Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny icke-opioid postkirurgisk smärtbehandling hos kvinnor

14 mars 2024 uppdaterad av: Apkar Apkarian, Northwestern University
Denna studie syftar till att fastställa om behandling med Carbidopa/Levodopa och Naproxen hos kvinnor (biologiskt kön) med akut smärta efter bunionektomi eller tåfusion (24 timmar, 48 timmar och 5 dagar) kommer att minska smärta jämfört med kvinnor som får placebo och naproxen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut postoperativ smärta behandlas fortfarande ofta med opioider. Även om sådana behandlingar är effektiva kan de leda till opioidberoende. Oroväckande nog började opioidmissbruk ofta som en direkt konsekvens av receptbelagda mediciner, främst för smärtbehandling och postoperativ smärtbehandling. Nyligen genomförda studier från Apkarian lab tyder på att kombinationen av dopamin och icke-steroida antiinflammatoriska medel kan vara ett säkert, tolererbart och effektivt nytt postoperativt smärtbehandlingsalternativ.

Därför är huvudhypotesen: patienter som behandlas med Carbidopa/Levodopa och Naproxen kommer att visa en statistiskt signifikant minskning av postoperativ smärta jämfört med kontrollintervention (Placebo plus Naproxen (250 mg)). Detta kommer att göras genom en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av den farmakologiska behandlingen Carbidopa/Levodopa för kvinnor (N = 60) som genomgår en bunionektomi eller tåfusionsoperation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna utan ras eller etniska begränsningar;
  • 18 till 75 år gammal;
  • Ha en bunionektomi eller tåfusionsoperation planerad;
  • måste kunna läsa, förstå och underteckna samtyckesformulär;
  • allmänt frisk.

Exklusions kriterier:

  • Kroniska neurologiska tillstånd, t.ex. Parkinsons
  • graviditet;
  • opioider använder 60 mg/dag oral morfin, milligram ekvivalent.;
  • användning av antikoagulantia (låg dos ASA tillåten);
  • historia av magsår; njurinsufficiens eller kongestiv hjärtsvikt,
  • kontraindikation för att studera medicin som bestämts av kirurgen
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan hindra individen från att slutföra studien eller sätta individen i onödig risk
  • Enligt utredarens bedömning, oförmögen eller ovillig att följa protokoll och instruktioner;
  • Diagnos av psykologiska sjukdomar, såsom allvarlig depression; bipolär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg) + Naproxen (250mg)

Studieläkemedlet, Carbidopa-Levodopa, är ett FDA-godkänt läkemedel som traditionellt används för behandling av Parkinsons sjukdom. Studieläkemedlet kommer att användas för en ogodkänd eller omärkt användning: potentiellt hantera smärta hos postoperativa patienter. Carbidopa/Levodopa är en artificiellt tillverkad version av ett naturligt förekommande hormon som hjälper till att reglera hjärnans aktivitet (Levodopa), i kombination med en artificiellt tillverkad version av en naturligt förekommande molekyl som hämmar nedbrytningen av Levodopa (Carbidopa).

Naproxen (250 mg): Deltagarna kommer att få en kapsel tre gånger dagligen, under de 5 dagarna av behandlingsperioden. Naproxen kommer att förskrivas till aktiv grupp och kontrollgrupp.
Läkemedel: Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg):
Deltagarna kommer att ta 2 kapslar (en innehåller naproxen och den andra innehåller antingen placebo eller karbidopa/levodopa) 3 gånger per dag (TID) i 5 dagar, den första dosen ges direkt efter det kirurgiska ingreppet.
Andra namn:
  • Sinemet
  • Parcopa
  • Rytary
Läkemedel: Naproxen
Deltagarna kommer att ta 2 kapslar (en innehåller naproxen och den andra innehåller antingen placebo eller karbidopa/levodopa) 3 gånger per dag (TID) i 5 dagar, den första dosen ges direkt efter det kirurgiska ingreppet.
Andra namn:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Naprelan
  • Menstridol
Placebo-jämförare: Placebo + Naproxen (250mg)

Placebo: Deltagarna kommer att få 1 kapslar tre gånger om dagen under 5 dagar. En placebo ser ut som studieläkemedlet men är en inaktiv substans som inte har någon medicin. Forskare använder placebo för att se om studieläkemedlet fungerar bättre eller är säkrare än att inte ta något.

Naproxen (250 mg): Deltagarna kommer att få en kapsel tre gånger dagligen, under de 5 dagarna av behandlingsperioden. Naproxen kommer att förskrivas till aktiv grupp och kontrollgrupp.
Läkemedel: Naproxen
Deltagarna kommer att ta 2 kapslar (en innehåller naproxen och den andra innehåller antingen placebo eller karbidopa/levodopa) 3 gånger per dag (TID) i 5 dagar, den första dosen ges direkt efter det kirurgiska ingreppet.
Andra namn:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Naprelan
  • Menstridol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postkirurgisk smärta med hjälp av numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 1 och 4 veckor
Det primära effektmåttet kommer att vara svårighetsgraden av smärtan mätt med genomsnittlig postkirurgisk smärta från operation till slutet av interventionen (~1 vecka) och slutet av studien, som indexerats av en NRS. NRS smärtskalan är en enkel 10-gradig skala (0 = ''ingen smärta'', 10 = ''värk så illa som du kan föreställa dig''). Genomsnittlig smärta under behandling kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
1 och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 1 och 4 veckor
Detta frågeformulär speglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet. PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring. PGIC-poäng kommer att jämföras mellan interventionsgrupper.
1 och 4 veckor
Biverkningar
Tidsram: 1 och 4 veckor
Deltagarna kommer att bli förfrågade om möjliga biverkningar under interventionsperioden (~1 veckor). Incidensen av biverkningar kommer att rapporteras varje besök. Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna kommer att jämföras mellan varje interventionsgrupp.
1 och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Northwestern Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00215128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Carbidopa-Levodopa (100mg/25mg):

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera