Gebruik van een stabiel luchtwegbeheerapparaat bij bewaakte anesthesiezorg
5 april 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze studie is om te bepalen of het Stable Airway Management device (SAM) veilig is om de luchtweg in een stabiele, niet-obstructieve positie te houden tijdens anesthesiegevallen die gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die gecontroleerde anesthesiezorg ondergaan als onderdeel van een procedure, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Het SAM-apparaat (Stable Airway Management) is een onderzoeksapparaat dat wordt gebruikt om het hoofd en de luchtwegen van de patiënt in een stabiele positie te houden tijdens een MAC-procedure. Een onderzoeksapparaat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). In dit onderzoek zal de SAM worden vergeleken met de standaard anesthesiezorg die bestaat uit het ondersteunen van hoofd, nek en schouders van de patiënt met kussens en handdoeken wanneer deze in de juiste positie voor de procedure worden geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die MAC-anesthesie ondergaan in rugligging
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Minder dan 88% zuurstofverzadiging op kamerlucht
- Niet-electieve procedures
- Casusduur > 180 minuten
- Aanwezigheid van een letsel aan de cervicale wervelkolom, instabiliteit of kraag van de cervicale wervelkolom
- Patiënten met luchtweg-, gezichts- of andere anatomie die door de anesthesioloog ongeschikt worden geacht voor SAM-gebruik
- Algemene verdoving als primaire verdoving
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Er wordt een onderzoeksapparaat gebruikt om het hoofd en de luchtwegen van de patiënt in een stabiele positie te houden.
|
SAM is een positioneringsapparaat dat het hoofd, de nek en daarmee de luchtweg van de patiënt tijdens de procedure in de juiste positie houdt.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Kussens en handdoeken worden gebruikt om het hoofd en de luchtwegen van de patiënt in een stabiele positie te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal apneu-gebeurtenissen/totaal aantal waarvoor luchtwegmanipulatie nodig is
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
totaal aantal apneu-gebeurtenissen groter dan 20 seconden per interval van 15 minuten, waarbij manipulatie van de luchtwegen nodig is - De mediaanwaarde van luchtwegmanipulaties wordt voor elke arm gerapporteerd, samen met het bereik van manipulaties (laag-hoog) voor elke onderzoeksarm. .
|
Tot 6 uur
|
|
Aantal proefpersonen omgezet van MAC naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Aantal deelnemers omgezet van MAC naar algemene anesthesie voor luchtweggerelateerde complicaties
|
Tot 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HM20022338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .