Новое неопиоидное лечение послеоперационной боли у женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая послеоперационная боль по-прежнему обычно лечится опиоидами. Хотя такие методы лечения эффективны, они могут привести к опиоидной зависимости. Вызывает тревогу тот факт, что злоупотребление опиоидами часто начиналось как прямое следствие приема рецептурных препаратов, в первую очередь обезболивающих и послеоперационных болей. Недавние исследования в лаборатории Apkarian показывают, что комбинация дофамина и нестероидных противовоспалительных средств может быть безопасным, переносимым и эффективным новым вариантом лечения послеоперационной боли.
Таким образом, основная гипотеза такова: у пациентов, получавших карбидопу/леводопу и напроксен, будет наблюдаться статистически значимое уменьшение послеоперационной боли по сравнению с контрольной группой (плацебо плюс напроксен (250 мг)). Это будет сделано посредством двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами фармакологического лечения карбидопы/леводопы для женщин (N = 60), перенесших бурситэктомию или операцию по сращению пальцев стопы.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщина без расовых или этнических ограничений;
- от 18 до 75 лет;
- Запланируйте операцию по сращению большого пальца стопы или сращению пальцев стопы;
- должен уметь читать, понимать и подписывать форму согласия;
- в целом здоров.
Критерий исключения:
- Хронические неврологические состояния, например, болезнь Паркинсона
- беременность;
- опиоиды используют 60 мг/день перорально в миллиграммовом эквиваленте морфина;
- применение антикоагулянтов (допускаются низкие дозы АСК);
- язва желудка в анамнезе; почечная недостаточность или застойная сердечная недостаточность,
- противопоказание к приему исследуемого препарата, установленное хирургом
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать индивидууму завершить исследование или подвергнуть индивидуума неоправданному риску.
- По мнению следователя, неспособный или не желающий следовать протоколу и инструкциям;
- Диагностика психологических заболеваний, таких как большая депрессия; биполярное расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбидопа-Леводопа (100мг/25мг) + Напроксен (250мг)
Исследуемый препарат Карбидопа-Леводопа является одобренным FDA лекарством, традиционно используемым для лечения болезни Паркинсона. Исследуемый препарат будет использоваться в неутвержденных или немаркированных целях: потенциально для облегчения боли у послеоперационных пациентов. Карбидопа/Леводопа — это искусственно созданная версия природного гормона, который помогает регулировать активность мозга (Леводопа), в сочетании с искусственно созданной версией естественной молекулы, которая ингибирует распад леводопы (Карбидопа). Напроксен (250 мг): участники будут получать по одной капсуле три раза в день в течение 5 дней периода лечения. Напроксен будет назначен активной и контрольной группе. |
Участники будут принимать по 2 капсулы (одна содержит напроксен, а другая содержит либо плацебо, либо карбидопу/леводопа) 3 раза в день (три раза в день) в течение 5 дней, первая доза вводится сразу после хирургической процедуры.
Другие имена:
Участники будут принимать по 2 капсулы (одна содержит напроксен, а другая содержит либо плацебо, либо карбидопу/леводопа) 3 раза в день (три раза в день) в течение 5 дней, первая доза вводится сразу после хирургической процедуры.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Напроксен (250 мг)
Плацебо: участники будут получать по 1 капсуле три раза в день в течение 5 дней. Плацебо похоже на исследуемый препарат, но представляет собой неактивное вещество, не имеющее лекарственного действия. Исследователи используют плацебо, чтобы проверить, действует ли исследуемый препарат лучше или безопаснее, чем вообще ничего не принимать. Напроксен (250 мг): участники будут получать по одной капсуле три раза в день в течение 5 дней периода лечения. Напроксен будет назначен активной и контрольной группе. |
Участники будут принимать по 2 капсулы (одна содержит напроксен, а другая содержит либо плацебо, либо карбидопу/леводопа) 3 раза в день (три раза в день) в течение 5 дней, первая доза вводится сразу после хирургической процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль с использованием цифровой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: 1 и 4 недели
|
Первичной конечной точкой будет тяжесть боли, измеряемая средней послеоперационной болью от операции до окончания вмешательства (~ 1 неделя) и в конце исследования, согласно индексу NRS.
Шкала боли NRS представляет собой простую 10-балльную шкалу (0 = «нет боли», 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»).
Средняя боль во время лечения будет сравниваться между группами вмешательства.
|
1 и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 1 и 4 недели
|
Этот опросник отражает мнение пациента об эффективности лечения.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента.
Оценка PGIC будет сравниваться между группами вмешательства.
|
1 и 4 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 и 4 недели
|
Участников будут опрашивать о возможных нежелательных явлениях в течение периода вмешательства (~ 1 неделя).
О случаях нежелательных явлений будет сообщаться при каждом посещении. Частота и тяжесть побочных эффектов будут сравниваться между каждой группой вмешательства.
|
1 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Супрессоры подагры
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Напроксен
- Карбидопа
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- STU00215128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .