Uusi ei-opioidinen leikkauksen jälkeinen kivunhoito naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan yleisesti opioideilla. Vaikka tällaiset hoidot ovat tehokkaita, ne voivat johtaa opioidiriippuvuuteen. Hämmentävästi opioidien väärinkäyttö alkoi usein suorana seurauksena reseptilääkkeistä, pääasiassa kivun hallintaan ja leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Viimeaikaiset tutkimukset Apkarian-laboratoriosta viittaavat siihen, että dopamiinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden yhdistelmä voi olla turvallinen, siedettävä ja tehokas uusi leikkauksen jälkeinen kivunhoitovaihtoehto.
Siksi päähypoteesi on: Carbidopa/Levodopa- ja Naprokseenilla hoidetuilla potilailla leikkauksen jälkeinen kipu vähenee tilastollisesti merkitsevästi verrattuna kontrolliin (plasebo ja naprokseeni (250 mg)). Tämä tehdään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, rinnakkaisryhmätutkimuksella, joka koskee farmakologista Carbidopa/Levodopa-hoitoa naisille (N = 60), joille tehdään bunionektomia tai varpaiden fuusioleikkaus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen, jolla ei ole rodullisia tai etnisiä rajoituksia;
- 18-75 vuotta vanha;
- Suunnittele bunionectomia tai varpaiden fuusioleikkaus;
- on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake;
- yleensä terve.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset neurologiset sairaudet, esim. Parkinsonin tauti
- raskaus;
- opioidit käyttävät 60 mg/vrk suun kautta otettavaa morfiinia milligrammaa ekvivalenttia.;
- antikoagulanttien käyttö (pieni ASA-annos sallittu);
- mahahaava historia; munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta,
- vasta-aihe tutkia lääkitystä kirurgin määrittelemällä tavalla
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan estää henkilöä suorittamasta tutkimusta tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin
- Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa ja ohjeita;
- Psykologisten sairauksien, kuten vakavan masennuksen, diagnoosi; kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karbidopa-Levodopa (100mg/25mg) + Naprokseeni (250mg)
Tutkimuslääke, Carbidopa-Levodopa, on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään perinteisesti Parkinsonin taudin hoitoon. Tutkimuslääkettä käytetään ei-hyväksyttyyn tai merkitsemättömään käyttöön: mahdollisesti kivun hallintaan leikkauksen jälkeisillä potilailla. Carbidopa/Levodopa on keinotekoisesti valmistettu versio luonnollisesti esiintyvästä hormonista, joka auttaa säätelemään aivojen toimintaa (Levodopa), yhdistettynä keinotekoisesti valmistettuun versioon luonnollisesti esiintyvästä molekyylistä, joka estää levodopan (Carbidopa) hajoamisen. Naprokseeni (250 mg): Osallistujat saavat yhden kapselin kolme kertaa vuorokaudessa hoitojakson 5 päivän ajan. Naprokseenia määrätään aktiiviselle ja kontrolliryhmälle. |
Osallistujat ottavat 2 kapselia (toinen sisältää naprokseenia ja toinen joko lumelääkettä tai karbidopa/levodopaa) 3 kertaa päivässä (TID) 5 päivän ajan, ensimmäinen annos annetaan heti kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat ottavat 2 kapselia (toinen sisältää naprokseenia ja toinen joko lumelääkettä tai karbidopa/levodopaa) 3 kertaa päivässä (TID) 5 päivän ajan, ensimmäinen annos annetaan heti kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke + naprokseeni (250 mg)
Placebo: Osallistujat saavat 1 kapselin kolmesti päivässä 5 päivän ajan. Plasebo näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta on inaktiivinen aine, jolla ei ole lääkitystä. Tutkijat käyttävät lumelääkettä nähdäkseen, toimiiko tutkimuslääke paremmin tai onko se turvallisempaa kuin olla ottamatta mitään. Naprokseeni (250 mg): Osallistujat saavat yhden kapselin kolme kertaa vuorokaudessa hoitojakson 5 päivän ajan. Naprokseenia määrätään aktiiviselle ja kontrolliryhmälle. |
Osallistujat ottavat 2 kapselia (toinen sisältää naprokseenia ja toinen joko lumelääkettä tai karbidopa/levodopaa) 3 kertaa päivässä (TID) 5 päivän ajan, ensimmäinen annos annetaan heti kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kivun vakavuus mitattuna keskimääräisellä leikkauksen jälkeisellä kivulla leikkauksesta toimenpiteen loppuun (noin 1 viikko) ja tutkimuksen loppuun NRS:n indeksoimana.
NRS-kipuasteikko on yksinkertainen 10 pisteen asteikko (0 = ''ei kipua'', 10 = ''kipu niin paha kuin voit kuvitella'').
Keskimääräistä kipua hoidon aikana verrataan interventioryhmien välillä.
|
1 ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa
|
Tämä kysely heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
PGIC-pisteitä verrataan interventioryhmien välillä.
|
1 ja 4 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään mahdollisia haittatapahtumia interventiojakson aikana (~1 viikko).
Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoidaan jokaisella käynnillä. Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta verrataan kunkin interventioryhmän välillä.
|
1 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Naprokseeni
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00215128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .