Utilisation d'un dispositif de gestion des voies respiratoires stables dans les soins d'anesthésie surveillés
5 avril 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif de gestion des voies respiratoires stables (SAM) est sûr pour maintenir les voies respiratoires dans une position stable et non obstruante pendant les cas d'anesthésie nécessitant des soins d'anesthésie surveillée (MAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant des soins d'anesthésie surveillée dans le cadre d'une procédure seront invités à participer à l'étude.
Le dispositif de gestion stable des voies respiratoires (SAM) est un dispositif expérimental utilisé pour maintenir la tête et les voies respiratoires du patient dans une position stable pendant une procédure MAC. Un dispositif expérimental signifie qu'il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Dans cette étude, le SAM sera comparé à la norme de soins anesthésiques qui consiste à soutenir la tête, le cou et les épaules du patient avec des oreillers et des serviettes en les plaçant dans la bonne position pour la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une anesthésie MAC en décubitus dorsal
- Patients capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Moins de 88 % de saturation en oxygène dans l'air ambiant
- Procédures non électives
- Durée du cas > 180 minutes
- Présence d'une blessure à la colonne cervicale, d'une instabilité ou d'un collier de la colonne cervicale
- Patients dont les voies respiratoires, le visage ou toute autre anatomie sont jugées inappropriées pour l'utilisation de SAM par l'anesthésiste
- L'anesthésie générale comme anesthésie primaire
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Un dispositif expérimental sera utilisé pour maintenir la tête et les voies respiratoires du patient dans une position stable.
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SAM est un dispositif de positionnement qui maintiendra la tête, le cou et donc les voies respiratoires du patient dans la bonne position pendant la procédure.
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Aucune intervention: Norme de soins
Des oreillers et des serviettes seront utilisés pour maintenir la tête et les voies respiratoires du patient dans une position stable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'événements apnéiques/nombre total nécessitant une manipulation des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à 6 heures
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nombre total d'événements apnéiques supérieurs à 20 secondes toutes les 15 minutes d'intervalle, nécessitant une manipulation des voies respiratoires - La valeur médiane des manipulations des voies respiratoires sera rapportée pour chaque bras, ainsi que la plage de manipulations (faible-élevée) pour chaque bras d'étude sera rapportée .
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Jusqu'à 6 heures
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Nombre de sujets convertis de MAC à l'anesthésie générale
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Nombre de participants passés de la MAC à l'anesthésie générale pour des complications liées aux voies respiratoires
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Jusqu'à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20022338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .