Användning av stabil luftvägshanteringsanordning vid övervakad anestesivård
5 april 2024 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna studie är att avgöra om SAM (Stable Airway Management device) är säker för att hålla luftvägarna i en stabil, icke-obstruerande position under anestesifall som kräver övervakad anestesivård (MAC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår övervakad anestesivård som en del av ett förfarande kommer att bjudas in att delta i studien.
Enheten för stabil luftvägshantering (SAM) är en undersökningsenhet som används för att hålla patientens huvud och luftvägar i en stabil position under en MAC-procedur. En undersökningsenhet betyder att den inte har godkänts av U. S. Food and Drug Administration (FDA). I denna studie kommer SAM att jämföras med standarden för anestesivård som består av att stödja patientens huvud, nacke och axlar med kuddar och handdukar när de placeras i rätt position för ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår MAC-bedövning i ryggläge
- Patienter kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Mindre än 88 % syremättnad på rumsluft
- Icke-elektiva procedurer
- Ärendelängd > 180 minuter
- Närvaro av en halsryggsskada, instabilitet eller halsryggkrage
- Patienter med luftvägs-, ansikts- eller annan anatomi som anses olämplig för SAM-användning av anestesiolog
- Generell anestesi som primärbedövning
- Fångar
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
En undersökningsanordning kommer att användas för att hålla patientens huvud och luftvägar i en stabil position.
|
SAM är en positioneringsanordning som kommer att hålla patientens huvud, nacke och därmed deras luftvägar i rätt position under ingreppet.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Kuddar och handdukar kommer att användas för att hålla patientens huvud och luftvägar i en stabil position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal apnéhändelser/Totalt antal som kräver luftvägsmanipulation
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
totalt antal apneihändelser större än 20 sekunder per 15-minutersintervall, som kräver luftvägsmanipulation - Medianvärdet för luftvägsmanipulationer kommer att rapporteras för varje arm, tillsammans med omfånget av manipulationer (låg-hög) för varje studiearm kommer att rapporteras .
|
Upp till 6 timmar
|
|
Antal försökspersoner som konverterats från MAC till allmän anestesi
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Antal deltagare konverterade från MAC till generell anestesi för luftvägsrelaterade komplikationer
|
Upp till 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HM20022338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enhet för stabil luftvägshantering (SAM).
-
5i Sciences, Inc.AvslutadApné | Luftvägshinder | HypopnéFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Okänd
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingOkändLunginflammation | Mekanisk ventilationFörenta staterna
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad