Použití zařízení pro stabilizaci dýchacích cest v monitorované anestezii
5. dubna 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Cílem této studie je zjistit, zda je zařízení SAM (Stable Airway Management device) bezpečné při udržování dýchacích cest ve stabilní poloze bez překážek během anestetických případů vyžadujících monitorovanou anestezii (MAC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující monitorovanou anesteziologickou péči jako součást procedury budou pozváni k účasti ve studii.
Zařízení pro řízení stabilních dýchacích cest (SAM) je zkušební zařízení používané k udržení pacientovy hlavy a dýchacích cest ve stabilní poloze během procedury MAC. Zkoušené zařízení znamená, že nebylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). V této studii bude SAM porovnána se standardem anesteziologické péče, která spočívá v podložení pacientovy hlavy, krku a ramen polštáři a ručníky při jejich umístění do správné polohy pro výkon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující anestezii MAC v poloze na zádech
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem méně než 88 %.
- Nevolební postupy
- Délka případu > 180 minut
- Přítomnost poranění krční páteře, nestabilita nebo límec krční páteře
- Pacienti s dýchacími cestami, obličejem nebo jinou anatomií, které anesteziolog považuje za nevhodné pro použití SAM
- Celková anestezie jako primární anestetikum
- Vězni
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
K udržení pacientovy hlavy a dýchacích cest ve stabilní poloze bude použito vyšetřovací zařízení.
|
SAM je polohovací zařízení, které během výkonu udrží hlavu, krk a tím i dýchací cesty pacienta ve správné poloze.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
K udržení pacientovy hlavy a dýchacích cest ve stabilní poloze budou použity polštáře a ručníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet apnoických příhod / celkový počet vyžadující manipulaci s dýchacími cestami
Časové okno: Až 6 hodin
|
celkový počet apnoických příhod delších než 20 sekund v 15minutových intervalech, které vyžadují manipulaci s dýchacími cestami - Pro každé rameno bude hlášena střední hodnota manipulace s dýchacími cestami spolu s rozsahem manipulací (nízká-vysoká) pro každé rameno studie .
|
Až 6 hodin
|
|
Počet subjektů převedených z MAC na celkovou anestezii
Časové okno: Až 6 hodin
|
Počet účastníků převedených z MAC na celkovou anestezii pro komplikace související s dýchacími cestami
|
Až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HM20022338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .