Nieuwe niet-opioïde postoperatieve pijnbehandeling bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute postoperatieve pijn wordt nog steeds vaak behandeld met opioïden. Hoewel dergelijke behandelingen effectief zijn, kunnen ze leiden tot opioïdenafhankelijkheid. Het is verontrustend dat misbruik van opioïden vaak begon als een direct gevolg van voorgeschreven medicijnen, voornamelijk voor pijnbeheersing en postoperatieve pijnbeheersing. Recente onderzoeken van het Apkarian-laboratorium suggereren dat de combinatie van dopamine en niet-steroïde ontstekingsremmers een veilige, aanvaardbare en effectieve nieuwe optie voor postoperatieve pijnbehandeling kan zijn.
Daarom is de hoofdhypothese: patiënten die worden behandeld met Carbidopa/Levodopa en Naproxen zullen een statistisch significante afname van postoperatieve pijn vertonen in vergelijking met controle-interventie (Placebo plus Naproxen (250 mg)). Dit zal worden gedaan door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van de farmacologische behandeling Carbidopa/Levodopa voor vrouwen (N = 60) die een bunionectomie of teenfusie-operatie ondergaan.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw zonder raciale of etnische beperkingen;
- 18 tot 75 jaar oud;
- Laat een bunionectomie of teenfusieoperatie plannen;
- moet het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen;
- over het algemeen gezond.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische neurologische aandoeningen, bijvoorbeeld Parkinson
- zwangerschap;
- opioïden gebruiken 60 mg / dag orale morfine milligram-equivalent;
- gebruik van antistollingsmiddelen (lage dosis ASA toegestaan);
- geschiedenis van maagzweren; nierinsufficiëntie of congestief hartfalen,
- contra-indicatie om medicatie te bestuderen zoals bepaald door de chirurg
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de persoon ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of de persoon onnodig in gevaar kan brengen
- Naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat of niet bereid zijn om protocol en instructies op te volgen;
- Diagnose van psychische aandoeningen, zoals ernstige depressie; bipolaire stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carbidopa-Levodopa (100 mg/25 mg) + Naproxen (250 mg)
Het onderzoeksgeneesmiddel, Carbidopa-Levodopa, is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel dat traditioneel wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden gebruikt voor een niet-goedgekeurd of niet-gelabeld gebruik: mogelijk pijnbestrijding bij postoperatieve patiënten. Carbidopa/Levodopa is een kunstmatig gemaakte versie van een natuurlijk voorkomend hormoon dat de hersenactiviteit helpt reguleren (Levodopa), gecombineerd met een kunstmatig gemaakte versie van een natuurlijk voorkomend molecuul dat de afbraak van Levodopa (Carbidopa) remt. Naproxen (250 mg): Deelnemers krijgen één capsule driemaal daags, gedurende de 5 dagen van de behandelingsperiode. Naproxen zal worden voorgeschreven aan de actieve en controlegroep. |
Deelnemers nemen 2 capsules (een met naproxen en de andere met placebo of carbidopa/levodopa) 3 keer per dag (TID) gedurende 5 dagen, de eerste dosis wordt direct na de chirurgische ingreep gegeven.
Andere namen:
Deelnemers nemen 2 capsules (een met naproxen en de andere met placebo of carbidopa/levodopa) 3 keer per dag (TID) gedurende 5 dagen, de eerste dosis wordt direct na de chirurgische ingreep gegeven.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Naproxen (250 mg)
Placebo:Deelnemers ontvangen 1 capsule volgens een driemaal daags schema gedurende 5 dagen. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar is een inactieve stof zonder medicatie. Onderzoekers gebruiken een placebo om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel beter werkt of veiliger is dan niets innemen. Naproxen (250 mg): Deelnemers krijgen één capsule driemaal daags, gedurende de 5 dagen van de behandelingsperiode. Naproxen zal worden voorgeschreven aan de actieve en controlegroep. |
Deelnemers nemen 2 capsules (een met naproxen en de andere met placebo of carbidopa/levodopa) 3 keer per dag (TID) gedurende 5 dagen, de eerste dosis wordt direct na de chirurgische ingreep gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 1 en 4 weken
|
Het primaire eindpunt is de ernst van de pijn, gemeten als gemiddelde postoperatieve pijn vanaf de operatie tot het einde van de interventie (~1 week) en het einde van het onderzoek, zoals geïndexeerd door een NRS.
De NRS-pijnschaal is een eenvoudige 10-puntsschaal (0 = ''geen pijn'', 10 = ''pijn zo erg als je je kunt voorstellen'').
De gemiddelde pijn tijdens de behandeling zal worden vergeleken tussen de interventiegroepen.
|
1 en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 1 en 4 weken
|
Deze vragenlijst weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling.
PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
De PGIC-score zal worden vergeleken tussen interventiegroepen.
|
1 en 4 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 en 4 weken
|
Deelnemers zullen tijdens de interventieperiode (~1 weken) worden ondervraagd over mogelijke bijwerkingen.
De incidentie van bijwerkingen zal bij elk bezoek worden gerapporteerd. De frequentie en ernst van bijwerkingen zullen tussen elke interventiegroep worden vergeleken.
|
1 en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Immunologische factoren
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Adjuvantia, immunologisch
- Jicht onderdrukkende middelen
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers
- Levodopa
- Naproxen
- Carbidopa
- Combinatie van carbidopa en levodopa
Andere studie-ID-nummers
- STU00215128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .