Novo tratamento de dor pós-cirúrgica não opioide em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor aguda pós-cirúrgica permanece comumente tratada com opioides. Embora tais tratamentos sejam eficazes, eles podem levar à dependência de opioides. Perturbadoramente, o abuso de opioides muitas vezes começou como consequência direta de medicamentos prescritos, principalmente para o controle da dor e do controle da dor pós-cirúrgica. Estudos recentes do laboratório Apkarian sugerem que a combinação de dopamina e anti-inflamatórios não esteróides pode ser uma nova opção de tratamento da dor pós-cirúrgica segura, tolerável e eficaz.
Portanto, a hipótese principal é: os pacientes tratados com Carbidopa/Levodopa e Naproxeno apresentarão uma diminuição estatisticamente significativa da dor pós-operatória quando comparados com a intervenção controle (Placebo mais Naproxeno (250mg)). Isso será feito por meio de um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos do tratamento farmacológico Carbidopa/Levodopa para mulheres (N = 60) submetidas a uma bunionectomia ou cirurgia de fusão do dedo do pé.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- feminino sem restrições raciais ou étnicas;
- 18 a 75 anos;
- Ter uma bunionectomia ou cirurgia de fusão do dedo agendada;
- deve ser capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento;
- geralmente saudável.
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas crônicas, por exemplo, Parkinson
- gravidez;
- opioides usam 60 mg/dia equivalente a miligramas de morfina oral.;
- uso de anticoagulantes (permitido AAS em baixa dose);
- história de úlcera gástrica; insuficiência renal ou insuficiência cardíaca congestiva,
- contra-indicação para estudar medicação conforme determinado pelo cirurgião
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa impedir o indivíduo de concluir o estudo ou colocá-lo em risco indevido
- Na opinião do investigador, incapaz ou indisposto a seguir o protocolo e as instruções;
- Diagnóstico de doenças psicológicas, como depressão maior; transtorno bipolar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg) + Naproxeno (250mg)
O medicamento do estudo, Carbidopa-Levodopa, é um medicamento aprovado pela FDA tradicionalmente usado para o tratamento da doença de Parkinson. O medicamento do estudo será usado para um uso não aprovado ou não rotulado: potencialmente controlando a dor em pacientes pós-cirúrgicos. Carbidopa/Levodopa é uma versão artificial de um hormônio natural que ajuda a regular a atividade cerebral (Levodopa), combinada com uma versão artificial de uma molécula natural que inibe a degradação da Levodopa (Carbidopa). Naproxeno (250mg): Os participantes receberão uma cápsula três vezes ao dia, ao longo dos 5 dias do período de tratamento. O naproxeno será prescrito para o grupo ativo e controle. |
Os participantes tomarão 2 cápsulas (uma contendo naproxeno e outra contendo placebo ou carbidopa/levodopa) 3 vezes ao dia (TID) durante 5 dias, sendo a primeira dose administrada logo após o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
Os participantes tomarão 2 cápsulas (uma contendo naproxeno e outra contendo placebo ou carbidopa/levodopa) 3 vezes ao dia (TID) durante 5 dias, sendo a primeira dose administrada logo após o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Naproxeno (250mg)
Placebo: Os participantes receberão 1 cápsula três vezes ao dia durante 5 dias. Um placebo se parece com o medicamento do estudo, mas é uma substância inativa que não contém medicamento. Os pesquisadores usam um placebo para ver se o medicamento do estudo funciona melhor ou é mais seguro do que não tomar nada. Naproxeno (250mg): Os participantes receberão uma cápsula três vezes ao dia, ao longo dos 5 dias do período de tratamento. O naproxeno será prescrito para o grupo ativo e controle. |
Os participantes tomarão 2 cápsulas (uma contendo naproxeno e outra contendo placebo ou carbidopa/levodopa) 3 vezes ao dia (TID) durante 5 dias, sendo a primeira dose administrada logo após o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-cirúrgica usando escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: 1 e 4 semanas
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O endpoint primário será a gravidade da dor medida pela dor média pós-cirúrgica desde a cirurgia até o final da intervenção (~1 semana) e final do estudo, conforme indexado por um NRS.
A escala de dor NRS é uma escala simples de 10 pontos (0 = ''sem dor'', 10 = ''dor tão ruim quanto você pode imaginar'').
A dor média durante o tratamento será comparada entre os grupos de intervenção.
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1 e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 1 e 4 semanas
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Este questionário reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
O escore PGIC será comparado entre os grupos de intervenção.
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1 e 4 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 1 e 4 semanas
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Os participantes serão questionados sobre possíveis eventos adversos durante o período de intervenção (~ 1 semana).
A incidência de eventos adversos será relatada a cada visita. A frequência e a gravidade dos efeitos adversos serão comparadas entre cada grupo de intervenção.
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1 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Supressores de Gota
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Naproxeno
- Carbidopa
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- STU00215128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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