Zastosowanie urządzenia do udrażniania stabilnych dróg oddechowych w monitorowanej opiece anestezjologicznej
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest określenie, czy urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SAM, Stable Airway Management) jest bezpieczne w utrzymywaniu dróg oddechowych w stabilnej, wolnej od przeszkód pozycji podczas znieczulenia wymagającego monitorowania anestezjologicznego (MAC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci poddani anestezjologii monitorowanej w ramach zabiegu.
Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SAM) to eksperymentalne urządzenie służące do utrzymywania głowy pacjenta i dróg oddechowych w stabilnej pozycji podczas zabiegu MAC. Urządzenie eksperymentalne oznacza, że nie zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W tym badaniu SAM zostanie porównany ze standardem opieki anestezjologicznej, który polega na podparciu głowy, szyi i ramion pacjenta poduszkami i ręcznikami podczas układania ich w prawidłowej pozycji do zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani znieczuleniu MAC w pozycji leżącej
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Mniej niż 88% nasycenia tlenem powietrza w pomieszczeniu
- Procedury nieobowiązkowe
- Czas trwania sprawy > 180 minut
- Obecność urazu kręgosłupa szyjnego, niestabilności lub kołnierza kręgosłupa szyjnego
- Pacjenci z anatomią dróg oddechowych, twarzy lub inną anatomią uznaną przez anestezjologa za nieodpowiednią do stosowania SAM
- Znieczulenie ogólne jako znieczulenie podstawowe
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie badawcze posłuży do utrzymania głowy i dróg oddechowych pacjenta w stabilnej pozycji.
|
SAM to urządzenie pozycjonujące, które utrzyma głowę, szyję pacjenta, a tym samym jego drogi oddechowe we właściwej pozycji podczas zabiegu.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Poduszki i ręczniki posłużą do utrzymania głowy pacjenta i dróg oddechowych w stabilnej pozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zdarzeń bezdechu/całkowita liczba wymagających manipulacji drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
całkowita liczba zdarzeń bezdechu trwających dłużej niż 20 sekund w odstępach 15-minutowych, wymagających manipulacji drogami oddechowymi — dla każdego ramienia zostanie podana mediana wartości manipulacji drogami oddechowymi wraz z zakresem manipulacji (niski-wysoki) dla każdego ramienia badania .
|
Do 6 godzin
|
|
Liczba pacjentów, którzy przeszli ze znieczulenia MAC na znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Liczba uczestników, którzy przeszli ze znieczulenia MAC na znieczulenie ogólne z powodu powikłań związanych z drogami oddechowymi
|
Do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20022338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SAM).
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone