Использование стабильного устройства управления дыхательными путями при контролируемой анестезии
5 апреля 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью этого исследования является определение того, безопасно ли устройство для стабильного управления дыхательными путями (SAM) в поддержании дыхательных путей в стабильном, не обструктивном положении во время анестезии, требующей контролируемой анестезиологической помощи (MAC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, проходящие контролируемую анестезию в рамках процедуры.
Устройство стабильного управления дыхательными путями (SAM) — это исследовательское устройство, используемое для удержания головы пациента и дыхательных путей в стабильном положении во время процедуры MAC. Исследуемое устройство означает, что оно не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В этом исследовании SAM будет сравниваться со стандартом анестезиологического пособия, которое заключается в поддержке головы, шеи и плеч пациента с помощью подушек и полотенец при размещении их в правильном положении для процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся анестезии MAC в положении лежа на спине
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Насыщение кислородом менее 88% на комнатном воздухе
- Невыборные процедуры
- Продолжительность дела > 180 минут
- Наличие травмы шейного отдела позвоночника, нестабильности или шейного воротника
- Пациенты с дыхательными путями, лицевой или другой анатомией, которую анестезиолог считает неприемлемой для использования SAM.
- Общая анестезия в качестве основного анестетика
- Заключенные
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Для удержания головы и дыхательных путей пациента в стабильном положении будет использоваться исследовательское устройство.
|
SAM — это позиционирующее устройство, которое поддерживает голову пациента, шею и, следовательно, его дыхательные пути в правильном положении во время процедуры.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Подушки и полотенца будут использоваться для удержания головы пациента и дыхательных путей в стабильном положении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего случаев апноэ/общее число, требующих манипуляций на дыхательных путях
Временное ограничение: До 6 часов
|
общее количество эпизодов апноэ длительностью более 20 секунд за 15-минутные интервалы, требующих манипуляций на дыхательных путях. Для каждой группы будет сообщено среднее значение манипуляций на дыхательных путях, а также диапазон манипуляций (низкий-высокий) для каждой исследуемой группы. .
|
До 6 часов
|
|
Количество субъектов, переведенных с MAC на общую анестезию
Временное ограничение: До 6 часов
|
Число участников, переведенных с MAC на общую анестезию из-за осложнений, связанных с дыхательными путями
|
До 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HM20022338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты