女性新型非阿片类药物术后疼痛治疗
研究概览
详细说明
急性手术后疼痛仍然通常用阿片类药物治疗。 尽管此类治疗有效，但它们会导致阿片类药物依赖。 令人不安的是，阿片类药物滥用通常是处方药的直接后果，主要用于疼痛管理和术后疼痛管理。 Apkarian 实验室最近的研究表明，多巴胺和非甾体抗炎药的组合可能是一种安全、可耐受且有效的新型术后疼痛治疗选择。
因此，主要假设是：与对照干预（安慰剂加萘普生（250 毫克））相比，接受卡比多巴/左旋多巴和萘普生治疗的患者术后疼痛在统计学上显着减少。 这将通过一项双盲、随机、安慰剂对照、药物治疗卡比多巴/左旋多巴的平行组试验来完成，该试验用于接受拇囊炎切除术或脚趾融合手术的女性 (N = 60)。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 没有种族或民族限制的女性；
- 18至75岁；
- 安排拇囊炎切除术或脚趾融合手术；
- 必须能够阅读、理解并签署同意书；
- 一般健康。
排除标准：
- 慢性神经系统疾病，例如帕金森病
- 怀孕;
- 阿片类药物使用 60 毫克/天口服吗啡毫克当量。
- 使用抗凝剂（允许低剂量 ASA）；
- 胃溃疡病史；肾功能不全或充血性心力衰竭，
- 由外科医生确定的研究药物的禁忌症
- 研究者判断可能会阻止个体完成研究或使个体处于过度风险中的任何医疗状况
- 根据研究者的判断，不能或不愿意遵循方案和指示；
- 心理疾病的诊断，如重度抑郁症；躁郁症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡比多巴-左旋多巴 (100mg/25mg) + 萘普生 (250mg)
该研究药物卡比多巴-左旋多巴是 FDA 批准的一种传统上用于治疗帕金森病的药物。 该研究药物将用于未经批准或未标记的用途：可能用于控制手术后患者的疼痛。 卡比多巴/左旋多巴是一种人工合成的有助于调节大脑活动的天然激素（左旋多巴），与一种人工合成的天然分子相结合，可抑制左旋多巴（卡比多巴）的分解。 萘普生（250 毫克）：参与者将在整个 5 天的治疗期间接受一粒 TID 胶囊。 萘普生将用于治疗组和对照组。 |
参与者将服用 2 个胶囊（一个含有萘普生，另一个含有安慰剂或卡比多巴/左旋多巴）每天 3 次 (TID)，持续 5 天，第一剂在手术后立即给药。
其他名称：
参与者将服用 2 个胶囊（一个含有萘普生，另一个含有安慰剂或卡比多巴/左旋多巴）每天 3 次 (TID)，持续 5 天，第一剂在手术后立即给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + 萘普生（250 毫克）
安慰剂：参与者将收到 1 粒胶囊，每天 3 次，持续 5 天。 安慰剂看起来像研究药物，但是一种没有药物作用的非活性物质。 研究人员使用安慰剂来观察研究药物是否比不服用任何药物效果更好或更安全。 萘普生（250 毫克）：参与者将在整个 5 天的治疗期间接受一粒 TID 胶囊。 萘普生将用于治疗组和对照组。 |
参与者将服用 2 个胶囊（一个含有萘普生，另一个含有安慰剂或卡比多巴/左旋多巴）每天 3 次 (TID)，持续 5 天，第一剂在手术后立即给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字评定量表 (NRS) 的术后疼痛
大体时间：1 周和 4 周
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主要终点将是疼痛的严重程度，通过从手术到干预结束（~1 周）和研究结束的平均术后疼痛来衡量，由 NRS 索引。
NRS 疼痛量表是一个简单的 10 分制量表（0 =“没有疼痛”，10 =“你能想象到的那么痛”）。
治疗期间的平均疼痛将在干预组之间进行比较。
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1 周和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：1 周和 4 周
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该问卷反映了患者对治疗效果的看法。
PGIC 是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分。
将在干预组之间比较 PGIC 分数。
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1 周和 4 周
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不良事件
大体时间：1 周和 4 周
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将询问参与者在干预期间（约 1 周）可能发生的不良事件。
每次访视都会报告不良事件的发生率。将在每个干预组之间比较不良反应的频率和严重程度。
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1 周和 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00215128
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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