Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny ikke-opioid post-kirurgisk smertebehandling hos kvinder

14. marts 2024 opdateret af: Apkar Apkarian, Northwestern University
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om behandling med Carbidopa/Levodopa og Naproxen hos kvinder (biologisk køn) med akut smerte efter bunionektomi eller tåfusion (24 timer, 48 timer og 5 dage) vil reducere smerte sammenlignet med kvinder, der får placebo og naproxen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte post-kirurgiske smerter forbliver almindeligvis behandlet med opioider. Selvom sådanne behandlinger er effektive, kan de føre til opioidafhængighed. Foruroligende nok begyndte opioidmisbrug ofte som en direkte konsekvens af receptpligtig medicin, primært til smertebehandling og post-kirurgisk smertebehandling. Nylige undersøgelser fra Apkarian lab tyder på, at kombinationen af ​​dopamin og ikke-steroid antiinflammatorisk kan være en sikker, tolerabel og effektiv ny post-kirurgisk smertebehandlingsmulighed.

Derfor er hovedhypotesen: Patienter behandlet med Carbidopa/Levodopa og Naproxen vil vise et statistisk signifikant fald i post-kirurgiske smerter sammenlignet med kontrolintervention (Placebo plus Naproxen (250 mg)). Dette vil blive gjort gennem et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppeforsøg med den farmakologiske behandling Carbidopa/Levodopa til kvinder (N = 60), der gennemgår en bunionektomi eller tåfusionsoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde uden racemæssige eller etniske begrænsninger;
  • 18 til 75 år gammel;
  • Få planlagt en bunionektomi eller tåfusionsoperation;
  • skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæring;
  • generelt sund.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske neurologiske tilstande, f.eks. Parkinsons
  • graviditet;
  • opioider bruger 60 mg/dag oral morfin, milligram ækvivalent.;
  • brug af antikoagulantia (lavdosis ASA tilladt);
  • historie med mavesår; nyreinsufficiens eller kongestiv hjertesvigt,
  • kontraindikation for at studere medicin som bestemt af kirurgen
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forhindre individet i at fuldføre undersøgelsen eller sætte individet i unødig risiko
  • Efter efterforskerens vurdering, ude af stand eller uvillig til at følge protokol og instruktioner;
  • Diagnose af psykologiske sygdomme, såsom svær depression; maniodepressiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg) + Naproxen (250mg)

Studielægemidlet, Carbidopa-Levodopa, er et FDA-godkendt lægemiddel, der traditionelt anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Studielægemidlet vil blive brugt til en ikke-godkendt eller ikke-mærket anvendelse: potentielt smertebehandling hos post-kirurgiske patienter. Carbidopa/Levodopa er en kunstigt fremstillet version af et naturligt forekommende hormon, der hjælper med at regulere hjerneaktiviteten (Levodopa), kombineret med en kunstigt fremstillet version af et naturligt forekommende molekyle, der hæmmer nedbrydningen af ​​Levodopa (Carbidopa).

Naproxen (250 mg): Deltagerne vil modtage én kapsel TID i løbet af de 5 dage af behandlingsperioden. Naproxen vil blive ordineret til aktiv gruppe og kontrolgruppe.
Medicin: Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg):
Deltagerne vil tage 2 kapsler (den ene indeholder naproxen, og den anden indeholder enten placebo eller carbidopa/levodopa) 3 gange dagligt (TID) i 5 dage, den første dosis gives lige efter det kirurgiske indgreb.
Andre navne:
  • Sinemet
  • Parcopa
  • Rytary
Medicin: Naproxen
Deltagerne vil tage 2 kapsler (den ene indeholder naproxen, og den anden indeholder enten placebo eller carbidopa/levodopa) 3 gange dagligt (TID) i 5 dage, den første dosis gives lige efter det kirurgiske indgreb.
Andre navne:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Naprelan
  • Menstridol
Placebo komparator: Placebo + Naproxen (250 mg)

Placebo: Deltagerne vil modtage 1 kapsler på en plan tre gange om dagen i 5 dage. Et placebo ligner studielægemidlet, men er et inaktivt stof, der ikke har nogen medicin. Forskere bruger placebo til at se, om undersøgelsesmidlet virker bedre eller er sikrere end ikke at tage noget.

Naproxen (250 mg): Deltagerne vil modtage én kapsel TID i løbet af de 5 dage af behandlingsperioden. Naproxen vil blive ordineret til aktiv gruppe og kontrolgruppe.
Medicin: Naproxen
Deltagerne vil tage 2 kapsler (den ene indeholder naproxen, og den anden indeholder enten placebo eller carbidopa/levodopa) 3 gange dagligt (TID) i 5 dage, den første dosis gives lige efter det kirurgiske indgreb.
Andre navne:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Naprelan
  • Menstridol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk smerte ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 og 4 uger
Det primære endepunkt vil være sværhedsgraden af ​​smerte målt ved gennemsnitlig postkirurgisk smerte fra operation til slutningen af ​​interventionen (~1 uge) og slutningen af ​​undersøgelsen, som indekseret af en NRS. NRS smerteskalaen er en simpel 10-punkts skala (0 = ''ingen smerte'', 10 = ''smerte så slem, som du kan forestille dig''). Gennemsnitlige smerter under behandling vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupper.
1 og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 1 og 4 uger
Dette spørgeskema afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. PGIC-score vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupper.
1 og 4 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 og 4 uger
Deltagerne vil blive spurgt om mulige uønskede hændelser i interventionsperioden (~1 uge). Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive rapporteret hvert besøg. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive sammenlignet mellem hver interventionsgruppe.
1 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Northwestern Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00215128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg):

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner