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Nuevo tratamiento del dolor posquirúrgico no opioide en mujeres

14 de marzo de 2024 actualizado por: Apkar Apkarian, Northwestern University
Este estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento con Carbidopa/Levodopa y Naproxeno en mujeres (sexo biológico) con dolor agudo después de una bunionectomía o fusión de dedos (24 horas, 48 ​​horas y 5 días) reducirá el dolor en comparación con las mujeres que reciben Placebo y Naproxeno.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posquirúrgico agudo suele tratarse con opiáceos. Aunque tales tratamientos son eficaces, pueden conducir a la dependencia de los opiáceos. De manera inquietante, el abuso de opiáceos a menudo comenzó como una consecuencia directa de los medicamentos recetados, principalmente para el control del dolor y el control del dolor posquirúrgico. Estudios recientes del laboratorio Apkarian sugieren que la combinación de dopamina y antiinflamatorios no esteroideos puede ser una nueva opción segura, tolerable y eficaz para el tratamiento del dolor posquirúrgico.

Por lo tanto, la hipótesis principal es: los pacientes tratados con Carbidopa/Levodopa y Naproxeno mostrarán una disminución estadísticamente significativa del dolor posquirúrgico en comparación con la intervención de control (placebo más naproxeno (250 mg)). Esto se realizará a través de un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del tratamiento farmacológico Carbidopa/Levodopa para mujeres (N = 60) que se someten a una bunionectomía o cirugía de fusión del dedo del pie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer sin restricciones raciales o étnicas;
  • 18 a 75 años;
  • Tener programada una bunionectomía o una cirugía de fusión del dedo del pie;
  • debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento;
  • generalmente saludable.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones neurológicas crónicas, por ejemplo, Parkinson
  • el embarazo;
  • los opiáceos utilizan 60 mg/día de morfina oral equivalente a miligramos;
  • uso de anticoagulantes (se permiten dosis bajas de AAS);
  • antecedentes de úlcera gástrica; insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca congestiva,
  • contraindicación para la medicación del estudio según lo determine el cirujano
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda impedir que la persona complete el estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
  • A juicio del investigador, incapaz o no dispuesto a seguir el protocolo y las instrucciones;
  • Diagnóstico de enfermedades psicológicas, como depresión mayor; trastorno bipolar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg) + Naproxeno (250mg)

El fármaco del estudio, Carbidopa-Levodopa, es un medicamento aprobado por la FDA que se utiliza tradicionalmente para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. El fármaco del estudio se utilizará para un uso no aprobado o no etiquetado: potencialmente controlar el dolor en pacientes posquirúrgicos. Carbidopa/Levodopa es una versión artificial de una hormona natural que ayuda a regular la actividad cerebral (Levodopa), combinada con una versión artificial de una molécula natural que inhibe la descomposición de la levodopa (Carbidopa).

Naproxeno (250 mg): los participantes recibirán una cápsula tres veces al día, durante los 5 días del período de tratamiento. Se prescribirá naproxeno para el grupo activo y de control.
Droga: Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg):
Los participantes tomarán 2 cápsulas (una que contiene naproxeno y la otra que contiene placebo o carbidopa/levodopa) 3 veces al día (TID) durante 5 días, la primera dosis se administra inmediatamente después del procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
  • Sinemet
  • Parcopa
  • Rytario
Droga: Naproxeno
Los participantes tomarán 2 cápsulas (una que contiene naproxeno y la otra que contiene placebo o carbidopa/levodopa) 3 veces al día (TID) durante 5 días, la primera dosis se administra inmediatamente después del procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
  • Aleve
  • Naprosin
  • Anaprox
  • Naprelano
  • Mentridol
Comparador de placebos: Placebo + Naproxeno (250 mg)

Placebo: los participantes recibirán 1 cápsula tres veces al día durante 5 días. Un placebo se parece al fármaco del estudio pero es una sustancia inactiva que no tiene medicación. Los investigadores utilizan un placebo para ver si el fármaco del estudio funciona mejor o es más seguro que no tomar nada.

Naproxeno (250 mg): los participantes recibirán una cápsula tres veces al día, durante los 5 días del período de tratamiento. Se prescribirá naproxeno para el grupo activo y de control.
Droga: Naproxeno
Los participantes tomarán 2 cápsulas (una que contiene naproxeno y la otra que contiene placebo o carbidopa/levodopa) 3 veces al día (TID) durante 5 días, la primera dosis se administra inmediatamente después del procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
  • Aleve
  • Naprosin
  • Anaprox
  • Naprelano
  • Mentridol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posquirúrgico utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas
El criterio principal de valoración será la gravedad del dolor medida por el dolor posquirúrgico medio desde la cirugía hasta el final de la intervención (~1 semana) y el final del estudio, según lo indexado por un NRS. La escala de dolor NRS es una escala simple de 10 puntos (0 = "sin dolor", 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar"). El dolor medio durante el tratamiento se comparará entre los grupos de intervención.
1 y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas
Este cuestionario refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento. PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. La puntuación de PGIC se comparará entre los grupos de intervención.
1 y 4 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas
Se consultará a los participantes sobre posibles eventos adversos durante el período de intervención (~ 1 semana). La incidencia de eventos adversos se informará en cada visita. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos se compararán entre cada grupo de intervención.
1 y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Northwestern Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00215128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg):

Buscar ensayos similares

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