監視下の麻酔管理における安定した気道確保装置の使用
2024年4月5日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究の目的は、安定した気道管理デバイス (SAM) が、監視された麻酔管理 (MAC) を必要とする麻酔の場合に気道を安定した非閉塞位置に維持する上で安全かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
処置の一環として監視下の麻酔管理を受けている患者は、研究に参加するよう招待されます。
安定した気道管理 (SAM) デバイスは、MAC 手順中に患者の頭と気道を安定した位置に保持するために使用される調査中のデバイスです。 治験機器とは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。 この研究では、SAM を、患者の頭、首、肩を枕とタオルで支え、処置のために正しい位置に配置する標準的な麻酔ケアと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 仰臥位で MAC 麻酔を受ける患者
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 室内空気の酸素飽和度 88% 未満
- 非選択的手続き
- ケースの所要時間 > 180 分
- 頸椎損傷、不安定性、または頸椎カラーの存在
- 気道、顔面、またはその他の解剖学的構造が麻酔科医によって SAM の使用に不適切であると判断された患者
- 一次麻酔としての全身麻酔
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
患者の頭部と気道を安定した位置に保持するために、治験用デバイスが使用されます。
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SAM は、処置中に患者の頭、首、したがって気道を正しい位置に維持するポジショニング デバイスです。
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介入なし：標準治療
枕とタオルを使用して、患者の頭と気道を安定した位置に保ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸イベントの総数 / 気道操作を必要とする総数
時間枠：最大6時間
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気道操作が必要な、15 分間隔あたり 20 秒を超える無呼吸イベントの総数 - 各研究アームの操作範囲 (低-高) とともに、各アームの気道操作の中央値が報告されます。 。
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最大6時間
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MACから全身麻酔に移行した被験者の数
時間枠：最大6時間
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気道関連合併症のためにMACから全身麻酔に切り替えた参加者の数
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最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Visnal Yajnik, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HM20022338
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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