Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af stabil luftvejsstyringsanordning i overvåget anæstesibehandling

5. april 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den stabile luftvejsstyringsanordning (SAM) er sikker til at holde luftvejene i en stabil, ikke-blokerende stilling under anæstesitilfælde, der kræver overvåget anæstesibehandling (MAC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår overvåget anæstesibehandling som en del af en procedure, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Den stabile luftvejsstyringsanordning (SAM) er en undersøgelsesanordning, der bruges til at holde patientens hoved og luftveje i en stabil position under en MAC-procedure. En undersøgelsesenhed betyder, at den ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). I denne undersøgelse vil SAM blive sammenlignet med standarden for anæstesibehandling, som består i at støtte patientens hoved, nakke og skuldre med puder og håndklæder, når de placeres i den korrekte position for proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår MAC-bedøvelse i liggende stilling
  2. Patienter i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Mindre end 88 % iltmætning på rumluft
  3. Ikke-valgfri procedurer
  4. Sagsvarighed > 180 minutter
  5. Tilstedeværelse af en cervikal rygsøjleskade, ustabilitet eller cervikal rygsøjlekrave
  6. Patienter med luftvejs-, ansigts- eller anden anatomi, som anæstesiologen vurderer upassende til brug af SAM
  7. Generel anæstesi som primær anæstesi
  8. Fanger
  9. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
En undersøgelsesanordning vil blive brugt til at holde patientens hoved og luftveje i en stabil position.
Enhed: Stabil luftvejsstyring (SAM) enhed
SAM er en positioneringsanordning, der vil holde patientens hoved, nakke og dermed deres luftveje i den korrekte position under indgrebet.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Puder og håndklæder vil blive brugt til at holde patientens hoved og luftveje i en stabil position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal apnøhændelser/samlet antal, der kræver luftvejsmanipulation
Tidsramme: Op til 6 timer
samlet antal apnøhændelser på mere end 20 sekunder pr. 15-minutters intervaller, der kræver luftvejsmanipulation - Medianværdien af ​​luftvejsmanipulationer vil blive rapporteret for hver arm, sammen med rækken af ​​manipulationer (lav-høj) for hver undersøgelsesarm vil blive rapporteret .
Op til 6 timer
Antal forsøgspersoner konverteret fra MAC til generel anæstesi
Tidsramme: Op til 6 timer
Antal deltagere konverteret fra MAC til generel anæstesi for luftvejsrelaterede komplikationer
Op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20022338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Stabil luftvejsstyring (SAM) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner