稳定气道管理装置在监测麻醉护理中的应用
2024年4月5日 更新者：Virginia Commonwealth University
本研究的目的是确定在需要监测麻醉护理 (MAC) 的麻醉病例中，稳定气道管理装置 (SAM) 是否可以安全地将气道维持在稳定、无阻塞的位置。
研究概览
详细说明
作为手术的一部分接受监测麻醉护理的患者将被邀请参加该研究。
稳定气道管理 (SAM) 设备是一种研究设备，用于在 MAC 手术期间将患者的头部和气道保持在稳定位置。 研究设备意味着它尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 在这项研究中，SAM 将与麻醉护理标准进行比较，后者包括在将患者的头部、颈部和肩部放置在正确的手术位置时用枕头和毛巾支撑它们。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 仰卧位接受 MAC 麻醉的患者
- 能够给予知情同意的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 室内空气氧饱和度低于 88%
- 非选择性程序
- 案件时长 > 180 分钟
- 存在颈椎损伤、不稳定或颈椎颈托
- 麻醉师认为气道、面部或其他解剖结构不适合使用 SAM 的患者
- 全身麻醉作为主要麻醉剂
- 犯人
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
研究设备将用于将患者的头部和气道保持在稳定位置。
|
SAM 是一种定位装置，可在手术过程中将患者的头部、颈部以及气道保持在正确的位置。
|
|
无干预：护理标准
枕头和毛巾将用于将患者的头部和气道保持在稳定的位置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停事件总数/需要气道操作的总数
大体时间：长达 6 小时
|
每 15 分钟间隔超过 20 秒、需要气道操作的呼吸暂停事件总数 - 将报告每个研究组的气道操作的中值，以及每个研究组的操作范围（低-高） 。
|
长达 6 小时
|
|
从 MAC 转为全身麻醉的受试者数量
大体时间：长达 6 小时
|
因气道相关并发症从 MAC 麻醉转为全身麻醉的参与者人数
|
长达 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Visnal Yajnik, MD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月28日
初级完成 (实际的)
2022年9月29日
研究完成 (实际的)
2022年9月29日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HM20022338
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.