Vakaan hengitysteiden hallintalaitteen käyttö valvotussa anestesiahoidossa
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Stable Airway Management -laite (SAM) turvallinen hengitysteiden pitämisessä vakaassa, esteettömässä asennossa anestesiatapauksissa, jotka vaativat valvottua anestesiahoitoa (MAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saavat valvottua anestesiahoitoa osana toimenpidettä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
SAM (Stable Airway Management) -laite on tutkimuslaite, jota käytetään pitämään potilaan pää ja hengitystiet vakaassa asennossa MAC-toimenpiteen aikana. Tutkimuslaite tarkoittaa, että sitä ei ole hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). Tässä tutkimuksessa SAM:ia verrataan anestesiahoidon standardiin, joka koostuu potilaan pään, kaulan ja hartioiden tukemisesta tyynyillä ja pyyhkeillä, kun ne asetetaan oikeaan asentoon toimenpidettä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään MAC-anestesia makuuasennossa
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Huoneilman happisaturaatio on alle 88 %
- Ei-valinnaiset menettelyt
- Tapauksen kesto > 180 minuuttia
- Kohdunkaulan selkärangan vamma, epävakaus tai kaularangan kaulus
- Potilaat, joilla on hengitystie-, kasvo- tai muu anatomia, jotka anestesiologi pitää sopimattomana SAM:n käyttöön
- Yleisanestesia ensisijaisena anestesiana
- vangit
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tutkimuslaitetta käytetään pitämään potilaan pää ja hengitystiet vakaassa asennossa.
|
SAM on paikannuslaite, joka pitää potilaan pään, kaulan ja siten myös hengitystiet oikeassa asennossa toimenpiteen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tyynyjä ja pyyhkeitä käytetään pitämään potilaan pää ja hengitystiet vakaassa asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apneiset tapahtumat yhteensä / hengitysteiden manipulointia vaativien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
|
yli 20 sekuntia yli 20 sekuntia 15 minuutin välein ja hengitysteiden manipulointia vaativien tapahtumien kokonaismäärä - hengitysteiden manipulaatioiden mediaaniarvo raportoidaan jokaisessa haarassa sekä manipulaatioiden vaihteluväli (matala-korkea) jokaisessa tutkimushaarassa. .
|
Jopa 6 tuntia
|
|
MAC:sta yleisanestesiaan muunnettujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
|
Osallistujien määrä, joka muutettiin MAC:sta yleisanestesiaan hengitysteihin liittyvien komplikaatioiden vuoksi
|
Jopa 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Visnal Yajnik, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20022338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakaa hengitysteiden hallintalaite (SAM).
-
5i Sciences, Inc.ValmisApnea | Hengitysteiden tukos | HypopneaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Tuntematon
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingTuntematonKeuhkokuume | Mekaaninen ilmanvaihtoYhdysvallat
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceValmisLapset | Adenotonsillektomia | Anestesian intubaatiokomplikaatio | AirwayKiina