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Neuartige nicht-opioide postoperative Schmerzbehandlung bei Frauen

14. März 2024 aktualisiert von: Apkar Apkarian, Northwestern University
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Carbidopa/Levodopa und Naproxen bei Frauen (biologisches Geschlecht) mit akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie oder Zehenfusion (24 Stunden, 48 Stunden und 5 Tage) die Schmerzen im Vergleich zu Frauen, die Placebo und Naproxen erhalten, lindert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute postoperative Schmerzen werden weiterhin häufig mit Opioiden behandelt. Obwohl solche Behandlungen wirksam sind, können sie zu einer Opioidabhängigkeit führen. Beunruhigenderweise begann Opioidmissbrauch oft als direkte Folge von verschreibungspflichtigen Medikamenten, hauptsächlich zur Schmerzbehandlung und postoperativen Schmerzbehandlung. Jüngste Studien aus dem Apkarian-Labor deuten darauf hin, dass die Kombination von Dopamin und nichtsteroidalen Entzündungshemmern eine sichere, verträgliche und wirksame neuartige postoperative Schmerzbehandlungsoption sein könnte.

Daher lautet die Haupthypothese: Patienten, die mit Carbidopa/Levodopa und Naproxen behandelt werden, zeigen eine statistisch signifikante Abnahme der postoperativen Schmerzen im Vergleich zur Kontrollintervention (Placebo plus Naproxen (250 mg)). Dies wird durch eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit der pharmakologischen Behandlung Carbidopa/Levodopa bei Frauen (N = 60) erfolgen, die sich einer Bunionektomie oder einer Zehenfusionsoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich ohne rassische oder ethnische Einschränkungen;
  • 18 bis 75 Jahre alt;
  • Planen Sie eine Bunionektomie oder eine Zehenfusionsoperation ein;
  • muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
  • allgemein gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische neurologische Zustände, z. B. Parkinson
  • Schwangerschaft;
  • Opioide verwenden 60 mg/Tag orales Morphin in Milligrammäquivalent.;
  • Verwendung von Antikoagulanzien (niedrig dosiertes ASS erlaubt);
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren; Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz,
  • Kontraindikation für Studienmedikation, wie vom Chirurgen festgestellt
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Person daran hindern könnte, die Studie abzuschließen, oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, Protokoll und Anweisungen zu befolgen;
  • Diagnose von psychischen Erkrankungen, wie Major Depression; bipolare Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbidopa-Levodopa (100 mg/25 mg) + Naproxen (250 mg)

Das Studienmedikament Carbidopa-Levodopa ist ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel, das traditionell zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt wird. Das Studienmedikament wird für einen nicht genehmigten oder nicht gekennzeichneten Zweck verwendet: möglicherweise zur Schmerzlinderung bei postoperativen Patienten. Carbidopa/Levodopa ist eine künstlich hergestellte Version eines natürlich vorkommenden Hormons, das dabei hilft, die Gehirnaktivität zu regulieren (Levodopa), kombiniert mit einer künstlich hergestellten Version eines natürlich vorkommenden Moleküls, das den Abbau von Levodopa hemmt (Carbidopa).

Naproxen (250 mg): Die Teilnehmer erhalten während der 5 Tage des Behandlungszeitraums dreimal täglich eine Kapsel. Naproxen wird der aktiven Gruppe und der Kontrollgruppe verschrieben.
Arzneimittel: Carbidopa-Levodopa (100 mg/25 mg):
Die Teilnehmer nehmen 2 Kapseln (eine enthält Naproxen und die andere enthält entweder Placebo oder Carbidopa/Levodopa) dreimal täglich (TID) für 5 Tage, die erste Dosis wird direkt nach dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Andere Namen:
  • Sinemet
  • Parcopa
  • Rytary
Arzneimittel: Naproxen
Die Teilnehmer nehmen 2 Kapseln (eine enthält Naproxen und die andere enthält entweder Placebo oder Carbidopa/Levodopa) dreimal täglich (TID) für 5 Tage, die erste Dosis wird direkt nach dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Andere Namen:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Neapel
  • Menstridol
Placebo-Komparator: Placebo + Naproxen (250 mg)

Placebo: Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang dreimal täglich eine Kapsel. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, ist jedoch eine inaktive Substanz, die keine Medikamente enthält. Forscher verwenden ein Placebo, um zu sehen, ob das Studienmedikament besser wirkt oder sicherer ist, als nichts einzunehmen.

Naproxen (250 mg): Die Teilnehmer erhalten während der 5 Tage des Behandlungszeitraums dreimal täglich eine Kapsel. Naproxen wird der aktiven Gruppe und der Kontrollgruppe verschrieben.
Arzneimittel: Naproxen
Die Teilnehmer nehmen 2 Kapseln (eine enthält Naproxen und die andere enthält entweder Placebo oder Carbidopa/Levodopa) dreimal täglich (TID) für 5 Tage, die erste Dosis wird direkt nach dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Andere Namen:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Neapel
  • Menstridol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen
Der primäre Endpunkt wird die Schwere der Schmerzen sein, gemessen als mittlerer postoperativer Schmerz von der Operation bis zum Ende des Eingriffs (~1 Woche) und zum Ende der Studie, wie durch einen NRS indiziert. Die NRS-Schmerzskala ist eine einfache 10-Punkte-Skala (0 = „keine Schmerzen“, 10 = „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“). Die mittleren Schmerzen während der Behandlung werden zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
1 und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen
Dieser Fragebogen spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Der PGIC-Score wird zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
1 und 4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen
Die Teilnehmer werden während des Interventionszeitraums (ca. 1 Woche) nach möglichen unerwünschten Ereignissen befragt. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird bei jedem Besuch gemeldet. Die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen werden zwischen jeder Interventionsgruppe verglichen.
1 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Northwestern Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Carbidopa-Levodopa (100 mg/25 mg):

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