Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe nieopioidowe leczenie bólu pooperacyjnego u kobiet

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Apkar Apkarian, Northwestern University
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie karbidopą/lewodopą i naproksenem u kobiet (płeć biologiczna) z ostrym bólem po wycięciu bunionektomii lub zespoleniu palca stopy (24 godziny, 48 godzin i 5 dni) zmniejszy ból w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo i naproksen.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry ból pooperacyjny jest często leczony opioidami. Chociaż takie terapie są skuteczne, mogą prowadzić do uzależnienia od opioidów. Niepokojące jest to, że nadużywanie opioidów często było bezpośrednią konsekwencją przyjmowania leków na receptę, głównie w leczeniu bólu i bólu pooperacyjnego. Ostatnie badania przeprowadzone w laboratorium Apkarian sugerują, że połączenie dopaminy i niesteroidowego leku przeciwzapalnego może być bezpieczną, tolerowaną i skuteczną nową opcją leczenia bólu pooperacyjnego.

Dlatego główna hipoteza jest następująca: pacjenci leczeni karbidopą/lewodopą i naproksenem wykażą statystycznie istotne zmniejszenie bólu pooperacyjnego w porównaniu z interwencją kontrolną (placebo plus naproksen (250 mg)). Zostanie to przeprowadzone w ramach podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby klinicznej w grupach równoległych dotyczącej leczenia farmakologicznego karbidopa/lewodopa u kobiet (N = 60) poddawanych operacji wycięcia bunionektomii lub zespolenia palca.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta bez ograniczeń rasowych lub etnicznych;
  • od 18 do 75 lat;
  • Mieć zaplanowaną operację wycięcia bunionektomii lub zespolenia palca;
  • musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody;
  • ogólnie zdrowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stany neurologiczne, np. choroba Parkinsona
  • ciąża;
  • opioidy zużywają 60 mg/dobę ekwiwalentu miligrama doustnej morfiny;
  • stosowanie antykoagulantów (dozwolona niska dawka ASA);
  • historia wrzodu żołądka; niewydolność nerek lub zastoinowa niewydolność serca,
  • przeciwwskazania do badania leku określone przez chirurga
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza może uniemożliwić danej osobie ukończenie badania lub narazić ją na nadmierne ryzyko
  • W ocenie badacza niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu i instrukcji;
  • Diagnoza chorób psychicznych, takich jak duża depresja; zaburzenie afektywne dwubiegunowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karbidopa-Lewodopa (100 mg/25 mg) + Naproksen (250 mg)

Badany lek, Carbidopa-Levodopa, jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, tradycyjnie stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona. Badany lek będzie stosowany w celach niezatwierdzonych lub nieoznakowanych: potencjalnie w leczeniu bólu u pacjentów pooperacyjnych. Karbidopa/Lewodopa jest sztucznie wytworzoną wersją naturalnie występującego hormonu, który pomaga regulować aktywność mózgu (lewodopy), w połączeniu ze sztucznie wytworzoną wersją naturalnie występującej cząsteczki, która hamuje rozkład lewodopy (karbidopa).

Naproksen (250 mg): Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę TID przez 5 dni okresu leczenia. Grupie aktywnej i kontrolnej zostanie przepisany naproksen.
Lek: Karbidopa-Lewodopa (100mg/25mg):
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki (jedną zawierającą naproksen, a drugą placebo lub karbidopę/lewodopę) 3 razy dziennie (TID) przez 5 dni, pierwszą dawkę podaje się zaraz po zabiegu chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Sinemet
  • Parcopa
  • Rytary
Lek: Naproksen
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki (jedną zawierającą naproksen, a drugą placebo lub karbidopę/lewodopę) 3 razy dziennie (TID) przez 5 dni, pierwszą dawkę podaje się zaraz po zabiegu chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Naprelan
  • Menstridol
Komparator placebo: Placebo + Naproksen (250 mg)

Placebo: Uczestnicy otrzymają 1 kapsułkę trzy razy dziennie przez 5 dni. Placebo wygląda jak badany lek, ale jest substancją nieaktywną, na którą nie ma leku. Naukowcy używają placebo, aby sprawdzić, czy badany lek działa lepiej i czy jest bezpieczniejszy niż nieprzyjmowanie czegokolwiek.

Naproksen (250 mg): Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę TID przez 5 dni okresu leczenia. Grupie aktywnej i kontrolnej zostanie przepisany naproksen.
Lek: Naproksen
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki (jedną zawierającą naproksen, a drugą placebo lub karbidopę/lewodopę) 3 razy dziennie (TID) przez 5 dni, pierwszą dawkę podaje się zaraz po zabiegu chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Naprelan
  • Menstridol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie nasilenie bólu mierzone jako średni ból pooperacyjny od operacji do zakończenia interwencji (~1 tydzień) i do końca badania, zgodnie z indeksem NRS. Skala bólu NRS jest prostą 10-punktową skalą (0 = „brak bólu”, 10 = „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”). Średni ból podczas leczenia zostanie porównany pomiędzy grupami interwencyjnymi.
1 i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie
Kwestionariusz ten odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Wynik PGIC zostanie porównany między grupami interwencyjnymi.
1 i 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie
Uczestnicy będą pytani o możliwe zdarzenia niepożądane w okresie interwencji (~ 1 tydzień). Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie zgłaszane podczas każdej wizyty. Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych będą porównywane w każdej grupie interwencyjnej.
1 i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Northwestern Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00215128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Karbidopa-Lewodopa (100mg/25mg):

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj