Stabil légútkezelő eszköz használata a monitorozott anesztézia ellátásban
2024. április 5. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Stable Airway Management eszköz (SAM) biztonságos-e a légutak stabil, nem akadályozó helyzetben tartása során monitorozott anesztézia ellátást (MAC) igénylő érzéstelenítési esetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik egy eljárás részeként ellenőrzött érzéstelenítésen vesznek részt, meghívást kapnak a vizsgálatba.
A stabil légút-szabályozó (SAM) készülék egy vizsgálóeszköz, amellyel a páciens fejét és légútját stabil helyzetben tartják a MAC-eljárás során. A vizsgálóeszköz azt jelenti, hogy nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA). Ebben a vizsgálatban a SAM-ot az anesztézia ellátásának standardjával hasonlítják össze, amely abból áll, hogy a páciens fejét, nyakát és vállát párnákkal és törölközőkkel támasztják alá, amikor a megfelelő pozícióba helyezik őket az eljáráshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MAC érzéstelenítésen átesett betegek fekvő helyzetben
- Tájékozott beleegyezést adni tudó betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Kevesebb, mint 88%-os oxigéntelítettség a szoba levegőjén
- Nem választható eljárások
- Az ügy időtartama > 180 perc
- Nyaki gerinc sérülés, instabilitás vagy nyaki gerinc gallér jelenléte
- Légúti, arc- vagy egyéb anatómiával rendelkező betegek, akiket az aneszteziológus nem talált megfelelőnek a SAM-használatra
- Általános érzéstelenítés, mint elsődleges érzéstelenítés
- Foglyok
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Vizsgálóeszközzel stabil helyzetben tartják a páciens fejét és légútját.
|
A SAM egy pozicionáló eszköz, amely a páciens fejét, nyakát és így légútját is a megfelelő helyzetben tartja az eljárás során.
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A párnák és törölközők segítségével stabil helyzetben tartják a páciens fejét és légutait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes apnoés esemény / A légúti manipulációt igénylő teljes szám
Időkeret: Akár 6 óra
|
a légúti manipulációt igénylő, 15 perces intervallumonként 20 másodpercet meghaladó apnoés események teljes száma – A légúti manipulációk mediánértéke minden egyes kar esetében jelenteni fog, valamint a manipulációk tartománya (alacsony-magas) minden vizsgálati kar esetében. .
|
Akár 6 óra
|
|
A MAC-ról általános érzéstelenítésre áttért alanyok száma
Időkeret: Akár 6 óra
|
A légúti szövődmények miatt MAC-ról általános érzéstelenítésre konvertált résztvevők száma
|
Akár 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20022338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .