Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av stabil luftveisbehandlingsenhet i overvåket anestesibehandling

5. april 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Målet med denne studien er å finne ut om Stable Airway Management-apparatet (SAM) er trygt for å holde luftveiene i en stabil, ikke-obstruerende stilling under anestesitilfeller som krever overvåket anestesibehandling (MAC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår overvåket anestesibehandling som en del av en prosedyre vil bli invitert til å delta i studien.

Stable Airway Management (SAM)-enheten er en undersøkelsesenhet som brukes til å holde pasientens hode og luftveier i en stabil posisjon under en MAC-prosedyre. En undersøkelsesenhet betyr at den ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). I denne studien vil SAM bli sammenlignet med standarden for anestesibehandling som består i å støtte pasientens hode, nakke og skuldre med puter og håndklær når de plasseres i riktig posisjon for prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår MAC-bedøvelse i liggende stilling
  2. Pasienter kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Mindre enn 88 % oksygenmetning på romluft
  3. Ikke-elektive prosedyrer
  4. Saksvarighet > 180 minutter
  5. Tilstedeværelse av en cervical ryggradsskade, ustabilitet eller cervical ryggradskrage
  6. Pasienter med luftveier, ansiktsbehandling eller annen anatomi som anses upassende for SAM-bruk av anestesilege
  7. Generell anestesi som primærbedøvelse
  8. Fanger
  9. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
En undersøkelsesanordning vil bli brukt for å holde pasientens hode og luftveier i en stabil stilling.
Enhet: Enhet for stabil luftveisstyring (SAM).
SAM er posisjoneringsanordning som vil holde pasientens hode, nakke og dermed luftveiene i riktig posisjon under prosedyren.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Puter og håndklær vil bli brukt til å holde pasientens hode og luftveier i en stabil stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall apneiske hendelser /totalt antall som krever luftveismanipulasjon
Tidsramme: Opptil 6 timer
totalt antall apneiske hendelser større enn 20 sekunder per 15-minutters intervaller, som krever luftveismanipulasjon - Medianverdien av luftveismanipulasjoner vil bli rapportert for hver arm, sammen med rekkevidden av manipulasjoner (lav-høy) for hver studiearm vil bli rapportert .
Opptil 6 timer
Antall forsøkspersoner konvertert fra MAC til generell anestesi
Tidsramme: Opptil 6 timer
Antall deltakere konvertert fra MAC til generell anestesi for luftveisrelaterte komplikasjoner
Opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HM20022338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enhet for stabil luftveisstyring (SAM).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere