드성 항염증제의 조합은 안전하고 견딜 수 있으며 효과적인 새로운 수술 후 통증 치료 옵션이 될 수 있습니다.
따라서 주요 가설은 다음과 같습니다. 카르비도파/레보도파 및 나프록센으로 치료받은 환자는 대조 중재(위약 + 나프록센(250mg))와 비교할 때 수술 후 통증이 통계적으로 유의하게 감소할 것입니다. 이것은 bunionectomy 또는 toe fusion 수술을 받는 여성(N = 60)을 대상으로 약리학적 치료인 Carbidopa/Levodopa의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험을 통해 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인종이나 민족적 제한이 없는 여성;
- 18~75세;
- Bunionectomy 또는 toe fusion 수술을 예약하십시오.
- 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 일반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 파킨슨병과 같은 만성 신경학적 상태
- 임신;
- 오피오이드는 60mg/일 경구 모르핀 밀리그램 등가물을 사용합니다.
- 항응고제 사용(저용량 ASA 허용);
- 위궤양 병력; 신부전 또는 울혈 성 심부전,
- 외과 의사가 결정한 약물 연구에 대한 금기
- 연구자의 판단에 따라 개인이 연구를 완료하지 못하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 및 지침을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 경우
- 1. 주요우울증 등 정신질환의 진단 양극성 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르비도파-레보도파(100mg/25mg) + 나프록센(250mg)
연구 약물인 카르비도파-레보도파(Carbidopa-Levodopa)는 전통적으로 파킨슨병 치료에 사용되는 FDA 승인 의약품입니다. 연구 약물은 승인되지 않거나 표시되지 않은 용도로 사용될 것입니다: 잠재적으로 수술 후 환자의 통증 관리. 카르비도파/레보도파는 뇌 활동을 조절하는 데 도움이 되는 자연 발생 호르몬(레보도파)의 인공적으로 만들어진 버전이며, 레보도파(카르비도파)의 분해를 억제하는 자연 발생 분자의 인공 만들어진 버전과 결합되어 있습니다. 나프록센(250mg): 참가자는 5일의 치료 기간 동안 1캡슐 TID를 받게 됩니다. 나프록센은 활성군과 대조군으로 처방됩니다. |
참가자는 5일 동안 1일 3회(TID) 2개의 캡슐(하나는 나프록센 함유, 다른 하나는 위약 또는 카비도파/레보도파 함유)을 복용하며, 첫 번째 용량은 수술 직후 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 5일 동안 1일 3회(TID) 2개의 캡슐(하나는 나프록센 함유, 다른 하나는 위약 또는 카비도파/레보도파 함유)을 복용하며, 첫 번째 용량은 수술 직후 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 나프록센(250mg)
위약: 참가자는 5일 동안 하루 3회 일정으로 캡슐 1개를 받게 됩니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 약물이 없는 비활성 물질입니다. 연구자들은 위약을 사용하여 연구 약물이 아무것도 복용하지 않는 것보다 더 잘 작동하는지 또는 안전한지 확인합니다. 나프록센(250mg): 참가자는 5일의 치료 기간 동안 1캡슐 TID를 받게 됩니다. 나프록센은 활성군과 대조군으로 처방됩니다. |
참가자는 5일 동안 1일 3회(TID) 2개의 캡슐(하나는 나프록센 함유, 다른 하나는 위약 또는 카비도파/레보도파 함유)을 복용하며, 첫 번째 용량은 수술 직후 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)를 이용한 수술 후 통증
기간: 1주 및 4주
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1차 종점은 수술부터 개입 종료(~1주) 및 연구 종료까지의 평균 수술 후 통증으로 측정된 통증의 중증도이며, NRS에 의해 지수화됩니다.
NRS 통증 척도는 간단한 10점 척도입니다(0 = '통증 없음', 10 = '상상할 수 있을 만큼 심한 통증'').
치료 중 평균 통증은 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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1주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 1주 및 4주
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이 설문지는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.
PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
PGIC 점수는 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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1주 및 4주
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부작용
기간: 1주 및 4주
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참여자는 중재 기간(~1주) 동안 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
부작용 발생률은 방문할 때마다 보고됩니다. 부작용의 빈도와 심각도는 각 개입 그룹 간에 비교됩니다.
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1주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00215128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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