Nouveau traitement de la douleur post-chirurgicale non opioïde chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur aiguë post-chirurgicale reste couramment traitée avec des opioïdes. Bien que ces traitements soient efficaces, ils peuvent entraîner une dépendance aux opiacés. Fait troublant, l'abus d'opioïdes a souvent commencé comme une conséquence directe des médicaments sur ordonnance, principalement pour la gestion de la douleur et la gestion de la douleur post-chirurgicale. Des études récentes du laboratoire Apkarian suggèrent que la combinaison de dopamine et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut être une nouvelle option de traitement de la douleur post-chirurgicale sûre, tolérable et efficace.
Par conséquent, l'hypothèse principale est la suivante : les patients traités par carbidopa/lévodopa et naproxène présenteront une diminution statistiquement significative de la douleur post-chirurgicale par rapport à l'intervention témoin (placebo plus naproxène (250 mg)). Cela se fera par le biais d'un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles du traitement pharmacologique Carbidopa/Levodopa pour les femmes (N = 60) subissant une chirurgie de l'oignon ou de la fusion de l'orteil.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femme sans restriction raciale ou ethnique ;
- 18 à 75 ans;
- Avoir une chirurgie de l'oignon ou de la fusion de l'orteil prévue ;
- doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement ;
- généralement en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Affections neurologiques chroniques, par exemple, la maladie de Parkinson
- grossesse;
- les opioïdes utilisent 60 mg/jour d'équivalent en milligrammes de morphine orale.;
- utilisation d'anticoagulants (AAS à faible dose autorisé);
- antécédent d'ulcère gastrique ; insuffisance rénale ou insuffisance cardiaque congestive,
- contre-indication à l'étude des médicaments telle que déterminée par le chirurgien
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'individu de terminer l'étude ou l'exposer à un risque indu
- Au jugement de l'investigateur, incapable ou refusant de suivre le protocole et les instructions ;
- Diagnostic de maladies psychologiques, telles que la dépression majeure; trouble bipolaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carbidopa-Lévodopa (100 mg/25 mg) + Naproxène (250 mg)
Le médicament à l'étude, Carbidopa-Levodopa, est un médicament approuvé par la FDA et traditionnellement utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson. Le médicament à l'étude sera utilisé pour un usage non approuvé ou non étiqueté : potentiellement gestion de la douleur chez les patients post-chirurgicaux. La carbidopa/lévodopa est une version fabriquée artificiellement d'une hormone naturelle qui aide à réguler l'activité cérébrale (lévodopa), combinée à une version fabriquée artificiellement d'une molécule naturelle qui inhibe la dégradation de la lévodopa (carbidopa). Naproxène (250 mg) : les participants recevront une capsule TID, pendant les 5 jours de la période de traitement. Le naproxène sera prescrit au groupe actif et au groupe témoin. |
Les participants prendront 2 capsules (une contenant du naproxène et l'autre contenant soit un placebo, soit de la carbidopa/lévodopa) 3 fois par jour (TID) pendant 5 jours, la première dose étant administrée juste après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
Les participants prendront 2 capsules (une contenant du naproxène et l'autre contenant soit un placebo, soit de la carbidopa/lévodopa) 3 fois par jour (TID) pendant 5 jours, la première dose étant administrée juste après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + Naproxène (250 mg)
Placebo : les participants recevront 1 capsule selon un programme trois fois par jour pendant 5 jours. Un placebo ressemble au médicament à l’étude, mais il s’agit d’une substance inactive qui ne contient aucun médicament. Les chercheurs utilisent un placebo pour voir si le médicament à l’étude fonctionne mieux ou est plus sûr que de ne rien prendre. Naproxène (250 mg) : les participants recevront une capsule TID, pendant les 5 jours de la période de traitement. Le naproxène sera prescrit au groupe actif et au groupe témoin. |
Les participants prendront 2 capsules (une contenant du naproxène et l'autre contenant soit un placebo, soit de la carbidopa/lévodopa) 3 fois par jour (TID) pendant 5 jours, la première dose étant administrée juste après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-chirurgicale à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 et 4 semaines
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Le critère d'évaluation principal sera la sévérité de la douleur mesurée par la douleur post-chirurgicale moyenne de la chirurgie à la fin de l'intervention (~ 1 semaine) et à la fin de l'étude, telle qu'indexée par un ENR.
L'échelle de douleur NRS est une simple échelle de 10 points (0 = ''pas de douleur'', 10 = ''douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer'').
La douleur moyenne pendant le traitement sera comparée entre les groupes d'intervention.
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1 et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 1 et 4 semaines
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Ce questionnaire reflète la croyance d'un patient sur l'efficacité du traitement.
Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale.
Le score PGIC sera comparé entre les groupes d'intervention.
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1 et 4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 1 et 4 semaines
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Les participants seront interrogés sur d'éventuels événements indésirables au cours de la période d'intervention (~ 1 semaines).
L'incidence des événements indésirables sera signalée à chaque visite. La fréquence et la gravité des effets indésirables seront comparées entre chaque groupe d'intervention.
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1 et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Antigoutteux
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Naproxène
- Carbidopa
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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