Uso del dispositivo de gestión estable de las vías respiratorias en la atención anestésica supervisada
5 de abril de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El objetivo de este estudio es determinar si el dispositivo de gestión de vías respiratorias estables (SAM) es seguro para mantener las vías respiratorias en una posición estable y sin obstrucciones durante los casos de anestesia que requieren cuidados anestésicos monitorizados (MAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que se sometan a atención anestésica supervisada como parte de un procedimiento.
El dispositivo de gestión estable de las vías respiratorias (SAM) es un dispositivo en investigación que se utiliza para mantener la cabeza y las vías respiratorias del paciente en una posición estable durante un procedimiento MAC. Un dispositivo en investigación significa que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). En este estudio, el SAM se comparará con el estándar de atención anestésica que consiste en apoyar la cabeza, el cuello y los hombros del paciente con almohadas y toallas cuando se colocan en la posición correcta para el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a anestesia MAC en posición supina
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Menos del 88% de saturación de oxígeno en el aire de la habitación
- Procedimientos no electivos
- Duración del caso > 180 minutos
- Presencia de una lesión en la columna cervical, inestabilidad o collarín de la columna cervical
- Pacientes con vías respiratorias, faciales u otra anatomía considerada inapropiada para el uso de SAM por el anestesiólogo
- Anestesia general como anestésico primario.
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Se utilizará un dispositivo de investigación para mantener la cabeza y las vías respiratorias del paciente en una posición estable.
|
SAM es un dispositivo de posicionamiento que mantendrá la cabeza, el cuello y, por lo tanto, las vías respiratorias del paciente en la posición correcta durante el procedimiento.
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Se utilizarán almohadas y toallas para mantener la cabeza y las vías respiratorias del paciente en una posición estable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total de eventos de apnea/Número total que requirieron manipulación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
número total de eventos de apnea de más de 20 segundos en intervalos de 15 minutos, que requieren manipulación de las vías respiratorias: se informará el valor medio de las manipulaciones de las vías respiratorias para cada brazo, junto con el rango de manipulaciones (bajo-alto) para cada brazo del estudio. .
|
Hasta 6 horas
|
|
Número de sujetos convertidos de MAC a anestesia general
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
Número de participantes convertidos de MAC a anestesia general para complicaciones relacionadas con las vías respiratorias
|
Hasta 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HM20022338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .